Sammenligning af observation eller blodfortyndende behandling hos patienter med lille blodprop i lungen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger isoleret subsegmental lungeemboli, som er en type blodprop i de mindste grene af blodkarrene i lungerne. En lungeemboli opstår, når en blodprop blokerer en arterie i lungerne, hvilket kan påvirke blodgennemstrømningen og iltoptagelsen. Subsegmental betyder, at blodproppen sidder i de allerfineste forgreninger af lungekarrene. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder for patienter med lav risiko: klinisk overvågning uden medicin eller behandling med antikoagulation, som er blodfortyndende medicin, der hjælper med at forhindre nye blodpropper i at dannes.

Formålet med studiet er at vurdere, om klinisk overvågning uden blodfortyndende behandling er lige så effektiv og sikker som standardbehandling med antikoagulation hos patienter med lav risiko. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten at modtage klinisk overvågning eller placebo sammenlignet med aktiv antikoagulationsbehandling. De bliver fulgt tæt af læger gennem studieperioden for at overvåge deres tilstand og eventuelle ændringer.

Forskerne vil måle, hvor mange deltagere der får tilbagevendende venøs tromboemboli, som er det medicinske udtryk for blodpropper i venerne, herunder nye lungeembolier eller dyb venetrombose i benene. Dyb venetrombose er blodpropper i de dybe vener, typisk i benene. Studiet vil også undersøge sikkerheden ved at registrere alvorlige blødninger og andre bivirkninger. Yderligere vil forskerne vurdere deltagernes livskvalitet og, hvor meget sundhedsvæsenet bliver brugt under forløbet.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at computeren vælger, hvilken behandling du får.

Du vil enten få rivaroxaban (et blodfortyndende lægemiddel) eller placebo (en tablet uden aktiv medicin, der ligner det rigtige lægemiddel).

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får under forsøget.

2 Daglig tabletindtagelse

Du skal tage en filmovertrukken tablet hver dag gennem hele forsøgsperioden.

Tabletten indeholder enten rivaroxaban eller placebo, afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt.

Du skal følge den ordinerede dosering nøjagtigt som anvist af forsøgsteamet.

3 Klinisk overvågning i 90 dage

Forsøgsperioden varer i 90 dage fra det tidspunkt, hvor du starter behandlingen.

Du vil blive overvåget for tegn på tilbagevendende venøs tromboemboli, hvilket betyder blodpropper, der kan opstå igen i dine ben eller lunger.

Lægen vil også overvåge dig for eventuelle klinisk betydningsfulde blødninger som en sikkerhedsforanstaltning.

4 Opfølgning og vurdering af resultater

I løbet af de 90 dage vil din sundhedstilstand blive vurderet regelmæssigt.

Der vil blive holdt øje med, om du udvikler symptomer på lungeemboli (blodprop i lungerne) eller dyb venetrombose (blodprop i benene).

Din livskvalitet, funktionelle status og brug af sundhedstjenester vil også blive evalueret.

5 Afslutning af forsøgsperioden

Efter 90 dage afsluttes forsøgsperioden.

Alle data om din sundhedstilstand, eventuelle bivirkninger og behandlingsresultater vil blive indsamlet og analyseret.

Resultaterne vil hjælpe med at bestemme, om klinisk overvågning uden blodfortyndende medicin er lige så effektiv og sikker som antikoagulationsbehandling for patienter med din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit informerede samtykke ved at underskrive et dokument, der viser, at du forstår undersøgelsen og frivilligt vil deltage
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af isoleret subsegmental lungeemboli, som er en lille blodprop i de mindste blodkar i lungerne, og dette kan være med eller uden symptomer
  • Du skal være tilknyttet det almindelige sundhedsforsikringssystem (kun for deltagere i Frankrig)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har haft en blodprop (når blodet størkner og blokerer et blodkar) før i tiden
  • Du har en sygdom, der gør dig mere tilbøjelig til at få blodpropper
  • Du tager allerede medicin, der fortynder blodet (antikoagulation)
  • Du har aktiv kræft eller har fået kræftbehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Du har alvorlige nyreproblemer
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du har høj risiko for blødning
  • Du har haft en alvorlig blødning inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke følge behandlingsplanen eller komme til kontroller
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forsøg
  • Du er under 18 år gammel
  • Du har symptomer på en større blodprop i lungerne, som kræver øjeblikkelig behandling
  • Du har andre alvorlige hjerteproblemer
  • Du kan ikke give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Aix Marseille University Marseille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
CHU St Etienne – Hôpital Nord Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hôpital Bicêtre -APHP Le Kremlin-Bicêtre Frankrig
Cfscrnrwn Uvwbjhwuwyzasw Srnyjtahq Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Cnubiu Hinntkqvaxd Ujdnotdfcbucu Dv Ddomz Dijon Frankrig
Cmlyja Hxkwmclikkw dqgcvkzfpbtl Agen Frankrig
Acdeowthpq Ppqwkcbp Hzvcvbnh Db Pdcjo Paris Frankrig
Lseij Uwzswybchkhg Mgomqhk Cvxlwlt (awiym Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
07.07.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer
07.07.2021
Holland Holland
rekrutterer
07.07.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Klinisk overvågning
Klinisk overvågning betyder, at læger følger patienterne tæt uden at give blodfortyndende medicin. Patienterne får regelmæssige lægebesøg og undersøgelser for at holde øje med deres tilstand og opdage eventuelle problemer tidligt. Dette er en mere afventende tilgang, hvor man observerer, om der opstår nye symptomer eller forværring af tilstanden.

Antikoagulation
Antikoagulation er behandling med blodfortyndende medicin, som hjælper med at forhindre blodpropper i at blive større eller nye blodpropper i at dannes. Denne type medicin gør blodet mindre tilbøjeligt til at størkne, hvilket kan reducere risikoen for alvorlige komplikationer fra blodpropper i lungerne.

Undersøgte sygdomme:

Isoleret subsegmental lungeemboli – En lungeemboli er en tilstand, hvor en blodprop blokerer blodtilførslen til lungerne. Ved isoleret subsegmental lungeemboli er det kun de mindste blodkar i lungerne, der er berørt af blodproppen. Denne type lungeemboli påvirker kun meget små grene af lungens blodkar, kaldet subsegmentale arterier. Tilstanden kan opstå, når en blodprop løsner sig fra andre steder i kroppen og rejser gennem blodbanen til lungerne. Symptomerne kan være milde eller fraværende på grund af den begrænsede påvirkning af lungefunktionen. Nogle patienter kan opleve let åndenød eller brystsmerter.

Forsøgs-ID:
2023-507801-32-00
Protokolkode:
SAFE-SSPE
NCT ID:
NCT04263038
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan rosuvastatin forebygge nye blodpropper hos patienter, der tidligere har haft blodpropper i lunger eller ben?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Norge
  • Undersøgelse af ekstra ilt til behandling af akut blodprop i lungerne – kan det hjælpe?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Spanien