Afprøvning af lægemidlet anakinra til behandling af vedvarende luftvejssymptomer efter COVID-19 (post-COVID syndrom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Post-Akut COVID Syndrom (PACS), som er en tilstand hvor patienter fortsætter med at have vejrtrækningsproblemer og andre symptomer i måneder efter den første COVID-19 infektion er overstået. Mange personer oplever vedvarende træthed, åndenød og nedsat lungefunktion lang tid efter, at de er blevet raske fra den akutte COVID-19 sygdom. Studiet vil teste et lægemiddel kaldet anakinra, som normalt bruges til at behandle inflammatoriske tilstande ved at blokere visse stoffer i immunsystemet, der forårsager betændelse.

Formålet med studiet er at undersøge om anakinra kan hjælpe patienter med PACS med at få det bedre ved at reducere immunsystemets overaktivitet og forbedre lungefunktionen. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper. Den ene gruppe vil få anakinra behandling i otte uger, mens den anden gruppe vil få anakinra i fire uger efterfulgt af placebo i yderligere fire uger. Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser for at måle deres lungefunktion, herunder lungefunktionstests og computertomografi af brystet for at se på lungernes tilstand.

Deltagerne vil også få taget blodprøver for at måle, hvordan deres immunsystem reagerer, og de vil gennemgå en gåtest, hvor de går så langt som muligt på seks minutter for at vurdere deres fysiske kapacitet. Studiet vil følge deltagernes fremskridt over de otte uger for at se, om behandlingen hjælper med at forbedre deres symptomer og lungefunktion. Forskerne vil også nøje overvåge sikkerheden af anakinra behandlingen hos disse patienter.

1 Start af behandling – uge 1 til 4

Du vil modtage injektioner med enten anakinra eller placebo i de første 4 uger. Anakinra er et lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse i kroppen. Placebo er en inaktiv behandling, der ikke indeholder medicin.

Injektionerne gives som Kineret 100 mg i en færdigfyldt sprøjte med 0,67 ml væske. Du skal give dig selv én injektion dagligt under huden.

Hvis du får placebo i stedet for anakinra, vil sprøjten indeholde 0 mg aktivt stof i samme mængde væske (0,67 ml).

Denne periode varer i 4 uger, hvor du skal fortsætte med de daglige injektioner.

2 Evaluering efter 4 uger

Efter 4 ugers behandling vil din tilstand blive vurderet for at se, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive foretaget forskellige undersøgelser for at måle ændringer i dine lunger, dit immunsystem og din generelle tilstand.

Disse målinger hjælper med at bestemme, om behandlingen har haft en positiv effekt på dine vedvarende symptomer efter covid-19.

3 Fortsættelse af behandling – uge 5 til 8

Efter den første 4-ugers periode vil du blive tildelt til en af to grupper for de næste 4 uger.

Nogle patienter vil fortsætte med at modtage anakinra-injektioner dagligt i yderligere 4 uger.

Andre patienter vil skifte til placebo-injektioner dagligt i de næste 4 uger.

Du vil fortsætte med at give dig selv én injektion om dagen under huden i denne periode.

4 Afsluttende evaluering efter 8 uger

Efter i alt 8 ugers deltagelse i studiet vil der blive foretaget en endelig vurdering af din tilstand.

Denne evaluering vil sammenligne resultaterne mellem patienter, der fik 8 ugers anakinra-behandling, og patienter, der kun fik 4 ugers anakinra-behandling.

Undersøgelserne vil fokusere på forbedringer i dine lungesymptomer, inflammationsniveauer og generelle livskvalitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du kan være både mand og kvinde
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder eller en mand, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have haft bekræftet COVID-19 infektion for mindst 90 dage siden eller længere
  • Du skal have symptomer der passer med langvarig COVID, som betyder at du skal svare ja til mindst ét spørgsmål om begrænsninger i dine daglige aktiviteter, og disse symptomer skal have varet i mere end 2 måneder
  • Du skal have begge disse to tilstande på samme tid: a) nedsat lungefunktion (målt ved særlige tests der viser at dine lunger ikke arbejder normalt) OG b) forandringer på røntgenbilleder af lungerne taget med høj opløsning computertomografi, som viser betændelseslignende eller blandet betændelses-arvævsforandringer i mindst 15% af dit lungevæv

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en aktiv infektion i kroppen lige nu
  • Du har en svær leversygdom
  • Du har svære nyreproblemer
  • Du har neutropeni, hvilket betyder at du har for få hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
  • Du tager medicin der svækker dit immunforsvar, såsom immunsuppressiv behandling
  • Du har en aktiv kræftsygdom som behandles med kemoterapi eller stråling
  • Du har en autoimmun sygdom som lupus eller rheumatoid arthritis, hvor kroppens immunforsvar angriber de sunde celler
  • Du har tuberkulose, som er en smitsom lungesygdom
  • Du har en alvorlig hjertesygdom
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for anakinra eller lignende medicin
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forsøg
  • Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du har en psykisk sygdom der gør det svært for dig at følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
National Institute For Infectious Diseases Lazzaro Spallanzani Rom Italien
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
General Hospital Of Eleusina Thriasio Eleusis Grækenland
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio Piræus Grækenland
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Laqol Gqucwey Hkdpngfu Ot Aycvxf Athen Grækenland
Ulxqwllbho Gwcqpay Hxkfxwjm Aiynrih Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer
19.06.2023
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
19.06.2023
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
19.06.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
19.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Anakinra er et lægemiddel, der blokerer et bestemt protein i kroppen kaldet interleukin-1. Dette protein kan forårsage betændelse og inflammation. Anakinra bruges normalt til behandling af leddegigt og andre inflammatoriske sygdomme. I dette studie undersøges det, om anakinra kan hjælpe patienter, der stadig har luftvejssymptomer efter at have haft COVID-19, ved at reducere inflammation i kroppen og styrke immunsystemet.

Undersøgte sygdomme:

Post-Acute COVID Syndrom – En tilstand der opstår hos nogle personer efter at have haft COVID-19, hvor symptomerne fortsætter i flere uger eller måneder efter den akutte infektion er overstået. Patienter oplever ofte vedvarende træthed, åndenød, brystsmerter, hjernetåge og koncentrationsbesvær. Tilstanden kan påvirke flere organsystemer samtidig, herunder lunger, hjerte, nervesystem og immunsystem. Symptomerne kan variere i intensitet og kan komme og gå over tid. Nogle patienter oplever inflammation i forskellige dele af kroppen som en del af sygdomsforløbet. Tilstanden kan påvirke patienternes daglige funktionsevne og livskvalitet betydeligt.

Forsøgs-ID:
2023-508123-12-00
Protokolkode:
PRECISION
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af fluvoxamin til behandling af træthed hos patienter med senfølger efter COVID-19

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland