Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger post-akutte følgevirkninger af SARS-CoV-2-infektion (PASC), også kendt som long COVID. PASC er en tilstand, hvor personer oplever vedvarende symptomer i flere måneder efter at have haft COVID-19. De mest almindelige symptomer omfatter træthed og post-exertional malaise (PEM), som betyder en forværring af symptomer efter fysisk eller mental anstrengelse. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan forskellige behandlinger påvirker deltagernes fysiske sundhedsrelaterede livskvalitet sammenlignet med placebo.

Studiet er designet som et adaptivt platformstudie, hvilket betyder, at forskellige behandlinger kan testes samtidigt og sammenlignes med kontrolgrupper. Deltagerne skal have haft vedvarende PASC-symptomer i mindst 12 uger efter deres COVID-19-infektion. Symptomerne skal ikke have været til stede før infektionen, men kan have varieret i styrke over tid. Deltagerne skal have fået bekræftet deres tidligere COVID-19-infektion gennem en positiv test eller diagnose fra en læge.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling i 12 uger og blive fulgt i yderligere 12 uger efter behandlingens ophør. Deres tilstand vil blive vurderet gennem forskellige spørgeskemaer, der måler fysisk og mental sundhed, træthed, smerte, depression, angst og evnen til at deltage i sociale aktiviteter. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger og måle, hvor godt deltagerne følger deres behandling. Efter de første 12 uger vil forskerne undersøge, om forbedringerne i livskvalitet vedvarer i de følgende 12 uger.

1 start af behandlingen

Du starter med at modtage din tildelte behandling. Du får enten metformin eller en placebo (inaktiv tablet), eller colchicin eller en placebo. Du vil ikke vide, hvilken behandling du får.

Du skal tage din tildelte behandling hver dag i 12 uger som anvist af studieholdet.

2 daglig medicinering

Du skal tage din medicin hver dag som foreskrevet. Studieholdet vil give dig specifikke instruktioner om, hvornår og hvordan du skal tage tabletten eller tabletterne.

Det er vigtigt, at du følger instruktionerne nøje og tager medicinen på samme tid hver dag for at få de bedste resultater.

3 overvågning under behandling

Under de 12 ugers behandlingsperiode vil din sundhedstilstand blive overvåget. Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i, hvordan du har det.

Din læge eller apotek kan udveksle medicinske oplysninger med studieholdet for at sikre din sikkerhed under forsøget.

4 evaluering efter 12 uger

Efter at have taget medicinen i 12 uger skal du udfylde forskellige spørgeskemaer for at vurdere, hvordan du har det.

Du skal besvare spørgsmål om din fysiske sundhed, mentale sundhed, træthed, smerter, depression, angst, sociale aktiviteter og søvn.

Du skal også svare på spørgsmål om din kognitiv funktion (evne til at tænke og huske) og specifikke symptomer relateret til din tilstand.

5 stop af behandling

Efter 12 uger stopper du med at tage studiemedicinen. Din aktive deltagelse i behandlingsdelen af forsøget er nu færdig.

6 opfølgning efter 24 uger

12 uger efter at du er stoppet med medicinen (24 uger fra start af forsøget) skal du igen udfylde spørgeskemaer.

Denne opfølgning hjælper med at vurdere, om eventuelle forbedringer i din sundhed er blevet vedligeholdt efter, at behandlingen er stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal bo i studieområdet under hele forskningsperioden
  • Du skal have haft vedvarende symptomer efter COVID-19 i mindst 12 uger. Disse symptomer skal omfatte træthed og/eller anstrengelsesudløst utilpashed (forværring af symptomer efter fysisk eller mental aktivitet)
  • Dine symptomer må ikke have været til stede før din COVID-19 infektion, men de kan være blevet bedre og derefter vendt tilbage
  • Du skal selv kunne bekræfte, at du har haft COVID-19 på en af følgende måder: en positiv PCR-test (laboratorietest der påviser virus-DNA), en positiv hurtigtest (herunder hjemmetest), eller en COVID-19 diagnose fra en læge baseret på tests og undersøgelser
  • Du skal være villig og i stand til at give dit informerede samtykke (din tilladelse til at deltage efter at have forstået studiet)
  • Du skal være villig og i stand til at gennemføre alle de nødvendige undersøgelser og procedurer i studiet
  • Du skal tillade din læge/apotek og forskningsteamet at udveksle medicinske oplysninger, der er relevante for din sikkerhed og studiets undersøgelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret hypertension (højt blodtryk som ikke er under kontrol med medicin)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer eller leversygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv kræftdiagnose der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig psykiatrisk lidelse som ikke er stabil
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som kan påvirke studiet på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage hvis du har en allergi over for studiemedicinen eller dens ingredienser
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i et andet medicinsk studie
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det seneste år
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan møde op til de påkrævede besøg i klinikken
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at det vil være usikkert for dig at være med

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
10.02.2025

Forsøgssteder

Guanfacin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til at behandle højt blodtryk og ADHD. I dette studie undersøges det, om guanfacin kan hjælpe patienter med vedvarende symptomer efter COVID-19. Medicinen virker ved at påvirke bestemte receptorer i hjernen, som kan hjælpe med at forbedre koncentration og reducere inflammation.

Leronlimab er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at blokere en bestemt receptor på kroppens celler kaldet CCR5. Denne receptor spiller en rolle i immunsystemets reaktion og inflammation. Ved at blokere denne receptor håber forskerne, at leronlimab kan hjælpe med at reducere den vedvarende inflammation, som nogle patienter oplever efter COVID-19.

Metformin er et velkendt diabetesmedicin, der hjælper med at kontrollere blodsukkeret. Ud over dets anvendelse ved diabetes har forskning vist, at metformin også kan have antiinflammatoriske egenskaber og kan hjælpe med at forbedre energistofskiftet i cellerne. I dette studie undersøges det, om disse egenskaber kan hjælpe patienter med langvarige symptomer efter COVID-19.

Undersøgte sygdomme:

Post-akutte følgevirkninger af SARS-CoV-2-infektion (PASC) – Dette er en tilstand, der opstår hos nogle personer efter at have haft COVID-19, hvor symptomerne fortsætter i flere uger eller måneder efter den akutte infektionsfase. Tilstanden kan påvirke mange forskellige organsystemer i kroppen samtidig. Patienter kan opleve vedvarende træthed, åndedrætsbesvær, smerter i muskler og led, samt problemer med hukommelse og koncentration. Symptomerne kan variere meget fra person til person og kan komme og gå over tid. Nogle mennesker oplever, at deres symptomer gradvist forbedres, mens andre har vedvarende problemer. Tilstanden kan påvirke en persons evne til at udføre daglige aktiviteter og deltage i sociale og arbejdsrelaterede funktioner.

Forsøgs-ID:
2024-511580-28-02
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af fluvoxamin til behandling af træthed hos patienter med senfølger efter COVID-19

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af sonlicromanol til behandling af træthed hos patienter med langvarig COVID (long COVID)

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Holland