Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af strålebehandling og hormonbehandling hos kvinder over 70 år med tidlig brystkræft – hvilken behandling er bedst?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om brystkræft hos kvinder på 70 år eller derover. Brystkræft er en sygdom, hvor der dannes kræftceller i brystet. Deltagerne i denne undersøgelse har en specifik type brystkræft kaldet luminal A-lignende, som er en form for brystkræft, der vokser langsomt og reagerer godt på hormonbehandling. Alle deltagere har fået foretaget en operation kaldet brystbevarende kirurgi, hvor kun kræftsvulsten og lidt af det omkringliggende væv fjernes, så det meste af brystet bevares.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to forskellige behandlingsmuligheder efter operationen. Den ene behandling er strålebehandling, som bruger højenergi røntgenstråler til at ødelægge eventuelle tilbageværende kræftceller i brystområdet. Den anden behandling er endokrin terapi, som er en hormonbehandling der blokerer eller sænker niveauet af østrogen, et hormon der kan få denne type brystkræft til at vokse. Under undersøgelsen vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper, hvor den ene gruppe får strålebehandling og den anden får hormonbehandling.

Undersøgelsen følger deltagerne i fem år efter behandlingen starter. I løbet af denne periode vil deltagerne have regelmæssige kontroller og udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer. Læger vil overvåge, om kræften kommer tilbage i brystet, og hvordan behandlingen påvirker deltagernes helbred og velbefindende. Undersøgelsen vil også registrere eventuelle bivirkninger ved de to behandlingsformer og vurdere det kosmetiske resultat efter behandlingen.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces.

Den ene gruppe vil modtage strålebehandling (RT), den anden gruppe vil modtage hormonbehandling (ET).

Du vil ikke kunne vælge, hvilken behandling du får, da dette bestemmes tilfældigt.

2 Start på behandling

Hvis du er tildelt strålebehandling, vil du modtage stråling rettet mod brystområdet efter din operation.

Hvis du er tildelt hormonbehandling, vil du få ordineret en af følgende tabletter: exemestan, anastrozol, tamoxifen eller letrozol.

Disse lægemidler er hormonblokkerende medicin, der hjælper med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Du skal tage hormonbehandlingen som daglige tabletter gennem en længere periode.

3 Baseline undersøgelser og spørgeskemaer

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af QLQ-C30 og QLQ-BR45 spørgeskemaerne.

Der vil blive foretaget en vurdering af det kosmetiske resultat af din brystoperation.

Hvis det tilbydes på dit behandlingssted, kan du også udfylde et ELD14 spørgeskema.

4 Opfølgning efter 3 måneder

Du vil udfylde de samme livskvalitetsspørgeskemaer (QLQ-C30 og QLQ-BR45) igen.

Der vil blive foretaget en ny vurdering af det kosmetiske resultat af dit bryst.

5 Opfølgning efter 6 måneder

Du vil igen udfylde livskvalitetsspørgeskemaerne (QLQ-C30 og QLQ-BR45).

Det kosmetiske resultat af dit bryst vil blive vurderet på ny.

6 Opfølgning efter 12 måneder

Du vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaerne (QLQ-C30 og QLQ-BR45) for fjerde gang.

Det kosmetiske resultat vil blive vurderet igen.

Hvis ELD14 spørgeskemaet er tilgængeligt, vil du udfylde dette igen.

7 Opfølgning efter 24 måneder

Du vil udfylde de samme livskvalitetsspørgeskemaer igen.

Der vil blive foretaget endnu en kosmetisk vurdering.

Dette tidspunkt er vigtigt for måling af den globale livskvalitetsscore, som er et af studiegemens hovedmål.

Hvis ELD14 spørgeskemaet er tilgængeligt, vil du udfylde dette for tredje gang.

8 Opfølgning efter 5 år

Du vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaerne (QLQ-C30 og QLQ-BR45) for sidste gang.

Den finale kosmetiske vurdering vil blive foretaget.

Dette er det vigtigste tidspunkt for studiet, hvor raten af lokalt tilbagefald i brystet vil blive målt.

Din overlevelse og eventuelle bivirkninger fra behandlingen vil blive vurderet.

Hvis ELD14 spørgeskemaet er tilgængeligt, vil du udfylde dette for sidste gang.

9 Løbende overvågning gennem hele studiet

Gennem hele studieperioden vil dit behandlingsteam holde øje med tegn på, at kræften kommer tilbage i brystet (lokalt tilbagefald).

De vil også overvåge, om der udvikles kræft i det andet bryst eller andre steder i kroppen (fjernmetastaser).

Eventuelle bivirkninger fra din behandling vil blive registreret og overvåget.

Du skal fortsætte med din tildelte behandling gennem hele studieperioden, medmindre din læge anbefaler ændringer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde og mindst 70 år gammel
  • Du skal have fået påvist invasiv adenokarcinom i brystet gennem vævsprøve – det betyder kræft, der starter i kirtelvævet og kan sprede sig til andet væv
  • Din tumor skal være i stadium pT1 – det betyder, at tumoren er lille og måler højst 2 cm
  • Efter operationen skal der ikke være kræftceller i operationsrandene – det betyder, at lægen har fjernet al synlig kræft med tilstrækkelig afstand til sunde væv
  • Kræften må ikke have spredt sig til lymfeknuder – det er små kirtler, der filtrerer væske i kroppen. Dog er det tilladt med enkelte spredte kræftceller
  • Hvis din tumor er 10 mm eller mindre, må den have enhver tumorgrad. Hvis den er mellem 11-19 mm, skal den have grad 1-2 – det beskriver, hvor hurtigt kræftcellerne vokser
  • Din kræft skal have Luminal A-lignende biologi, hvilket betyder: ER og PgR positive (mindst 10% – det er hormonreceptorer, der betyder kræften reagerer på østrogen og progesteron), HER2 negativ (et protein der ikke er til stede i høje mængder), og Ki67 lav (højst 20% – et mål for hvor hurtigt cellerne deler sig)
  • Du skal være blevet opereret med brystbevarende kirurgi – det betyder, at kun tumor og noget omkringliggende væv er fjernet, ikke hele brystet. Du kan også have fået fjernet en portvogter-lymfeknude
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er yngre end 70 år
  • Du har haft andre former for kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft (hudkræft der ikke er den farlige sorte modermærkekræft) eller carcinoma in situ (meget tidlig form for kræft der ikke har spredt sig)
  • Din brystkræft er større end 3 centimeter
  • Kræften har spredt sig til lymfeknuderne under armen
  • Din kræft har særlige egenskaber der gør den mere aggressiv, som for eksempel HER2-positiv (en type protein der kan gøre kræften mere aggressiv) eller triple-negativ (kræft der ikke reagerer på hormonbehandling)
  • Du har fået strålebehandling til brystet eller brystkassen tidligere
  • Du kan ikke tage hormonbehandling (medicin der blokerer visse hormoner som østrogen)
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer der gør strålebehandling farlig
  • Du har en sygdom i bindevævet som sklerodermi (en sygdom der gør huden og organerne stive) eller lupus (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sig selv)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke forstå eller udfylde spørgeskemaer på dansk
  • Du har en psykisk tilstand der forhindrer dig i at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Lægen vurderer at du ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen af andre medicinske årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari Trento Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Ospedale Santa Maria Annunziata Bagno a Ripoli Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
San Raffaele Scientific Institute Milan Italien
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Iprbtu Iisowkeh Fnmgayfhpwfwi Oaywtthqlnq Rom Italien
Anbdsks Ohtkfcuuuxa Npzxcxwlt Sv Accvuxq E Bsydhr E C Amkymg Arkuoblvdqx Alexandria Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
08.02.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Stråleterapi

Stråleterapi er en behandlingsform, hvor højenergi stråler bruges til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse. Under denne behandling rettes stråler præcist mod det område af brystet, hvor kræften blev fjernet. Stråleterapi gives typisk dagligt over flere uger på hospitalet. Behandlingen er smertefri, men kan give bivirkninger som træthed og hudirritationer i det behandlede område. I dette studie undersøges, om stråleterapi alene kan være tilstrækkelig behandling for ældre kvinder med tidligt brystkræft.

Endokrin terapi

Endokrin terapi er en hormonblokerende behandling, der virker ved at forhindre kræftceller i at få adgang til østrogen, som er et hormon der kan fremme væksten af visse typer brystkræft. Denne behandling gives som tabletter, der tages dagligt derhjemme over længere tid, typisk 5-10 år. Endokrin terapi kan give bivirkninger som hedeture, ledsmerter og øget risiko for knoglebrud. I dette studie undersøges, om endokrin terapi alene kan være tilstrækkelig behandling for ældre kvinder med tidligt brystkræft, uden behov for stråleterapi.

Undersøgte sygdomme:

Brystkræft – Brystkræft er en sygdom, hvor ondartede celler udvikler sig i brystvævet. Sygdommen starter typisk i mælkekanalerne eller de små sække, der producerer mælk. I de tidlige stadier kan kræftcellerne være begrænset til det oprindelige område, men over tid kan de spredes til omkringliggende væv. Når sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne invadere nærliggende lymfeknuder. I mere fremskredne stadier kan celler fra den oprindelige tumor rejse gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre dele af kroppen. Dette kan føre til dannelse af nye tumorer i organer som leveren, lungerne eller knoglerne.

Forsøgs-ID:
2023-508094-88-00
Protokolkode:
EUROPA
NCT ID:
NCT04134598
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien

  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien