Undersøgelse af lægemidlet propranolol mod operationsangst og påvirkning af kræftceller hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger pancreatic ductal adenocarcinoma, som er en form for kræft i bugspytkirtlen. Deltagerne vil modtage enten medicinen propranolol eller placebo to gange dagligt før deres operation. Propranolol er en type medicin, der blokerer bestemte receptorer i kroppen og normalt bruges til at behandle forhøjet blodtryk og hjertesygdomme. Formålet med studiet er at undersøge, om propranolol kan reducere angst før operationen og påvirke genaktivitet relateret til kræftudvikling.

Under studiet vil deltagerne få målinger af deres angst gennem spørgeskemaer og livskvalitet vil blive vurderet. Der vil blive taget blod- og vævsprøver for at undersøge ændringer på det biologiske niveau. Deltagerne vil få overvåget deres hjerterytme gennem kontinuerlig EKG-måling med et Holter-monitor, som er en bærbar enhed, der registrerer hjertets elektriske aktivitet over tid. Hjerterytmevariabilitet, som beskriver variationen i tiden mellem hjerteslag, vil blive analyseret for at vurdere ændringer i det autonome nervesystem, der styrer ufrivillige kropsfunktioner som hjerterytme.

Sikkerheden af behandlingen vil blive overvåget ved at måle ændringer i hjerterytme og blodtryk under behandlingsperioden. Eventuelle bivirkninger som svimmelhed, træthed, lavt blodtryk eller langsom hjerterytme vil blive registreret. Efter operationen vil deltagerne blive fulgt op for at vurdere komplikationer og overlevelse på forskellige tidspunkter. Dette er et pilotstudie med 30 deltagere, som vil hjælpe med at planlægge et større fremtidigt studie.

1 Randomisering og start på medicin

Du bliver tildelt enten propranolol eller placebo (en neutral pille uden aktiv virkning) gennem tilfældig udvælgelse. Du vil ikke vide, hvilken type medicin du får.

Du skal tage din tildelte medicin to gange dagligt. Propranolol er et lægemiddel, der blokerer visse receptorer i kroppen og kan påvirke hjertets slag og blodtrykket.

Du skal fortsætte med at tage medicinen indtil din operation.

2 Kontinuerlig overvågning af hjerterytme

Du får monteret en Holter-monitor, som er en lille enhed, der kontinuerligt måler din hjerterytme gennem hele studieperioden.

Monitoren bruges til at måle hjerterytmevariabilitet, som viser, hvordan dit autonome nervesystem (den del af nervesystemet, du ikke kan kontrollere bevidst) fungerer.

Du skal bære denne monitor, indtil din operation er afsluttet.

3 Regelmæssig måling af vitale tegn

Dit blodtryk og din puls bliver målt regelmæssigt under behandlingsperioden for at sikre din sikkerhed.

Disse målinger hjælper med at overvåge, hvordan din krop reagerer på medicinen.

4 Udfyldelse af spørgeskemaer om angst

Du skal udfylde Hamilton Anxiety Rating Scale og Hospital Anxiety and Depression Scale spørgeskemaer.

Disse spørgeskemaer måler dit niveau af angst før operationen.

Du skal også udfylde et livskvalitetsspørgeskema specifikt designet til patienter med bugspytkirtellelse.

5 Blod- og vævsprøver

Der bliver taget blodprøver for at analysere systemiske ændringer i din krop som følge af medicinen.

Under operationen bliver der taget vævsprøver fra tumormiljøet for at undersøge lokale ændringer.

Prøverne bruges til at analysere gener relateret til kræftspredning og betændelse.

6 Overvågning af bivirkninger

Du bliver overvåget for potentielle bivirkninger som svimmelhed, træthed, lavt blodtryk, langsom puls og andre symptomer.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din medicindosis blive reduceret eller stoppet.

7 Operationsdagen

Din medicin fortsætter indtil operationsdagen.

Holter-monitoren registrerer din hjerterytme under operationen for at måle, hvordan dit nervesystem reagerer på operationsstress.

8 Opfølgning efter operation

Du bliver fulgt op på forskellige tidspunkter: 30 dage, 90 dage, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen.

Under disse opfølgninger bliver din overlevelse og eventuelle postoperative komplikationer (problemer efter operationen) registreret.

Disse data sammenligner resultaterne mellem patienter, der fik propranolol, og dem, der fik placebo.

9 Evaluering af gennemførlighed

Din oplevelse med at deltage i studiet bliver evalueret ved hjælp af APEASE-rammeværket.

Dette omfatter faktorer som overkommelighed, praktiske aspekter, effektivitet, accept, bivirkninger og retfærdighed.

Denne information hjælper med at planlægge fremtidige større studier.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have mistanke om kræft i bugspytkirtlen, som kan opereres
Du skal være planlagt til operation med det formål at helbrede sygdommen
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år eller over 85 år gammel
Du har kroniske lungesygdomme, som betyder langvarige problemer med at trække vejret, såsom astma eller KOL
Du har hjerteproblemer, herunder uregelmæssig hjerterytme eller hjertesvigt
Du har hjerte-kar-sygdomme, som betyder problemer med hjerte og blodkar
Du har lavt blodtryk (hypotension), som betyder at dit blodtryk er for lavt
Du tager allerede medicin kaldet betablokkere, som er medicin der påvirker hjerterytmen
Du er gravid eller ammer
Du har en alvorlig sygdom i leveren
Du har en alvorlig sygdom i nyrerne
Du har diabetes type 1, som er en form for sukkersyge hvor kroppen ikke kan producere insulin
Du har problemer med lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Du har en sjælden tilstand kaldet phæochromocytom, som er en type svulst der påvirker hormonproduktionen
Du har psoriasis, som er en hudlidelse med røde, skællende pletter
Du har kendt allergi over for propranolol eller andre betablokkere
Du kan ikke forstå eller læse dansk godt nok til at deltage i undersøgelsen
Du har en psykisk sygdom der gør det svært for dig at forstå og deltage i undersøgelsen
Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
Lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Rigshospitalet	København	Danmark
Zealand University Hospital	Køge Kommune	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	01.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Propranolol er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet beta-blokkere. Det virker ved at blokere visse receptorer i kroppen, hvilket kan hjælpe med at reducere angst og stress. I dette studie undersøges det, om propranolol kan hjælpe med at mindske angst hos patienter før operation for formodet bugspytkirtelkræft. Lægemidlet kan også påvirke hjerterytmen og blodtrykket, og forskerne vil undersøge, om det har nogen effekt på kræftcellernes adfærd og kroppens reaktion på stress.

Undersøgte sygdomme:

Duktal adenokarcinom i pancreas

Pancreatic ductal adenocarcinoma – Dette er den mest almindelige form for bugspytkræft, som opstår i de celler, der danner kanalerne i bugspytkirtlen. Sygdommen begynder typisk i de små kanaler, der transporterer fordøjelsesenzymer fra bugspytkirtlen til tolvfingertarmen. I de tidlige stadier viser sygdommen sjældent tydelige symptomer, hvilket ofte betyder, at den først opdages, når den er mere fremskreden. Efterhånden som tilstanden udvikler sig, kan den påvirke bugspytkirtelens normale funktion og sprede sig til omkringliggende væv. Kræftcellerne kan vokse gennem bugspytkirtelens væv og potentielt påvirke nærliggende organer som mavesækken, galdeblæren eller tolvfingertarmen. Sygdommen kan også påvirke de blodkar og nerver, der er placeret tæt på bugspytkirtlen.

Forsøgs-ID:

2023-506553-37-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet propranolol mod operationsangst og påvirkning af kræftceller hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?