Afprøvning af ny kræftmedicin ODM-212 hos patienter med fremskreden kræft for at teste sikkerhed og effekt

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse ser på forskellige typer af fremskreden solide tumorer, som er kræftformer, der har spredt sig eller vokset til at være svære at behandle. Undersøgelsen tester et nyt lægemiddel kaldet ODM-212, som gives som tabletter gennem munden. Deltagerne i undersøgelsen har kræftformer med specielle genetiske ændringer i deres tumorer, som påvirker bestemte signalveje i cellerne kaldet Hippo-signalvejen. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvor sikkert lægemidlet er, hvilke bivirkninger det kan give, og om det kan hjælpe med at bekæmpe kræften.

Undersøgelsen er opdelt i to dele. I den første del vil forskerne teste forskellige doser af ODM-212 hos et mindre antal patienter for at finde den bedste og sikreste dosis. De vil nøje overvåge deltagerne for bivirkninger og måle, hvor meget af lægemidlet der findes i blodet. I den anden del af undersøgelsen vil flere patienter få den dosis, som blev fundet i den første del. Gennem hele undersøgelsen vil læger tage blodprøver, foretage kropsnære undersøgelser og bruge scanninger til at se, om tumorerne bliver mindre eller holder op med at vokse.

Deltagerne vil tage ODM-212 tabletter hver dag og komme til regelmæssige besøg på hospitalet, hvor læger vil tjekke deres helbred og måle, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Nogle deltagere vil også få taget en lille prøve af deres tumor for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan lægemidlet virker. Undersøgelsen fortsætter, så længe lægemidlet hjælper deltagerne, og de ikke oplever alvorlige bivirkninger.

1 Medicindosering og opstart

Du vil modtage medicinen ODM-212 som tabletter, som skal tages gennem munden. Medicinen findes i forskellige styrker: 5 mg og 40 mg tabletter, både som almindelige tabletter og filmovertrukne tabletter (tabletter med et tyndt overtræk).

Dosen og hvor ofte du skal tage medicinen afhænger af, hvilken del af undersøgelsen du deltager i. I del 1 starter man med lave doser og øger gradvist for at finde den rigtige dosis. I del 2 bruger man den dosis, der blev valgt baseret på resultaterne fra del 1.

2 Første behandlingsdag

På dag 1 vil du få din første dosis ODM-212. Der vil blive taget blodprøver flere gange denne dag for at måle, hvor meget medicin der er i dit blod over tid.

Blodprøverne hjælper lægerne med at forstå, hvordan din krop optager og nedbryder medicinen. Dette kaldes farmakokinetik – altså hvordan medicinen bevæger sig gennem din krop.

3 Løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at tage ODM-212 tabletter dagligt. På dag 15 vil der igen blive taget blodprøver for at måle medicinniveauet i dit blod.

Under hele behandlingen vil du blive overvåget for bivirkninger (uønskede effekter af medicinen). Dette inkluderer regelmæssige blodprøver, fysiske undersøgelser, måling af blodtryk og puls samt EKG (hjerterytmeundersøgelse).

4 Vurdering af kræftens udvikling

Efter 8 uger vil der blive foretaget scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Dette gentages regelmæssigt gennem hele undersøgelsen.

Lægerne vil bruge RECIST-kriterier til at vurdere, om kræften bliver mindre, forbliver stabil eller vokser. RECIST er en standardmetode til at måle kræftknuder på scanninger.

5 Første del af undersøgelsen

Hvis du er i del 1 af undersøgelsen, er formålet at finde den højeste sikre dosis af ODM-212. Lægerne vil se efter alvorlige bivirkninger, der opstår inden for de første uger af behandlingen.

Der er en måldosis, hvor omkring 25% af patienterne forventes at få alvorlige bivirkninger. Dette hjælper med at finde den rigtige balance mellem effekt og sikkerhed.

6 Anden del af undersøgelsen

Hvis du er i del 2 af undersøgelsen, vil du modtage den dosis, der blev valgt fra del 1. Formålet er at teste denne dosis hos flere patienter.

I del 2 skal du have målbar sygdom, hvilket betyder, at kræftknuderne kan måles præcist på scanninger. Du skal også have en nylig vævsprøve af din kræft.

7 Løbende opfølgning

Through hele undersøgelsen vil din livskvalitet blive vurderet ved hjælp af ECOG performance status – en skala, der måler, hvor aktiv du kan være i dagligdagen.

Du vil blive fulgt tæt for at se, hvor længe behandlingen virker, og hvor længe du kan fortsætte uden, at sygdommen forværres. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

8 Opfølgning efter behandling

Selv efter du er stoppet med at tage ODM-212, vil lægerne følge op på dit helbred. Der vil blive foretaget en overlevelsesundersøgelse et år efter, at den sidste patient har afsluttet behandlingen.

Dette er for at få en komplet forståelse af, hvordan behandlingen påvirker patienterne på længere sigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en godartede eller ondartede svulst (en type kræft), som er fremskreden (spredt sig i kroppen) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
Din svulst skal have specifikke genetiske forandringer (ændringer i generne) i bestemte gener kaldet NF2/LATS1/LATS2 eller have YAP/TAZ fusioner (gener der er smeltet sammen på en unormal måde)
Du skal have behov for systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen) for din kræft
Du skal enten ikke have reageret på tidligere behandlinger, være blevet værre under behandling, ikke kunne tåle standardbehandlinger, eller ikke være egnet til andre tilgængelige behandlinger
Du skal have en funktionsstatus på 0-1 på ECOG-skalaen, hvilket betyder, at du er i stand til at passe dig selv og udføre lette aktiviteter
Din forventede levetid skal være mere end 12 uger
Du skal være villig og i stand til at følge alle krav i undersøgelsen
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen undersøgelser starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke en kræftform, der passer til dette studie – forskerne leder kun efter patienter med specifikke typer af avancerede solide tumorer (kræftknuder, der har spredt sig eller er svære at behandle)
Du er under 18 år gammel – dette studie er kun for voksne
Du har alvorlige problemer med dit immunsystem (kroppens naturlige forsvarssystem mod sygdom)
Du har svært nedsat funktion af dine nyrer eller din lever
Du har hjerteproblemer, der ikke er under kontrol
Du har aktive infektioner, som ikke er behandlet ordentligt
Du er gravid eller ammer
Du har fået kemoterapi, strålebehandling eller anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
Du tager medicin, der kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
Du har metastaser (kræftceller der har spredt sig) i hjernen, som ikke er behandlet
Du har haft en anden kræftform inden for de sidste 3 år
Du kan ikke tage tabletter gennem munden
Du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Turku University Hospital	Åbo	Finland
Oulu University Hospital	Oulu	Finland
Iicgdjop Bfcnxcpw	Bordeaux	Frankrig
Hfpaglip Uqxzdbfidm Cegmbwn Hipcydtz	Helsinki	Finland
Hhcvdulb Vjad dbuhfvxm	Barcelona	Spanien
Ceuukt Ozblu Lwxgvcg	Lille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer	09.11.2023
Frankrig	rekrutterer	09.11.2023
Spanien	rekrutterer	09.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Odm-212

ODM-212 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for visse typer af fremskreden kræft med solide tumorer. Dette lægemiddel indtages gennem munden som tabletter eller kapsler. ODM-212 er designet til at målrette specifikke processer i kræftceller for at forhindre dem i at vokse og sprede sig. Da dette er et first-in-human studie, testes lægemidlet for første gang på mennesker for at evaluere, om det er sikkert og godt tolereret hos patienter med fremskreden kræft. Forskerne vil undersøge, hvordan kroppen reagerer på lægemidlet, og om det forårsager bivirkninger.

Malignt neoplasme – En malign neoplasme er en kræftform, hvor abnorme celler vokser ukontrolleret og har evnen til at sprede sig til andre dele af kroppen. Disse celler deler sig hurtigere end normale celler og følger ikke kroppens normale vækstmønstre. Sygdommen begynder typisk i ét organ eller væv, men kan udvikle sig ved at invadere nabovæv og danne metastaser i fjerne organer. Maligne neoplasmer kan opstå i næsten alle kroppens væv og organer. Sygdommens forløb varierer afhængigt af typen og placeringen af kræften.

Benign neoplasme – En benign neoplasme er en ikke-kræftform tumor, som består af celler der vokser langsomt og forbliver lokaliseret til det oprindelige væv. Disse celler spreder sig ikke til andre dele af kroppen og invaderer ikke nabovæv på samme aggressive måde som kræftceller. Benigne tumorer vokser typisk langsomt og har klare grænser til det omkringliggende normale væv. Selvom de ikke er kræft, kan store benigne tumorer nogle gange forårsage problemer ved at presse på omkringliggende strukturer. Mange benigne neoplasmer forbliver stabile i størrelse over lang tid.

Cyste – En cyste er en lukket sæklignende struktur, der er fyldt med væske, luft eller andet materiale. Cyster kan udvikle sig i mange forskellige dele af kroppen og varierer meget i størrelse fra mikroskopiske til flere centimeter i diameter. De fleste cyster vokser langsomt og forårsager sjældent symptomer, medmindre de bliver meget store eller inficerede. Cyster kan være medfødte eller udvikle sig senere i livet som følge af forskellige faktorer. Nogle cyster forsvinder af sig selv, mens andre forbliver uændrede gennem lang tid.

Polyp – En polyp er en lille vævsvækst, der stikker ud fra slimhindernes overflade i kroppens hulrum. Polypper opstår mest almindeligt i tyktarmen, men kan også findes i næsen, livmoderen og andre steder med slimhinder. De fleste polypper er benigne og vokser langsomt over måneder eller år. Polypper kan variere i størrelse fra få millimeter til flere centimeter. Nogle typer polypper kan over tid udvikle sig og ændre karakter, mens andre forbliver uændrede gennem hele livet.

Forsøgs-ID:

2022-503061-29-00

Protokolkode:

3134001

NCT ID:

NCT06725758

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af ny kræftmedicin ODM-212 hos patienter med fremskreden kræft for at teste sikkerhed og effekt

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?