Dette studie undersøger brystkræft hos patienter med ER-positiv og HER2-negativ sygdom, der har en særlig type tilbagefald kaldet ctDNA-tilbagefald. ER-positiv betyder, at kræftcellerne har receptorer for hormonet østrogen, mens HER2-negativ betyder, at cellerne ikke har for mange af en bestemt type vækstfaktor-receptor. ctDNA er små stykker kræft-DNA, der kan findes i blodet og kan være tegn på, at kræften kan komme tilbage. Behandlingen, der undersøges, er et lægemiddel kaldet elacestrant, som sammenlignes med standardbehandling med hormoner.
Formålet med studiet er at undersøge, om elacestrant kan forsinke spredning af kræften til andre dele af kroppen eller dødsfald sammenlignet med standard hormonbehandling hos patienter med denne type brystkræft, som har ctDNA-tilbagefald. Studiet består af to dele: først en screeningfase, hvor patienternes blod testes for ctDNA for at finde ud af, om de har denne type tilbagefald, og derefter selve behandlingsstudiet, hvor patienter med positivt ctDNA-resultat tilfældigt får enten elacestrant eller standardbehandling.
Under studiet vil patienterne få regelmæssige undersøgelser for at se, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Dette inkluderer CT-scanninger af brystkassen og maven, knoglescintigrafi for at undersøge knoglerne, og blodprøver. Patienter vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og hvordan de har det under behandlingen. Studiet følger patienterne over tid for at se, hvor længe det tager, før kræften spreder sig til andre dele af kroppen, og hvordan de klarer sig generelt.
1ctDNA screening og opstart af undersøgelse
Du vil blive screenet for ctDNA (cirkulerende tumor-DNA) i dit blod. Dette er små stykker DNA fra kræftceller, der kan findes i blodet.
Under denne fase vil du fortsætte med at tage din nuværende hormonbehandling, som du allerede har modtaget i mindst 1 år og højst 7,5 år.
Hvis dit ctDNA-test er positiv, vil du blive inviteret til at deltage i den randomiserede del af undersøgelsen.
2Randomisering og behandlingstildeling
Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper.
Den ene gruppe vil modtage elacestrant, og den anden gruppe vil fortsætte med standard hormonbehandling.
Standard hormonbehandling kan omfatte lægemidler som tamoxifen, exemestane, letrozol, anastrozol eller hormonblokerende injektioner som goserelin, leuprorelin eller triptorelin.
3Undersøgelser før behandlingsstart
Du vil gennemgå forskellige scanninger for at sikre, at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen.
Dette omfatter mammografi (røntgen af brystet), CT-scanning af brystkassen og maven/bækkenet med kontrastvæske.
Du vil også få en knoglescintigrafi (scanning af knoglerne) med Technetium-99m for at tjekke for spredning til knoglerne.
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion.
4Behandlingsperiode
Hvis du får elacestrant, vil du tage dette lægemiddel som tabletter hver dag.
Hvis du får standard hormonbehandling, vil du fortsætte med din nuværende behandling eller skifte til en anden hormonbehandling efter lægens vurdering.
Du vil fortsætte behandlingen, indtil din kræft kommer tilbage som fjernmetastaser, eller indtil du oplever for mange bivirkninger.
5Regelmæssige kontroller og opfølgning
Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere for bivirkninger og din generelle sundhed.
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
Lægen vil undersøge dig fysisk og spørge om eventuelle bivirkninger ved hver kontrol.
6Overvågning af sygdomsudvikling
Gennem hele undersøgelsen vil lægen følge med i, om din kræft kommer tilbage eller spreder sig til andre dele af kroppen.
Der vil blive udført regelmæssige scanninger og undersøgelser for at opdage eventuel tilbagevenden af sygdommen så tidligt som muligt.
Hovedformålet er at måle tiden fra behandlingsstart til enten fjernmetastaser eller død, hvilket kaldes fjernmetastasefri overlevelse.
7Registrering af bivirkninger og sikkerhed
Alle bivirkninger vil blive nøje registreret og vurderet efter internationale retningslinjer.
Du skal rapportere alle symptomer eller problemer til dit behandlingsteam, uanset om du tror de er relateret til behandlingen.
Alvorlige bivirkninger vil blive håndteret øjeblikkeligt, og behandlingen kan justeres eller stoppes, hvis det er nødvendigt.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have brystkræft der er ER-positiv (østrogen-receptor-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne vokser ved hjælp af hormonet østrogen) og HER2-negativ (mangler et bestemt protein der kan få kræften til at vokse hurtigere)
Din kræft skal være bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv
Der skal være tilgængelig tumorprøve (væv fra kræften) fra operation eller biopsi (lille prøve taget med en nål) med mindst 20% kræftceller
Du skal have skrevet under på at du giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have mellem mellemhøj og høj risiko for at kræften kommer tilbage efter din behandling
Du skal have fået hormonbehandling (medicin der blokerer østrogen) i mindst 1 år og højst 7,5 år, og planlægge at fortsætte denne behandling
Tidligere behandling med CDK4/6-hæmmere eller PARP-hæmmere (særlige kræftmediciner) er tilladt, hvis behandlingen er afsluttet
Du skal teste positiv for ctDNA (kræft-DNA i blodet, som kan vise om der er kræftceller i kroppen)
Du skal være i hormonbehandling på det tidspunkt, hvor du tester positiv for ctDNA
Der må ikke være tegn på at kræften er kommet tilbage lokalt eller har spredt sig til andre dele af kroppen, undersøgt med billeder af bryst, brystkasse og mave
Du skal have en ECOG-score på 0-1 (et mål for hvor godt du klarer dig i hverdagen – 0 betyder du er helt normal, 1 betyder du er lidt påvirket men kan klare let arbejde)
Dine organer skal fungere godt nok til at kunne tåle behandlingen
Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før du starter i undersøgelsen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har fået andre former for kræft end brystcræft tidligere
Du har hjerteproblemer eller unormal hjerterytme, som kan påvirke din sundhed under behandlingen
Du tager medicin, der kan påvirke dit hjerte på en måde, som kan være farlig sammen med studiemedicinen
Du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer, som betyder, at dine organer ikke fungerer normalt
Du er gravid eller ammer, da studiemedicinen kan skade dit ufødte barn eller spædbarn
Du planlægger at blive gravid under studiet eller i perioden efter behandlingen
Du har en aktiv infektion eller sygdom, som kræver behandling lige nu
Du har haft en blodprop (når blodet størkner og blokerer blodkarrene) inden for det sidste år
Du tager blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes sikkert under studiet
Du har problemer med at synke tabletter eller har mave-tarm sygdomme, som forhindrer dig i at optage medicin normalt
Du har fået strålebehandling i brystet eller brystkassen inden for de sidste 4 uger
Du deltager allerede i et andet medicinsk studie med eksperimentel behandling
Du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) som kræver behandling med medicin, der svækker immunforsvaret
Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
Du har problemer med din knoglemarv (det bløde væv inde i knoglerne, hvor blodcellerne dannes), som betyder, at du har for få blodceller
Elacestrant er et nyudviklet medicin, der virker ved at blokere østrogenreceptorer i kræftceller. Dette lægemiddel er designet til at forhindre, at hormoner som østrogen stimulerer væksten af brystkræftceller. Elacestrant tilhører en gruppe af medicin kaldet selektive østrogenreceptor-degradere (SERD), som hjælper med at nedbryde de receptorer, som kræftcellerne bruger til at vokse.
Standard endokrin behandling omfatter forskellige typer hormonblokerende medicin, der almindeligvis bruges til at behandle hormonreceptor-positiv brystkræft. Denne behandling virker ved at forhindre, at hormoner som østrogen når kræftcellerne eller ved at reducere mængden af disse hormoner i kroppen. Standard endokrin behandling kan omfatte medicin som aromatasehæmmere eller andre hormonblokerende lægemidler, der er godkendt til behandling af denne type brystkræft.
Brystkræft – En kræftform der opstår i brystvævet, når celler i brystet begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen kan udvikle sig i mælkekanalerne eller de små sække, der producerer mælk. I de tidlige stadier forbliver kræften ofte begrænset til det oprindelige område i brystet. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende lymfeknuder. I mere avancerede stadier kan kræften sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Denne spredning til fjerne organer kaldes fjernmetastaser og kan påvirke knogler, lever, lunger eller hjerne.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Cypern 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Irland 
Italien 
Portugal 
Spanien 
Sverige 
Tyskland 
