Undersøgelse af blodtryk hos narkolepsi-patienter ved skift fra natriumoxybat-medicin til XYWAV-medicin

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Narkolepsi er en sygdom, der påvirker søvn og kan få personer til at føle sig meget trætte i løbet af dagen eller pludselig falde i søvn på uventede tidspunkter. Dette studie undersøger, hvad der sker med blodtrykket hos personer med narkolepsi, når de skifter fra deres nuværende medicin til en ny medicin kaldet XYWAV. Den medicin, som deltagerne bruger i øjeblikket, hedder high-sodium oxybate og indeholder en stor mængde natrium, hvilket kan påvirke blodtrykket. XYWAV er en nyere version af samme type medicin, men med mindre natrium.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan skiftet fra high-sodium oxybate til XYWAV påvirker blodtrykket over en 24-timers periode hos personer med narkolepsi. Under studiet vil deltagerne skifte fra deres nuværende medicin til XYWAV, mens forskerne måler deres blodtryk løbende. Deltagerne vil bære en særlig enhed, der måler blodtrykket automatisk gennem døgnet, så forskerne kan se, hvordan medicinen påvirker både det systoliske blodtryk, som er det øverste tal i en blodtryksmåling og viser trykket når hjertet pumper, og det diastoliske blodtryk, som er det nederste tal og viser trykket når hjertet hviler mellem slag.

Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagerne og lægerne ved, hvilken medicin der gives. Deltagerne vil fortsætte med at tage deres sædvanlige doser af andre mediciner for at sikre, at eventuelle ændringer i blodtrykket skyldes skiftet til den nye medicin. Gennem studiet vil forskerne måle blodtrykket på forskellige tidspunkter af døgnet for at få et komplet billede af, hvordan den nye medicin påvirker blodtrykket sammenlignet med den tidligere behandling.

1 Baseline undersøgelser

Du vil gennemgå omfattende baseline undersøgelser for at etablere dine udgangspunkter. Dette inkluderer 24-timers blodtryksmåling, hvor du bærer en automatisk blodtryksmonitor, der måler dit blodtryk gennem hele døgnet.

Der tages blodprøver og andre nødvendige tests for at dokumentere dit helbred før skiftet til den nye medicin.

Dine nuværende symptomer og medicinske tilstand dokumenteres grundigt som reference for senere sammenligning.

2 Skift fra høj-natrium oxybat til XYWAV

Du vil skifte fra din nuværende høj-natrium oxybat medicin (som XYREM) til XYWAV, som indeholder natriumoxybat, calciumoxybat, magnesiumoxybat og kaliumoxybat.

XYWAV gives som oral opløsning to gange om natten, præcis som din nuværende medicin. Den samlede dosis vil være mellem 6-9 gram pr. nat, afhængigt af din individuelle behandlingsplan.

Du skal fortsætte med at tage medicinen to gange om natten – første gang ved sengetid og anden gang 2,5-4 timer senere.

3 Behandlingsperiode med XYWAV

Du vil fortsætte behandlingen med XYWAV gennem hele studieperioden. Den nøjagtige varighed er ikke specificeret, men du skal tage medicinen konsekvent som ordineret.

Under denne periode skal du opretholde samme doser af eventuelle andre mediciner, du tager, herunder stimulerende medicin eller blodtrykssænkende medicin.

Du må ikke ændre dosering af eksisterende medicin uden at konsultere dit sundhedspersonale.

4 Løbende overvågning

Dit blodtryk vil blive overvåget regelmæssigt gennem studiet ved hjælp af udstyr leveret til studiet.

Du vil have planlagte besøg hvor dit helbred, symptomer og eventuelle bivirkninger evalueres.

Der vil blive taget blodprøver og udført andre tests for at overvåge din reaktion på medicinen.

5 Afsluttende evaluering

Ved slutbesøget vil du gennemgå samme omfattende undersøgelser som ved baseline, inklusive 24-timers blodtryksmåling.

Forskerne vil sammenligne dine resultater fra før og efter skiftet til XYWAV for at evaluere ændringer i blodtrykket.

Din overordnede sundhedstilstand og reaktion på medicinen vil blive vurderet og dokumenteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have en dokumenteret diagnose af narkolepsi type 1 eller type 2 – narkolepsi er en sygdom hvor du pludselig falder i søvn eller føler dig meget træt på upassende tidspunkter
  • Du skal have taget en samlet dosis på 6 til 9 gram pr. nat af højnatrium oxybat (for eksempel XYREM) to gange om natten i mindst 6 uger i træk før undersøgelsen starter
  • Hvis du i øjeblikket tager stimulerende medicin (medicin der holder dig vågen) eller anden medicin der påvirker blodtrykket, skal du have taget den samme dosis i mindst 2 måneder før undersøgelsen og være villig til at fortsætte med samme dosis gennem hele undersøgelsen
  • Hvis du tager blodtrykssænkende medicin i en fast dosis, skal du fortsætte med samme dosis gennem hele undersøgelsen, medmindre din læge råder dig til andet
  • Dit gennemsnitlige systoliske blodtryk (det øverste tal når blodtrykket måles) skal være mellem 130 og 155 mmHg. Blodtrykket måles med et særligt apparat fra undersøgelsens arrangører
  • Dit gennemsnitlige diastoliske blodtryk (det nederste tal når blodtrykket måles) må ikke være højere end 95 mmHg
  • Du kan være mand eller kvinde
  • Hvis du er kvinde, skal du enten ikke være gravid eller amme, og du skal enten være i overgangsalderen eller bruge meget sikker prævention (svangerskabsforebyggende metoder) med mindre end 1% fejlrate gennem hele undersøgelsen og i mindst 7 dage efter sidste dosis
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest før undersøgelsen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har højt blodtryk (systolisk blodtryk over 180 mmHg eller diastolisk blodtryk over 110 mmHg). Systolisk blodtryk er det øverste tal, når dit blodtryk måles, og diastolisk er det nederste tal
  • Du har ukontrolleret diabetes, hvor dit blodsukker ikke er stabilt eller godt reguleret med medicin
  • Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som betyder sygdomme i dit hjerte eller blodkar, der kan være farlige
  • Du har alvorlige nyresygdomme, hvor dine nyrer ikke fungerer normalt til at rense blodet
  • Du har leversygdom, hvor din lever ikke arbejder som den skal
  • Du tager medicin kaldet MAO-hæmmere, som er en type antidepressiv medicin
  • Du har alkohol- eller stofmisbrug, eller har haft det inden for det seneste år
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har søvnapnø, som betyder at du holder op med at trække vejret kortvarigt mens du sover
  • Du har andre søvnforstyrrelser end narkolepsi, der ikke er behandlet eller kontrolleret
  • Du har en historie med selvmordstanker eller har forsøgt selvmord
  • Du tager andre sovemediciner eller centralstimulerende medicin, som påvirker dit nervesystem
  • Du har epilepsi eller andre anfaldssygdomme, der ikke er godt kontrolleret
  • Du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de seneste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hospital General Universitario De Castellon Castellón de la Plana Spanien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Pneumocare Namur Belgien
Instituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Bologna Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Clbmnzuub Ujwthjzngugsfb Sbpswbvmu Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Hwzlcorp Uizgfuauvqqbz dd Ayrrr &oekbtt souj Sorrmotw Vitória Spanien
Uqppqiassv Of Avmttoo Edegem Belgien
Hlgislbx Vvwl dhxqcusi Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.10.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.10.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.10.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.10.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.10.2023

Forsøgssteder

XYWAV er et lægemiddel, der bruges til at behandle narkolepsi, en søvnforstyrrelse der får folk til at føle sig meget trætte i løbet af dagen og pludselig falde i søvn. Dette lægemiddel hjælper med at forbedre nattesøvnen og reducere overdreven søvnighed om dagen. XYWAV indeholder mindre salt end ældre former for lignende medicin, hvilket kan være bedre for blodtrykket. Det tages to gange om natten mens patienten sover.

High-sodium oxybate er et ældre lægemiddel, der også bruges til at behandle narkolepsi. Det virker på samme måde som XYWAV ved at forbedre søvnkvaliteten og reducere symptomerne på narkolepsi. Forskellen er, at denne medicin indeholder højere mængder salt, hvilket kan påvirke blodtrykket hos nogle patienter. I dette studie skifter deltagerne fra denne saltrige medicin til den nyere version med mindre salt for at se, om det forbedrer deres blodtryk.

Undersøgte sygdomme:

Narcolepsi – Narcolepsi er en kronisk neurologisk lidelse, der påvirker hjernens evne til at regulere søvn-vågen-cyklussen. Personer med narcolepsi oplever pludselig og ukontrollerbar søvnighed i løbet af dagen, selv efter en fuld nats søvn. Sygdommen kan forårsage katapleksi, som er pludselige episoder af muskelsvaghed eller tab af muskelkontrol udløst af stærke følelser som latter eller overraskelse. Andre symptomer inkluderer søvnparalyse, hvor personen midlertidigt ikke kan bevæge sig ved indsoving eller opvågning. Hallucinationer kan også forekomme i overgangen mellem søvn og vågenhed. Narcolepsi begynder typisk i teenageårene eller de tidlige voksenår og forbliver en livslang tilstand.

Forsøgs-ID:
2023-504892-25-00
NCT ID:
NCT05869773
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsundersøgelse af sikkerheden og virkningen af ORX750 hos patienter med narkolepsi og idiopatisk hypersomni

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af TAK-360 hos patienter med narkolepsi uden katapleksi

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Italien Spanien