Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Calcium Oxybate

Calcium oxybate er en lægemiddelkomponent, der undersøges i kliniske forsøg til behandling af forskellige søvnforstyrrelser. Dette stof indgår som en del af et kombinationspræparat sammen med andre oxybat-salte og bruges primært til at behandle narkolepsi og idiopatisk hypersomni – tilstande hvor patienter oplever overdreven søvnighed i dagtimerne. I denne artikel gennemgår vi, hvad vi ved om calcium oxybate fra igangværende kliniske undersøgelser.

Indholdsfortegnelse

Hvad er calcium oxybate?

Calcium oxybate er et lægemiddelstof, der indgår som en aktiv komponent i kombinationspræparatet XYWAV[1][2]. Dette præparat indeholder fire forskellige oxybat-salte: calcium oxybate, magnesium oxybate, kalium oxybate og natrium oxybate[1][2].

Medicinen markedsføres også under navnet JZP258 og er udviklet som en oral opløsning med en koncentration på 0,5 g/ml[2]. En væsentlig fordel ved denne kombinationsformulering er det reducerede natriumindhold sammenlignet med tidligere oxybat-behandlinger[2].

Sygdomme og tilstande der behandles

Calcium oxybate bruges til behandling af to hovedtyper af søvnforstyrrelser:

Idiopatisk hypersomni

Idiopatisk hypersomni er en tilstand hvor patienter oplever overdreven søvnighed i dagtimerne uden en identificerbar årsag[1]. Patienter med denne tilstand har tendens til at sove i lange perioder og har svært ved at føle sig udhvilede[1].

Narkolepsi

Narkolepsi er en neurologisk tilstand, der påvirker hjernens evne til at regulere søvn-vågen-cyklusser[2]. Patienter med narkolepsi kan opleve pludselige søvnattakker i løbet af dagen. Der skelnes mellem Type 1 og Type 2 narkolepsi baseret på specifikke diagnostiske kriterier fra ICSD-3 eller DSM-5[2].

Igangværende kliniske forsøg

Forsøg med idiopatisk hypersomni

Et betydningsfuldt klinisk forsøg undersøger, hvordan low sodium oxybate påvirker den samlede søvntid hos patienter med idiopatisk hypersomni[1]. Forsøget anvender avancerede målemetoder, herunder:

  • 24-timers polysomnografi – en omfattende søvnundersøgelse[1]
  • Nextsense EEG ørepropper – bærbar teknologi til overvågning af hjernebølger[1]
  • Axivity håndledsbånd – device til registrering af søvn- og vågen-aktivitet[1]
  • Patientens søvndagbog – selvrapportering af søvnmønstre[1]

Forsøg med narkolepsi-patienter

Et andet vigtigt forsøg fokuserer på overgangen fra højnatrium oxybat til XYWAV hos narkolepsi-patienter[2]. Dette studie måler specifikelt ændringer i blodtryk, når patienter skifter til den natriumfattige formulering[2].

Dosering og administration

Calcium oxybate administreres som en oral opløsning med følgende retningslinjer:

  • Dosis: 6-9 gram per nat for både idiopatisk hypersomni og narkolepsi[1][2]
  • Dosering: Fordelt på to daglige doser om natten[2]
  • Titrering: Dosis justeres gradvist i henhold til standard behandlingspraksis[1]
  • Stabiliseringsperiode: Patienter fortsætter på en stabil dosis i mindst 3 måneder[1]

For at deltage i kliniske forsøg skal patienter have været på en stabil dosis i mindst 6 sammenhængende uger før studiestart[2].

Overvågning og måling af effekt

Primære målinger

De kliniske forsøg måler forskellige primære endepunkter:

  • Ændring i total søvntid målt ved 24-timers polysomnografi[1]
  • Ændring i 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk hos narkolepsi-patienter[2]

Sekundære målinger

Forsøgene inkluderer også flere sekundære målinger:

  • Total søvntid målt med Nextsense EEG ørepropper[1]
  • Total søvntid målt med Axivity device[1]
  • Patientrapporteret søvntid fra søvndagbog[1]
  • Dagtids gennemsnitligt systolisk blodtryk[2]
  • Nattetids systolisk blodtryk[2]
  • Siddende hvilepuls systolisk blodtryk[2]

Sikkerhed og bivirkninger

Inklusionskriterier

For at deltage i kliniske forsøg skal patienter opfylde specifikke kriterier:

  • Alder mellem 18-70 år[2]
  • Dokumenteret diagnose af narkolepsi Type 1 eller 2 eller idiopatisk hypersomni[1][2]
  • Stabil behandling i mindst 6 uger[2]
  • For narkolepsi-patienter: systolisk blodtryk mellem 130-155 mmHg[2]

Eksklusionskriterier

Visse patienter kan ikke deltage i forsøgene:

  • Ustabile medicinske tilstande eller psykiatriske lidelser[2]
  • Nyreproblemer med kreatinin-clearance under 45 mL/min[2]
  • Modstandsdygtig hypertension (forhøjet blodtryk der kræver 4 eller flere mediciner)[2]
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom[2]
  • Atrieflimmer påvist på EKG[2]
  • Aktuelle eller nylige misbrug af stoffer (undtagen koffein)[2]
  • Phenylketonuri eller overfølsomhed over for phenylalanin[2]

Særlige overvejelser

Calcium oxybate-behandling kræver særlig opmærksomhed omkring:

  • Blodtrykskontrol: Regelmæssig overvågning er nødvendig, især hos patienter med eksisterende hypertension[2]
  • Interaktioner med andre mediciner: Patienter skal fortsætte stabile doser af andre lægemidler under behandlingen[2]
  • Arbejdsforhold: Patienter med natarbejde eller skifteholdsarbejde kan ikke deltage i forsøgene[2]
Aspekt Information
Lægemiddelstof Calcium oxybate (del af XYWAV kombinationspræparat)
Sygdomme Narkolepsi og idiopatisk hypersomni
Dosering 6-9 gram per nat, opdelt i to doser
Behandlingsform Oral opløsning
Behandlingsvarighed Minimum 6 uger, typisk 3 måneder eller længere
Hovedformål Reducere overdreven søvnighed og forbedre søvnkvalitet
Særlige fordele Lavere natriumindhold kan give bedre blodtrykkontrol
Overvågning Regelmæssig kontrol af søvnmønstre og blodtryk

FAQ

  • Hvad er calcium oxybate? Calcium oxybate er et lægemiddelstof, der bruges som del af en kombinationsbehandling til søvnforstyrrelser. Det findes i medicinen XYWAV sammen med andre oxybat-salte som magnesium-, kalium- og natriumoxybat. Stoffet hjælper med at regulere søvnmønstre hos patienter med narkolepsi og idiopatisk hypersomni.
  • Hvilke sygdomme behandles med calcium oxybate? Calcium oxybate bruges til at behandle narkolepsi og idiopatisk hypersomni. Narkolepsi er en tilstand hvor patienter pludselig falder i søvn i løbet af dagen, mens idiopatisk hypersomni giver overdreven søvnighed uden en kendt årsag. Begge tilstande påvirker patienternes evne til at fungere normalt i hverdagen.
  • Hvordan gives calcium oxybate til patienter? Calcium oxybate gives som en oral opløsning, der indtages gennem munden. Patienterne får typisk 6-9 gram om natten, fordelt på to doser. Behandlingen justeres gradvist efter lægens anvisninger og fortsættes på en stabil dosis i længere perioder.
  • Hvilke bivirkninger kan calcium oxybate have? De kliniske forsøg fokuserer især på blodtrykspåvirkning, da calcium oxybate indeholder mindre natrium end tidligere behandlinger. Dette kan føre til positive ændringer i blodtrykket. Andre bivirkninger undersøges stadig i de igangværende studier.
  • Hvem kan ikke få calcium oxybate? Patienter med alvorlige hjerte-kar-sygdomme, nyreproblemer eller modstandsdygtig forhøjet blodtryk kan ikke deltage i forsøgene. Gravide kvinder og personer med misbrug af stoffer er også udelukket. Lægen vurderer altid, om behandlingen er sikker for den enkelte patient.

Igangværende kliniske forsøg for Calcium Oxybate

  • Undersøgelse af blodtryk hos narkolepsi-patienter ved skift fra natriumoxybat-medicin til XYWAV-medicin

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Italien Spanien

Ordliste

  • Calcium oxybate: Et lægemiddelstof der bruges som en del af kombinationsbehandling til søvnforstyrrelser, indgår i medicinen XYWAV sammen med andre oxybat-salte
  • Idiopatisk hypersomni: En søvnforstyrrelse hvor patienten oplever overdreven søvnighed i dagtimerne uden en kendt årsag
  • Narkolepsi: En neurologisk tilstand hvor patienter pludselig og ukontrolleret falder i søvn i løbet af dagen
  • XYWAV: Handelsnavn for lægemidlet der indeholder calcium-, magnesium-, kalium- og natriumoxybat i lav natriumdosis
  • Polysomnografi: En omfattende søvnundersøgelse der måler hjerne-, hjerte- og muskelaktivitet samt vejrtrækning under søvn
  • Systolisk blodtryk: Det øverste tal i en blodtryksmåling, der viser trykket i arterierne når hjertet pumper blod ud
  • Oral opløsning: Flydende medicin der skal sluges gennem munden
  • Ambulant blodtryksmåling: Kontinuerlig overvågning af blodtrykket over 24 timer mens patienten går rundt og lever normalt
  • Modstandsdygtig hypertension: Forhøjet blodtryk der ikke kan kontrolleres selv med tre eller flere forskellige blodtryksmediciner
  • Total søvntid: Det samlede antal minutter eller timer en person sover i løbet af en døgnperiode

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05837091
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-blodtryk-hos-narkolepsi-patienter-ved-skift-fra-natriumoxybat-medicin-til-xywav-medicin/