Måling af lægemidler i blodet for at forbedre behandling af kronisk hjertesvigt med nedsat pumpefunktion

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion, som er en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod så effektivt som normalt. Ejektionsfraktion er et mål for hvor stor en del af blodet i hjertet der pumpes ud ved hvert hjerteslag. Patienter i studiet bliver behandlet med forskellige lægemidler, der normalt bruges til hjertesvigt, herunder betablokkere som bisoprolol, carvedilol, metoprolol succinat eller nebivolol, samt andre mediciner som spironolacton, sacubitril og valsartan. Betablokkere er medicin der sænker pulsen og blodtrykket ved at blokere visse signaler til hjertet.

Formålet med studiet er at undersøge om mængden af medicin i blodet er vigtigere end den ordinerede dosis for at forbedre patienternes helbredstilstand. Forskerne vil måle koncentrationen af lægemidlerne og deres metabolitter i blodet. Metabolitter er stoffer der dannes når kroppen nedbryder medicinen. Studiet vil sammenligne disse blodkoncentrationer med forskellige målinger af hvordan patienterne har det, såsom NT-proBNP koncentration (et stof i blodet der viser hvor hårdt hjertet arbejder), en sekser minutters gangtest, livskvalitet spørgeskemaer og ekkokardiografiske parametre. Ekkokardiografi er en ultralydsundersøgelse af hjertet der viser hvordan det fungerer.

Under studiet vil forskerne også undersøge om der er sammenhæng mellem medicin koncentrationen i blodet og eventuelle bivirkninger, samt om patienter tager deres medicin som foreskrevet. Studiet vil følge patienterne over tid for at se hvor mange der bliver indlagt på hospitalet på grund af deres hjertesvigt og deres overlevelse. Denne forskning kan hjælpe med at optimiere behandlingen af hjertesvigt ved at forstå om det er vigtigere at måle hvor meget medicin der faktisk er i blodet frem for blot at fokusere på den foreskrevne dosis.

1 Indledende undersøgelse og baseline målinger

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor din læge vil registrere dine grundlæggende helbredsoplysninger og nuværende tilstand.

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af dine hjertemediciner i blodet samt andre vigtige værdier som NT-proBNP (et protein der viser hjertets belastning).

Du vil få foretaget en ekkokardiografi (ultralydsscanning af hjertet) for at vurdere hjertets funktion og struktur.

Din læge vil udføre en 6-minutters gangtest, hvor du går så langt som muligt på 6 minutter for at måle din fysiske ydeevne.

Du skal udfylde et livskvalitetsspørgeskema om, hvordan din sygdom påvirker dit daglige liv.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, vil der blive taget en graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid.

2 Fortsættelse af din nuværende medicin

Du vil fortsætte med at tage dine nuværende hjertemediciner som normalt. Dette kan omfatte en eller flere af følgende mediciner:

Betablokkere (medicin der sænker pulsen og blodtrykket): nebivolol, carvedilol, bisoprolol fumarat eller metoprolol succinat

Spironolacton (vanddrivende medicin der også beskytter hjertet)

Sacubitril valsartan (kombinationsmedicin der hjælper hjertet med at pumpe bedre)

Din læge vil ikke ændre doseringen eller hyppigheden af din medicin specifikt på grund af studiet – du fortsætter med den behandling, der er bedst for din tilstand.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil skulle møde op til regelmæssige kontrolbesøg hos din læge gennem studieperioden, som løber fra november 2023 til april 2026.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at måle niveauet af dine hjertemediciner i blodet samt deres metabolitter (de stoffer medicinen omdannes til i kroppen).

Din læge vil overvåge dine kliniske indikatorer (mål for hvor godt dit hjerte fungerer) gennem forskellige undersøgelser.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger fra din medicin og om, hvordan du har det generelt.

4 Løbende monitering og tests

Der vil blive foretaget gentagne målinger af NT-proBNP i dit blod for at følge hjertets tilstand.

Du vil få foretaget flere ekkokardiografier for at overvåge ændringer i hjertets funktion over tid.

Du skal gennemføre flere 6-minutters gangtests for at vurdere ændringer i din fysiske kapacitet.

Du vil skulle udfylde livskvalitetsspørgeskemaer ved flere lejligheder for at vurdere, hvordan din tilstand påvirker dit velbefindende.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage hjemmegraviditetstest hver 3. måned og bruge sikker prævention gennem hele studieperioden.

5 Overvågning af medicintilslutning

Gennem studiet vil din læge kontrollere, om du tager din medicin som foreskrevet ved at måle medicinkoncentrationen i dit blod.

Dette hjælper med at identificere, om der er sammenhæng mellem hvor meget medicin der er i dit blod og hvor godt din tilstand er.

Din læge vil også undersøge, om der er sammenhæng mellem medicinkoncentrationen i dit blod og eventuelle bivirkninger, du måtte opleve.

6 Registrering af helbredsudviklinger

Gennem hele studieperioden vil din læge registrere vigtige helbred begivenheder som hospitalsindlæggelser relateret til din hjertesvigt.

Der vil blive holdt øje med din generelle overlevelse og helbredstilstand.

Alle ændringer i din tilstand vil blive nøje dokumenteret som del af studiedataene.

7 Afslutning af studiet

Studiet vil afsluttes i april 2026, hvor du vil have været med i op til omkring 2,5 år afhængigt af hvornår du startede.

Ved studieafslutningen vil der blive foretaget en sidste række af de samme undersøgelser som ved starten.

Efter studiet vil du fortsætte med din normale behandling hos din læge uden for studierammerne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have kronisk hjertesvigt med nedsat pumpefunktion, hvilket betyder at dit hjerte ikke pumper blod så effektivt som det skal
  • Du skal allerede være i behandling med de specifikke lægemidler, som undersøges i studiet, eller være ved at starte på denne behandling
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal kunne og ville underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest i blodet ved det første besøg
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele studiet
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en graviditetstest hjemme hver tredje måned under hele studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har akut hjerteinfarkt (nyligt hjerteanfald) inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil angina pectoris (brystsmerter på grund af for lidt ilt til hjertet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom med en eGFR (mål for nyrefunktion) under 30
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom med forhøjede leverenzymer (stoffer der viser, om leveren fungerer normalt) mere end 3 gange over det normale
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i svær grad, som kræver konstant iltbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft, som behandles med kemoterapi (medicin mod kræft) eller strålebehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du er ude af stand til at give informeret samtykke på grund af mental tilstand
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet lægemiddelstudium
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alkohol- eller stofmisbrug, som kan påvirke din evne til at følge studieprotokollen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en hjerteoperation eller angioplastik (udvidelse af blodkar) inden for de sidste 3 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.11.2023

Forsøgssteder

Hjertemedicin til behandling af hjertesvigt

Denne undersøgelse vil måle niveauet af forskellige hjertemediciner i dit blod for at se, om mængden af medicin i kroppen påvirker, hvor godt din hjertesvigt behandles. Hjertesvigt betyder, at dit hjerte har svært ved at pumpe blod rundt i kroppen, som det skal. De mediciner, der bruges til at behandle hjertesvigt, hjælper hjertet med at arbejde bedre og kan mindske symptomer som åndenød og træthed. Ved at måle, hvor meget medicin der er i dit blod, håber lægerne at finde ud af, om du får den rigtige mængde medicin til din tilstand. Dette kan hjælpe med at forbedre din behandling og få dig til at føle dig bedre.

Kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion – En tilstand hvor hjertet gradvist mister sin evne til at pumpe blod effektivt ud i kroppen. Sygdommen opstår når hjertets venstre kamre ikke kan trække sig sammen med tilstrækkelig kraft, hvilket resulterer i en ejektionsfraktion under normale værdier. Dette betyder at mindre blod pumpes ud af hjertet ved hvert hjerteslag sammenlignet med et sundt hjerte. Over tid bliver hjertemusklen svagere og mindre elastisk, hvilket forværrer pumpefunktionen. Kroppen forsøger at kompensere ved at øge hjerterytmen og ved at tilbageholde væske, men dette fører ofte til væskeophobning i lungerne og andre dele af kroppen. Tilstanden udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år og kan påvirke patientens daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt.

Forsøgs-ID:
2023-506283-13-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland