Afprøvning af medicinen tezepelumab til børn mellem 5-12 år med svær astma, der ikke kan kontrolleres med almindelig behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet svær ukontrolleret astma hos børn mellem 5 og 12 år. Astma er en sygdom, der gør det svært at trække vejret, og når astmaen er svær og ukontrolleret, betyder det, at astmaanfald stadig opstår, selv om barnet får andre tilgængelige behandlinger. I dette studie vil lægemidlet tezepelumab blive sammenlignet med placebo for at se, om det kan hjælpe med at reducere antallet af svære astmaanfald hos børn med denne tilstand.

Formålet med studiet er at vurdere, hvordan tezepelumab påvirker svære astmaanfald hos børn med svær ukontrolleret astma sammenlignet med placebo. Under studiet vil børnene modtage enten det aktive lægemiddel eller placebo gennem injektioner over en periode på 52 uger. Læger vil følge børnenes astmasymptomer nøje og måle forskellige ting som lungefunktion, hvor ofte de bruger deres nødmedicin, og hvor mange gange de vågner om natten på grund af astma.

Studiet vil også se på, hvordan behandlingen påvirker børnenes og familiernes livskvalitet, samt hvor ofte de har brug for akut lægehjælp eller indlæggelse på hospital på grund af deres astma. Forskerne vil desuden undersøge forskellige markører i blodet, som kan fortælle noget om, hvordan astmaen påvirker kroppen, og om der udvikles antistoffer mod lægemidlet. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken børnene, deres familier eller lægerne ved, om de får det aktive lægemiddel eller placebo, indtil studiet er færdigt.

1 Indledende screeningsperiode

Du vil blive undersøgt grundigt for at se, om du opfylder kravene til at deltage i undersøgelsen.

Din læge vil kontrollere din astma (en sygdom der gør det svært at trække vejret) og de medicin du tager i forvejen.

Du skal have været behandlet med inhalationssteroid (medicin du indånder for at reducere betændelse i luftvejene) i mindst 3 måneder.

Du skal have haft mindst 2 svære astmaanfald inden for det sidste år, som krævede behandling med systemiske kortikosteroider (steroidmedicin som tabletter eller indsprøjtning).

Din lungefunktion vil blive testet for at måle hvor godt dine lunger fungerer.

2 Randomisering og start på behandling

Efter screeningsperioden vil du blive tilfældigt tildelt til at få enten tezepelumab (den undersøgelsesmedicin der testes) eller placebo (en indsprøjtning uden aktiv medicin).

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes en dobbeltblindet undersøgelse.

Du vil begynde at få indsprøjtninger under huden hver 4. uge.

3 Behandlingsperiode – 52 uger

Du vil modtage behandling i 52 uger (cirka 1 år).

Hver 4. uge vil du få en subkutan indsprøjtning (indsprøjtning under huden) af enten tezepelumab eller placebo.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige astmamedicin som normalt.

Du skal føre dagbog over dine astmasymptomer og brug af behovsmedicin (medicin du tager når du får åndenød eller andre astmasymptomer).

4 Regelmæssige kontrolbesøg

Du vil have kontrolbesøg hos lægen jævnligt gennem hele behandlingsperioden.

Ved disse besøg vil lægen kontrollere hvordan det går med din astma og om du oplever bivirkninger.

Din lungefunktion vil blive testet regelmæssigt for at se om behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige værdier relateret til din astma.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet og hvordan astmaen påvirker dit daglige liv.

5 Overvågning af astmaanfald

Gennem hele undersøgelsen vil lægen registrere alle svære astmaanfald du måtte få.

Et svært astmaanfald er når din astma bliver så dårlig at du har brug for behandling med steroidtabletter eller skal indlægges på hospital.

Formålet er at se om tezepelumab kan reducere antallet af disse anfald sammenlignet med placebo.

6 Sikkerhedsovervågning

Lægen vil hele tiden holde øje med om du får bivirkninger fra behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere om din krop danner antistoffer (forsvarssubstanser) mod medicinen.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer i dit helbred.

7 Afslutning af behandlingsperioden

Efter 52 ugers behandling vil du stoppe med at få indsprøjtninger.

Lægen vil lave en sidste vurdering af hvordan behandlingen har virket.

Du vil fortsætte med din sædvanlige astmamedicin som før undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 5 og 11 år gammel på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du skal veje mindst 16 kg
  • Du skal have haft en læges diagnose på svær astma (en sygdom der gør det svært at trække vejret) i mindst 6 måneder
  • Din astma skal være ukontrolleret, hvilket betyder at du stadig får astmaanfald selvom du bruger andre behandlinger
  • Du skal have brugt inhalationsmedicin (medicin du indånder) i medium eller høj dosis sammen med anden astmamedicin i mindst 3 måneder, med samme dosis i mindst 1 måned
  • Der skal være dokumentation for din astma gennem en af disse tests: enten at din lungefunktion blev mindst 10% bedre efter bronkovidende medicin (medicin der åbner luftvejene) inden for det sidste år, eller at du reagerede på en særlig test med et stof kaldet methacholine, eller at din lungefunktion forbedres mindst 10% efter bronkovidende medicin under undersøgelsen
  • Du skal have haft mindst 2 svære astmaanfald der krævede behandling med kortikosteroid (kraftig betændelseshæmmende medicin) som tabletter eller indsprøjtning, eller 1 svært astmaanfald der krævede indlæggelse på hospital inden for det sidste år
  • Din lungefunktion (hvor godt dine lunger fungerer) skal være mellem 50% og 95% af det normale, eller forholdet mellem forskellige målinger af lungefunktionen skal være 0,8 eller derunder
  • Din astma skal være ukontrolleret, hvilket vises ved mindst én af følgende: en særlig score på mindst 1,5 point (for børn på 6 år eller ældre), brug af anfaldsmedicin (hurtigtvirkende medicin ved astmaanfald) på 3 eller flere dage om ugen i mindst en uge, at du vågner om natten på grund af astmasymptomer og har brug for anfaldsmedicin mindst én gang, eller astmasymptomer på 3 eller flere dage om ugen i mindst en uge

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 5 år eller 12 år eller ældre
  • Du har ikke svær ukontrolleret astma (en sygdom der gør det svært at trække vejret)
  • Din astma er allerede godt kontrolleret med din nuværende behandling
  • Du har andre alvorlige lungesygdomme ud over astma
  • Du har en alvorlig allergi over for medicinen tezepelumab eller andre stoffer i medicinen
  • Du har en aktiv infektion eller er blevet behandlet for en alvorlig infektion inden for de sidste 30 dage
  • Du har et svækket immunsystem på grund af sygdom eller medicin
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 30 dage
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forsøg
  • Du har fået anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke følge undersøgelsesplanen eller møde til de nødvendige besøg
  • Dine forældre eller værge kan ikke give samtykke til din deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o. Tarnow Polen
Robert Debre University Hospital Paris Frankrig
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi Łódź Polen
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta Bukarest Rumænien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Hospital Universitario De La Plana Villarreal Spanien
Aranyklinika Kft. Szeged Ungarn
Spiroped Szigetvar Kft. Szigetvár Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
CHRU De Nancy Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centermed Sp. z o.o. Lublin Polen
Pnyu Tdemu Htulqqyv Ufhcstenibxu Sabadell Spanien
Iqflnrmbdk Nmcpcpzx Pxcqiv Smuvvfoet Mrcsn Sf Ceelekopy Ahysfyyyzurblsinkenjp Bukarest Rumænien
Ahuxolotv Uqt Amsterdam Holland
Ajrrxbgxxn Pljfcsiy Hrqujlnm Df Myvecuhxz Marseille Frankrig
Hzfdbevx Umuwkxkckkqnk Hvtgrexn Tfvyr y Pyjnhy Icvcocdn Clltow dexzkuptolftqexzh (sugu Badalona Spanien
Edijzoz Upcmxyvbzovy Mmlqztn Cynxwep Rnodvutpv (pvfuzjb Mwx Rotterdam Holland
Hxlmalud Vdbk dsrorehn Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
28.11.2023
Holland Holland
rekrutterer
28.11.2023
Italien Italien
rekrutterer
28.11.2023
Polen Polen
rekrutterer
28.11.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer
28.11.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
28.11.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer
28.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tezepelumab er et nyt lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det er designet til at hjælpe børn med svær astma, som ikke kan kontrolleres med deres nuværende medicin. Tezepelumab virker ved at blokere et bestemt protein i kroppen, der kan udløse astmaanfald. Ved at forhindre dette protein i at fungere, kan medicinen hjælpe med at reducere antallet og sværhedsgraden af astmaanfald hos børn. Dette lægemiddel undersøges for at se, om det kan gøre livet bedre for børn, der har meget svær astma, som er svær at behandle med almindelige astmamediciner.

Svær ukontrolleret astma – En form for astma hvor luftvejene er kronisk betændte og forsnævrede, hvilket gør det svært at trække vejret. Sygdommen er karakteriseret ved, at symptomerne ikke kan kontrolleres fuldt ud selv med tilgængelige behandlinger. Patienter oplever stadig astmaanfald på trods af medicinsk behandling. Luftvejene reagerer overdrevet på forskellige udløsende faktorer som allergener, infektioner eller irriterende stoffer. Under anfald bliver luftvejene yderligere forsnævrede, hvilket fører til åndenød, hoste og hvæsende vejrtrækning. Sygdommen kan påvirke både dag- og nataktiviteter betydeligt.

Forsøgs-ID:
2022-502984-39-00
Protokolkode:
D5180C00016
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af effekten af CHF5993 bestående af glycopyrroniumbromid, formoterolfumaratdihydrat og beclometasondipropionat til voksne med mild til moderat astma

    Rekrutterer

    1 1 1
    Bulgarien Tjekkiet Tyskland Ungarn Letland Polen +2