Afprøvning af lægemidlet deucravacitinib til behandling af Sjögrens syndrom hos voksne – sammenligning med placebo

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Sjögrens syndrom, som er en langvarig sygdom hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber de kirtler, der producerer spyt og tårer. Dette fører til tørhed i munden og øjnene samt andre symptomer som træthed og ledsmerter. Behandlingen i studiet er deucravacitinib, som er et lægemiddel, der kan hjælpe med at dæmpe immunsystemets skadelige aktivitet. Nogle deltagere vil få deucravacitinib, mens andre vil få placebo.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor godt deucravacitinib virker sammenlignet med placebo hos personer med aktiv Sjögrens syndrom. Under studiet vil deltagerne få deres behandling gennem 52 uger, hvilket svarer til omkring et år. Læger vil regelmæssigt undersøge deltagerne for at se, hvordan sygdommen påvirker forskellige dele af kroppen og måle forbedringer i symptomer som tørhed, træthed og smerter.

Studiet vil også overvåge sikkerheden af behandlingen ved at følge alle bivirkninger og foretage forskellige tests som blodprøver og hjertemonitorering. Forskerne vil særligt se på, om behandlingen kan forbedre symptomerne målt ved hjælp af standardiserede skalaer, der vurderer sygdommens aktivitet og patienternes oplevelse af deres symptomer. Dette omfatter mål for hvor meget spyt deltagerne producerer og tests af tåreproduktion.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene for at deltage i studiet. Dette inkluderer blodprøver for at teste for anti-SSA/Ro antistoffer (specifikke proteiner i blodet, der er forbundet med Sjögrens syndrom).

Du vil blive undersøgt for at måle din ESSDAI score (en skala, der vurderer sygdomsaktiviteten i forskellige organer) og din ESSPRI score (en skala, der måler symptomer som tørhed, træthed og smerter).

Der vil blive taget en spytkirteltest for at måle, hvor meget spyt du producerer per minut. Dette kaldes SWSF (stimuleret spytproduktion).

Du vil få lavet Schirmers test, som måler tåreproduktionen ved at placere små papirstrimler i øjnene.

Andre undersøgelser inkluderer blodprøver, EKG (hjerteundersøgelse) og måling af vitale tegn som blodtryk og puls.

2 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage deucravacitinib (det aktive lægemiddel) eller placebo (inaktive tabletter, der ligner det rigtige lægemiddel).

Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Du vil få udleveret filmovertrukne tabletter til oral indtagelse (gennem munden).

Hvis du får deucravacitinib, vil dosis være enten 3 mg eller 6 mg dagligt. Hvis du får placebo, vil tabletterne se identiske ud, men ikke indeholde aktiv medicin.

3 Behandlingsperiode – uge 1 til 24

Du skal tage din tildelte medicin dagligt som anvist af lægegruppen.

Der vil være regelmæssige opfølgningsbesøg, hvor dit helbred og eventuelle bivirkninger vil blive overvåget.

Ved hvert besøg vil lægegruppen kontrollere dine vitale tegn, tage blodprøver og spørge om eventuelle problemer eller ændringer i dit helbred.

Ved uge 24 vil din ESSDAI score blive målt igen for at se, om der er sket forbedringer i din sygdomsaktivitet.

4 Behandlingsperiode – uge 24 til 52

Du fortsætter med at tage din daglige medicin som hidtil.

De regelmæssige opfølgningsbesøg fortsætter med overvågning af dit helbred og eventuelle bivirkninger.

Lægegruppen vil fortsætte med at kontrollere blodprøver, vitale tegn og spørge om din tilstand.

5 Afsluttende vurdering ved uge 52

Ved uge 52 vil du gennemgå en omfattende vurdering, der ligner de indledende undersøgelser.

Din ESSDAI score og ESSPRI score vil blive målt igen for at vurdere eventuelle ændringer fra starten af studiet.

Der vil blive taget en ny spytkirteltest for at måle eventuelle ændringer i spytproduktionen.

Du vil få lavet en ny Schirmers test for at kontrollere tåreproduktionen.

Du vil blive bedt om at vurdere forskellige symptomer på en skala, herunder øjentørhed, mundtørhed og led- og muskelsmerter.

Der vil blive målt på din træthed ved hjælp af et spørgeskema kaldet FACIT-Fatigue.

Lægen vil give en samlet vurdering af dit helbred, kaldet PhGA (lægens globale vurdering).

Alle sikkerhedsundersøgelser, herunder blodprøver, EKG og vitale tegn, vil blive gentaget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen Sjögrens syndrom i henhold til de officielle kriterier fra 2016
  • Du skal have moderat til svær Sjögrens syndrom med en ESSDAI-score på 5 eller højere – dette er en måling af, hvor aktiv din sygdom er
  • Du skal teste positiv for anti-SSA/Ro antistoffer – dette er specielle proteiner i blodet, som ofte findes hos personer med Sjögrens syndrom
  • Du må kun have haft sygdommen i højst 10 år
  • Din spytproduktion skal måle mindst 0,05 milliliter per minut i en stimuleret spyttest – dette er en test, der måler, hvor meget spyt dine kirtler kan producere

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, som ikke er blevet behandlet ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller leversygdom – det betyder sygdomme, der påvirker leverens funktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom – det betyder sygdomme, der påvirker nyrernes funktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der påvirker dit immunsystem – det er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået visse vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre autoimmune sygdomme – det betyder sygdomme, hvor kroppens forsvarssystem angriber kroppens egne væv
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller har haft hjerteanfald for nylig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose – det er en smitsom lungesygdom – eller andre alvorlige infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets regler og møde til alle undersøgelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske studier med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Medical University Of Graz Graz Østrig
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Rumænien
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italien
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Warszawa Polen
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Krakow Polen
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o Wrocław Polen
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Clinica Gaias Santiago Santiago de Compostela Spanien
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Region Stockholm – SLSO Stockholm Sverige
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgarien
Instituto Portugues De Reumatologia Lissabon Portugal
Satucon Oy Kuopio Finland
Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini Cto Milan Italien
Rheuma Medicus Sp. z o.o. Warszawa Polen
Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny Im. T.Marciniaka-Centrum Medycyny Ratunkowej Wrocław Polen
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital De Merida Merida Spanien
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
Hospital De Santa Maria E.P.E. Lissabon Portugal
Turku University Hospital Åbo Finland
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Multispecialty hospital for active treatment Sveta Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Mppkmwytr Iofxkzcivo Cakinxie Sesruwdm Sbl z ohuv Warszawa Polen
Aozxbmg Cmppuut Sntrdv Bukarest Rumænien
Lhnkr Gwksnsi Hzysyfhq Om Azuknz Athen Grækenland
Ete Lkhfea Lublin Polen
Hxlbsqfe Uzjuxddfil Cxyhchy Hblnzrou Helsinki Finland
Uriscbmepioc Mzbqfuz Cvsascl Gekqyjdyh Groningen Holland
Hvsyhxlx Uxxmtnkmlrstj Mgmrbbs Dk Vcximzkgga Santander Spanien
Cgphwzc Mnpfspg Dt Djnmtepasq Sm Tsqbyaweq Axtzavkml Nbdrxd Skxbfy Brasov Rumænien
Eacjalh Uclwxjzloomz Mnrtttx Czupibr Rjkrlkdpv (uofjdvr Mdz Rotterdam Holland
Aebgxkimia Plbkgsyd Hwtpbqrj Dy Prgoi Paris Frankrig
Gpoxit Hgzbjzqyvrr Dy Hqefn Le Havre Frankrig
Ubertjrzpuvtnjcgqorio Wepiqlspw Ana Würzburg Tyskland
Swwlkqbltvw Udlgzpagly Huginufpzegzpqg Gwwpxvkllyoydewmf Göteborg Sverige
Hitifveu Uufgibzoffxul dm A Ceadyl A Coruña Spanien
Coy Kgdbodt Bgsttpp Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
10.01.2024
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
10.01.2024
Finland Finland
rekrutterer
10.01.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
10.01.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer
10.01.2024
Holland Holland
rekrutterer
10.01.2024
Italien Italien
rekrutterer
10.01.2024
Polen Polen
rekrutterer
10.01.2024
Portugal Portugal
rekrutterer
10.01.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer
10.01.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
10.01.2024
Sverige Sverige
rekrutterer
10.01.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
10.01.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer
10.01.2024
Østrig Østrig
rekrutterer
10.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Deucravacitinib er et lægemiddel, der virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet. Det er designet til at reducere den betændelse, der forårsager symptomerne ved Sjögrens syndrom. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden og kan hjælpe med at forbedre tørhed i øjne og mund samt andre symptomer relateret til tilstanden. Deucravacitinib blev oprindeligt udviklet til behandling af andre autoimmune sygdomme og undersøges nu for at se, om det også kan hjælpe patienter med Sjögrens syndrom.

Undersøgte sygdomme:

Sjögrens syndrom – Sjögrens syndrom er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber og ødelægger de kirtler, der producerer spyt og tårer. Sygdommen påvirker primært spytkirtlerne og tårekirtlerne, hvilket fører til udtalt mundtørhed og øjentørhed. Patienter oplever ofte vanskeligheder med at synke og tale på grund af manglende spytproduktion. Øjnene bliver tørre, irriterede og kan føles sandede eller brændende. Sygdommen kan også påvirke andre organer som led, muskler, hud og indre organer. Symptomerne udvikler sig gradvist over tid og kan variere i sværhedsgrad mellem forskellige patienter.

Forsøgs-ID:
2023-503327-26-00
Protokolkode:
IM011-1069
NCT ID:
NCT05946941
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Undersøgelse af idecabtagen vicleucel til behandling af autoimmune sygdomme hos patienter, hvor behandling mod B-celler ikke har virket

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland