Undersøgelse af lægemidlet nemtabrutinib til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi og andre typer af blodkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger forskellige kræftformer i blodet og lymfesystemet. Sygdommene omfatter kronisk lymfatisk leukæmi (en kræftform i de hvide blodlegemer), småcellet lymfom (en kræftform i lymfekirtlerne), Richters transformation (når kronisk lymfatisk leukæmi udvikler sig til en mere aggressiv form), mantelcelle-lymfom (en sjælden type lymfom), marginalzone-lymfom (en langsomt voksende lymfom), follikulært lymfom (den mest almindelige form for indolent lymfom), og Waldenströms makroglobulinæmi (en sjælden kræftform der påvirker knoglemarven). Behandlingen består af et lægemiddel kaldet MK-1026 eller nemtabrutinib, som gives som tabletter gennem munden.

Formålet med studiet er at undersøge hvor godt nemtabrutinib virker og hvor sikkert det er for patienter med disse kræftformer i blodet og lymfesystemet. Forsøget er delt i to dele. I den første del findes den bedste og sikreste dosis af lægemidlet, mens den anden del undersøger hvor effektiv denne dosis er til at behandle de forskellige sygdomme. Deltagerne vil blive opdelt i forskellige grupper baseret på deres specifikke sygdom og tidligere behandlinger de har modtaget.

Under studiet vil deltagerne tage nemtabrutinib dagligt og blive overvåget regelmæssigt med blodprøver, billedundersøgelser som computertomografi scanninger, og andre undersøgelser for at vurdere hvordan deres sygdom reagerer på behandlingen. Lægemidlet virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne, hvilket kan hjælpe med at stoppe eller bremse sygdommens udvikling. Læger vil også tage prøver fra knoglemarv eller lymfekirtler for at undersøge biomarkører, som er stoffer der kan fortælle noget om hvordan sygdommen reagerer på behandlingen.

1 Start af behandling med nemtabrutinib

Du begynder at tage nemtabrutinib tabletter en gang dagligt gennem munden.

Tabletterne skal tages på samme tid hver dag og kan tages med eller uden mad.

Din læge vil fortælle dig nøjagtigt hvor mange tabletter du skal tage, da dosis kan variere afhængigt af din specifikke situation og hvilken del af studiet du deltager i.

2 Løbende behandling og opfølgning

Du fortsætter med at tage nemtabrutinib tabletter dagligt i henhold til din læges anvisninger.

Du skal møde til regelmæssige lægebesøg hvor din læge vil undersøge hvordan behandlingen virker og overvåge eventuelle bivirkninger.

Det er vigtigt at du tager tabletterne hver dag som foreskrevet, selv hvis du føler dig bedre.

Fortæl straks din læge hvis du oplever nye symptomer eller bekymrende bivirkninger.

3 Scanninger med radioaktivt sukker

Du vil få foretaget særlige scanninger hvor du først får indsprøjtet et radioaktivt sukker kaldet fludeoxyglucose (18F).

Dette radioaktive sukker hjælper lægerne med at se hvordan din sygdom reagerer på behandlingen ved at tage detaljerede billeder af dit indre.

Scanningerne er smertefri men kræver at du ligger stille i en periode under proceduren.

Din læge vil fortælle dig hvornår disse scanninger skal foretages og hvordan du skal forberede dig.

4 Overvågning og justering af behandling

Din læge vil løbende vurdere hvordan du reagerer på nemtabrutinib baseret på dine scanninger og blodprøver.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger kan din læge beslutte at stoppe behandlingen midlertidigt eller justere dosis.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din generelle sundhedstilstand og organfunktioner.

Behandlingen fortsætter så længe den virker mod din sygdom og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en ECOG præstationsstatus på 0 til 2 inden for 7 dage før deltagelse. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter, hvor 0 betyder du er fuldt aktiv, og 2 betyder du er oppe og i gang mindst halvdelen af dagen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af en af følgende sygdomme:
    Kronisk lymfocytær leukæmi (CLL) eller småcellet lymfocytært lymfom (SLL) – kræftformer, der påvirker hvide blodlegemer
    Richters transformation – når CLL udvikler sig til en mere aggressiv form
    Mantle cell lymfom – en type lymfekræft
    Marginal zone lymfom – en anden type lymfekræft
    Follikulært lymfom – en langsomt voksende lymfekræft
    Waldenströms makroglobulinæmi – en sjælden blodkræft
  • Afhængigt af din specifikke sygdom skal du have modtaget og ikke reageret godt på tidligere behandlinger, herunder:
    – Mindst 1-2 tidligere behandlinger
    – Behandling med BTK-hæmmere (lægemidler, der blokerer et specifikt protein i kræftceller)
    – Behandling med BCL2-hæmmere (lægemidler, der hjælper kræftceller med at dø)
    Kemoimmunterapi (kombination af kemoterapi og immunterapi)
  • Du skal have aktiv sygdom, der kræver behandling, hvilket kan vise sig som symptomer, fysiske fund eller unormale blodprøver
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at der skal være svulster eller andre tegn på sygdom, som kan måles på scanninger eller i blodprøver
  • Du skal være villig til at give en lymfeknudebiopsi (vævsundersøgelse fra en lymfeknude) eller knoglemarvsprøve til analyse
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder baseret på lægens vurdering
  • Du skal kunne sluge og beholde oral medicin
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion, hvilket betyder, at dine vigtige organer som lever, nyrer og hjerte fungerer godt nok
  • Hvis du har Hepatitis B, skal du have modtaget antiviral behandling i mindst 4 uger og have en ikke-påviselig virusmængde
  • Hvis du har haft Hepatitis C, skal virusmængden ikke være påviselig ved screeningundersøgelsen
  • Mandlige deltagere skal acceptere ikke at donere sæd og enten forblive seksuelt afholdenhed eller bruge prævention under studiet og i en periode efter sidste dosis
  • Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller amme og skal enten ikke kunne blive gravide eller bruge højt effektiv prævention eller forblive seksuelt afholdenhed under studiet og i en periode efter sidste dosis
  • Hvis du har HIV, skal du opfylde alle følgende krav: have et CD4-antal (en type immuncelletælling) på over 350 celler/uL, have en ikke-påviselig virusmængde, være på stabil antiretroviral behandling i mindst 4 uger, og følge din HIV-behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en af følgende blodkræfttyper: kronisk lymfocytær leukæmi (en type blodkræft hvor hvide blodlegemer vokser ukontrolleret), småcellet lymfom (kræft i lymfeknuderne med små celler), Richters transformation (når kronisk lymfocytær leukæmi udvikler sig til en mere aggressiv form), mantle cell lymfom (en sjælden type lymfeknudekræft), marginal zone lymfom (langsomt voksende lymfeknudekræft), follikulært lymfom (en type kræft der påvirker lymfesystemet), eller Waldenströms makroglobulinæmi (en sjælden blodkræft der påvirker knoglemarven)
  • Du kan ikke deltage, hvis din helbredstilstand ikke er egnet til at modtage den eksperimentelle behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at følge studieprotokollen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke den eksperimentelle behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg for nyligt
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dine organer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, der kræver behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
University Hospital Limerick Limereick Irland
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Spitalul Clinic Coltea Bukarest Rumænien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
Onco Card S.R.L. Brasov Rumænien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Rumænien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
University Of Pecs Pécs Ungarn
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Beaumont Hospital Dublin Irland
Igdhcviy Cemgca Dvimepbjypmfcpaxr L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Azibssyarv Pqgvmevv Hzyqpqmm Dt Pxwxw Paris Frankrig
Ahyocwz Uaw Indsx Da Rsifab Eoqrek Reggio Emilia Italien
Ubwreqsroq Hdsvsxry Cdldwlf Köln Tyskland
Asxuymd Upgxw Svhsdpwxy Lpqcrs Dg Bhhqanr Bologna Italien
Nmvyymim Inexfswv Ojphtyncs Iky Mcekf Siesuemzyzkrjzidkhnojtjwrpcp Irgkvajn Bpmjoigq Krakow Polen
Hygaakry Vkbf dzonvprc Barcelona Spanien
Izisazek Pqlucpglbqfwdzq Cvdsgu Chyswx Marseille Frankrig
Hmlhgxwd Uzaogaxddbbjf dd A Cjqegu A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.06.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.06.2021
Irland Irland
rekrutterer
01.06.2021
Italien Italien
rekrutterer
01.06.2021
Polen Polen
rekrutterer
01.06.2021
Rumænien Rumænien
rekrutterer
01.06.2021
Spanien Spanien
rekrutterer
01.06.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.06.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.06.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer
01.06.2021

Forsøgssteder

MK-1026 (nemtabrutinib) er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som behandling for forskellige typer af blodkræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke signaler i kræftcellerne, som hjælper dem med at overleve og vokse. Målet med MK-1026 er at stoppe eller bremse væksten af kræftceller og potentielt reducere størrelsen af tumorer. I dette studie vil forskerne teste forskellige doser for at finde den mest sikre og effektive mængde, og derefter undersøge hvor godt lægemidlet fungerer til at bekæmpe forskellige former for blodkræft som kronisk lymfocytisk leukæmi, mantle cell lymfom, og andre relaterede sygdomme.

Kronisk lymfocytær leukæmi – En type blodkræft hvor der sker en langsom ophobning af abnorme hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen udvikler sig gradvist over måneder eller år, hvor de syge lymfocytter samler sig i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. De abnorme celler kan ikke fungere normalt og fortrænger efterhånden de sunde blodceller. Symptomerne kan omfatte træthed, hyppige infektioner og hævede lymfeknuder.

Småcellet lymfocytært lymfom – En form for non-Hodgkin lymfom der primært påvirker lymfeknuderne og andre lymfoide væv. Sygdommen er karakteriseret ved ophobning af små, abnorme lymfocytter i lymfeknuderne, milten og andre organer. Den udvikler sig langsomt og kan forårsage gradvis forstørrelse af lymfeknuderne. Tilstanden er tæt beslægtet med kronisk lymfocytær leukæmi og har lignende sygdomsforløb.

Richters transformation – En sjælden men alvorlig komplikation hvor kronisk lymfocytær leukæmi ændrer sig til en mere aggressiv form for lymfom. Transformationen sker når de langsomtvoksende leukæmiceller udvikler sig til hurtigtvoksende lymfomceller. Dette resulterer i en pludselig ændring i sygdommens karakter fra langsom til hurtig progression. Patienter kan opleve hurtig forværring af symptomer og nye manifestationer.

Mantle cell lymfom – En sjælden og aggressiv form for non-Hodgkin lymfom der opstår fra B-lymfocytter i lymfeknudernes mantelzone. Sygdommen spreder sig typisk hurtigt til flere lymfeknuder, knoglemarv, milt og mave-tarmkanalen. De abnorme celler ophober sig i disse væv og forstyrrer normal organfunktion. Tilstanden har tendens til at være mere aggressiv end mange andre typer af lymfom.

Marginalzone lymfom – En langsomt udviklende form for non-Hodgkin lymfom der opstår fra B-lymfocytter i marginalzonen af lymfoidt væv. Sygdommen kan forekomme i forskellige organer including lymfeknuder, milt, mave og andre slimhindeområder. Den udvikler sig gradvist over mange år og kan forblive lokaliseret i længere perioder. Symptomerne afhænger af hvilke organer der er påvirket.

Follikulært lymfom – En langsomt voksende type non-Hodgkin lymfom der udvikler sig fra B-lymfocytter i lymfeknudernes follikler. De abnorme celler danner karakteristiske knudeformede strukturer i lymfeknuderne og kan sprede sig til andre lymfoide organer. Sygdommen progredierer typisk langsomt over mange år med perioder af stabilitet. Den har tendens til at påvirke flere lymfeknudeområder samtidigt.

Waldenströms makroglobulinæmi – En sjælden form for blodkræft hvor abnorme B-lymfocytter producerer store mængder af et specifikt protein kaldet IgM antistof. Disse celler ophober sig i knoglemarven, lymfeknuderne og milten. Det overproducerede protein gør blodet tyktflydende, hvilket kan påvirke cirkulationen. Sygdommen udvikler sig langsomt og kan forårsage symptomer relateret til både celleophobning og blodets ændrede konsistens.

Forsøgs-ID:
2023-504931-42-00
Protokolkode:
MK-1026-003
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af høj og normal dosis influenzavaccine hos patienter i behandling for blodkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien
  • Kan tarmbakterier fra raske donorer forebygge komplikationer efter stamcelletransplantation hos patienter med blodkræft?

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig