Undersøgelse af ny billedteknik med ICG-farvestof til at forbedre brystkræftoperationer og sikre præcis fjernelse af kræftvæv

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny billedteknik til at hjælpe kirurger med at evaluere kirurgiske marginer under operationer for invasiv brystkræft i tidligt stadie. Studiet fokuserer på patienter med primær invasiv tidlig brystkræft, som skal have foretaget brystbevarende kirurgi. Under operationen anvendes et stof kaldet ICG (indocyaningrønt), som kan lyse op under specielle kameraer og hjælpe kirurgen med at se forskellen mellem kræftvæv og sundt væv. Målet med studiet er at finde den bedste strategi for timing og dosering af ICG for at evaluere de kirurgiske marginer, så kirurgen kan sikre, at alt kræftvævet bliver fjernet under operationen.

Studiet vil teste forskellige doser af ICG og forskellige tidspunkter for billedtagning for at finde ud af, hvilken kombination der giver de bedste resultater. ICG-fluorescens imaging er en teknik, hvor det injicerede stof lyser op under infrarødt lys, hvilket gør det muligt for kirurgen at se vævsforskelle, der ikke kan ses med det blotte øje. Dette kan potentielt hjælpe med at sikre, at alle kræftceller bliver fjernet, mens så meget sundt brystnæv som muligt bevares.

Under studiet vil forskerne måle, hvor præcist denne teknik er til at opdage positive kirurgiske marginer, hvilket betyder områder hvor kræftceller stadig er til stede ved kanten af det fjernede væv. De vil også undersøge, hvor meget brysttumoren lyser op sammenlignet med det omkringliggende normale væv, og evaluere fluorescensintensiteten i lymfeknuderne under armen. Resultatet af dette studie kan bidrage til at forbedre kirurgisk behandling af brystkræft ved at give kirurger bedre muligheder for at vurdere, om alt kræftvæv er blevet fjernet under operationen.

1 Forundersøgelse og indledende procedurer

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til studiet.

Der vil blive taget billeder og foretaget undersøgelser af dit bryst for at vurdere din tidlige brystkræft (T1-T2 stadium).

Du skal underskrive et informeret samtykke, som bekræfter, at du forstår studiet og frivilligt deltager.

2 Administration af indocyaningrøn (ICG)

Kort før din operation vil du modtage en injektion med et farvestof kaldet indocyaningrøn (ICG).

ICG er et sikkerhedsfarvestof, som lyser op under særligt lys og hjælper kirurgen med at se kræftvævet tydeligere.

Dosis og tidspunkt for injektionen vil variere afhængigt af, hvilken gruppe du placeres i – dette er en del af studiet for at finde den bedste strategi.

3 Brystbevarende operation

Du vil gennemgå din planlagte brystbevarende operation, hvor kun kræftvævet og en lille mængde sundt væv omkring det fjernes.

Under operationen vil kirurgen bruge ICG-fluorescens billeddannelse, som er en teknik der bruger særligt lys til at få ICG-farvestoffet til at lyse op.

Dette hjælper kirurgen med at se grænserne mellem kræftvæv og sundt væv mere præcist.

4 Evaluering af operationsmarginer

Kirurgen vil under operationen evaluere operationsmarginerne – det vil sige grænserne af det væv, der fjernes.

Ved hjælp af ICG-fluorescens teknikken vil kirurgen kunne se, om der stadig er kræftvæv tilbage i området omkring det fjernede væv.

Dette hjælper med at sikre, at alt kræftvævet er fjernet, mens så meget sundt brystsæv som muligt bevares.

5 Undersøgelse af lymfeknuder

Under operationen vil kirurgen også undersøge lymfeknuderne i armhulen (axillære lymfeknuder).

ICG-farvestoffet kan også hjælpe med at vise fluorescens i lymfeknuderne, hvilket giver kirurgen yderligere information.

Dette er en del af den standard procedure for at vurdere, om kræften har spredt sig til lymfeknuderne.

6 Måling og dokumentation

Under hele operationen vil der blive foretaget målinger af fluorescensintensiteten – hvor kraftigt ICG-farvestoffet lyser op i forskellige vævstyper.

Kirurgen vil måle forholdet mellem fluorescens i kræftvævet og det normale væv omkring det (tumor-til-baggrund fluorescens ratio).

Alle disse data bruges til at vurdere, hvor godt ICG-teknikken fungerer til at identificere kræftvæv.

7 Efterbehandling og opfølgning

Efter operationen vil du modtage standard efterbehandling som enhver anden patient, der har gennemgået brystbevarende kirurgi.

Det fjernede væv vil blive sendt til histologisk undersøgelse for at bekræfte, om alle kræftceller er fjernet fra marginerne.

Du vil blive fulgt op som normalt efter din operation for at sikre proper heling og yderligere behandling hvis nødvendigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået påvist invasiv duktalt brystcancer ved en vævsprøve – det betyder kræft, der starter i mælkekanalerne og spreder sig til det omkringliggende brystvæv
  • Du skal have tidlig brystcancer i stadium T1 eller T2 – det betyder, at kræftknuden er forholdsvis lille og ikke har spredt sig til mange andre steder
  • Du skal kunne få foretaget brystbevarende operation – det betyder, at kun kræftknuden og lidt omkringliggende væv fjernes, mens resten af brystet bevares
  • Du må ikke tidligere have fået opereret det bryst, som nu er ramt af kræft
  • Du skal have en ECOG funktionsstatus på 0 eller 1 – det er en skala, der viser, hvor godt du klarer dig i dagligdagen og kan udføre normale aktiviteter
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke – det betyder, at du har fået information om undersøgelsen og frivilligt sagt ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for ICG (indocyaningrønt), som er et farvestof der bruges til at fremhæve væv under operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for jod eller iodider, som er stoffer der findes i visse mediciner og kontrastmidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaseret)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling af det samme bryst
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået neoadjuvant behandling, som er kemoterapi eller anden behandling givet før operationen for at skrumpe tumoren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sjælden form for brystkræft kaldet inflammatorisk brystkræft, hvor huden på brystet bliver rød og hævet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har flere kræftknuder i det samme bryst (multifokal eller multicentrisk kræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ICG (indocyaningrøn) er et særligt farvestof, der bruges til at hjælpe kirurger med at se kræftvæv under operationer. Dette farvestof lyser op under særligt lys og gør det lettere for lægen at se forskellen mellem sundt væv og kræftvæv. ICG er sikker at bruge i kroppen og bliver hurtigt udskilt naturligt. I denne undersøgelse bruges ICG til at hjælpe kirurger med at sikre, at alt kræftvæv bliver fjernet under brystkræftoperationer, hvor kun en del af brystet fjernes.

Invasivt brystkræft – Dette er en type brystkræft hvor kræftcellerne har spredt sig fra deres oprindelige placering i mælkegangene eller mælkekirtelcellerne til det omkringliggende brystvæv. Sygdommen opstår når normale brystceller gennemgår forandringer i deres DNA, som får dem til at vokse ukontrolleret. I de tidlige stadier (T1-T2) er tumoren relativt lille og begrænset til brystet. Kræftcellerne kan gradvist invadere mere af det omkringliggende væv og potentielt sprede sig til de nærliggende lymfeknuder i armhulen. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over tid, men hastigheden kan variere betydeligt mellem forskellige personer. Uden behandling vil kræftcellerne fortsætte med at formere sig og invadere mere væv.

Forsøgs-ID:
2023-504024-26-00
Protokolkode:
IJB-IFIBC-2022/01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af ny kræftmedicin DS-3939a til behandling af fremskreden kræft i fast væv

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af zanidatamab kombineret med kemoterapi til patienter med HER2-positiv brystkræft før operation

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Tyskland Italien Spanien