Undersøgelse af zanidatamab kombineret med kemoterapi til patienter med HER2-positiv brystkræft før operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger HER2-positiv brystkræft, som er en bestemt type brystkræft hvor kræftcellerne har for meget af et protein kaldet HER2 på deres overflade. Forsøget vil teste et lægemiddel kaldet JZP598 (også kendt som zanidatamab) i kombination med forskellige former for kemoterapi. Deltagerne vil blive inddelt i tre forskellige behandlingsgrupper. Den første gruppe vil modtage zanidatamab sammen med paclitaxel. Den anden gruppe vil få zanidatamab sammen med docetaxel og carboplatin. Den tredje gruppe vil få trastuzumab og pertuzumab sammen med docetaxel og carboplatin. Nogle deltagere kan også modtage trastuzumab emtansine eller paclitaxel bundet til albumin. Alle lægemidler gives som infusion direkte i en blodåre.

Formålet med forsøget er at undersøge hvor mange deltagere i hver behandlingsgruppe der opnår en fuldstændig fjernelse af kræften i brystet og lymfeknuderne efter behandlingen, hvilket kaldes patologisk komplet respons. Behandlingen gives før en operation for at fjerne kræften, hvilket kaldes neoadjuvant behandling. Forsøget vil også undersøge hvor godt behandlingen virker ved at måle graden af kræftens tilbagegang, samt hvor sikkert og godt tålt behandlingen er ved at registrere eventuelle bivirkninger. Derudover vil man følge deltagerne for at se hvor lang tid der går før sygdommen forværres eller kommer tilbage, og man vil undersøge hvordan behandlingen påvirker æggestokkenes funktion hos kvinder før overgangsalderen.

Under forsøget vil deltagerne modtage deres tildelte behandling i op til 18 uger, hvorefter de vil gennemgå en operation hvor kræften fjernes. Efter operationen kan nogle deltagere fortsætte med yderligere behandling i op til 54 uger i alt. I løbet af forsøget vil der blive taget blodprøver og foretaget forskellige undersøgelser for at følge behandlingens effekt og sikkerhed. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer og bivirkninger, og deres hjertefunktion vil blive overvåget regelmæssigt. Efter behandlingen afsluttes, vil deltagerne fortsætte med at blive fulgt for at vurdere deres sygdomsforløb og overlevelse.

1 Randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du modtager.

Gruppe A modtager zanidatamab kombineret med paclitaxel.

Gruppe B modtager zanidatamab kombineret med docetaxel og carboplatin.

Gruppe C modtager trastuzumab kombineret med pertuzumab, docetaxel og carboplatin.

2 Neoadjuvant behandling før operation

Du vil modtage behandling med lægemidler før din operation. Denne type behandling kaldes neoadjuvant behandling.

Alle lægemidler gives gennem en intravenøs infusion eller intravenøs indsprøjtning, hvilket betyder direkte i en blodåre.

Behandlingen har til formål at reducere størrelsen af din tumor før operationen.

3 Regelmæssige undersøgelser under behandlingen

Du vil blive undersøgt regelmæssigt under behandlingsperioden.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din leverfunktion, nyrefunktion og blodtal.

Din hjertefunktion vil blive kontrolleret. Dette sker ved hjælp af en ekkokardiografi eller en MUGA-scanning, som måler hvor godt dit hjerte pumper blod. Din venstre ventrikel ejektionsfraktion skal være mindst 50 procent.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, vil din æggestokkefunktion blive vurderet gennem kliniske målinger og laboratorieprøver.

4 Rapportering af bivirkninger

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger, du oplever under behandlingen.

Dette vil blive gjort ved hjælp af spørgeskemaer, hvor du beskriver hyppigheden og sværhedsgraden af symptomer.

Du vil også blive spurgt om, hvor meget bivirkningerne generer dig i hverdagen.

5 Kirurgisk indgreb

Efter den neoadjuvante behandling vil du gennemgå en operation.

Operationen vil enten være en mastektomi, hvor hele brystet fjernes, eller en brystbevarende operation, hvor kun tumoren og noget af det omgivende væv fjernes.

Hvis du ikke har inflammatorisk brystkræft, vil muligheden for en brystbevarende operation blive vurderet.

6 Undersøgelse af opereret væv

Det væv, der fjernes under operationen, vil blive undersøgt af en patolog.

Patologen vil vurdere, om der stadig er kræftceller i brystet og lymfeknuderne.

Resultatet kaldes patologisk komplet respons, som betyder, at der ikke findes invasive kræftceller i det fjernede væv.

7 Opfølgning efter behandling

Du vil blive fulgt over en længere periode efter afslutningen af behandlingen.

Der vil blive holdt øje med, om sygdommen vender tilbage, eller om der opstår nye kræfttilfælde.

Din generelle sundhedstilstand og overlevelse vil blive registreret.

Opfølgningen vil fortsætte indtil undersøgelsens afslutning, som forventes omkring august 2030.

8 Prævention under og efter behandling

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden.

Du skal fortsætte med at bruge prævention i mindst 7 måneder efter den sidste dosis af lægemidlerne.

Hvis du er en mand, skal du også bruge prævention under behandlingen og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis.

Du må ikke være gravid eller amme under deltagelse i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel eller myndig i henhold til lokale regler på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen.
  • Du skal acceptere at følge anbefalinger om prævention baseret på dit køn ved fødslen.
  • Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge prævention under behandlingen og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis af studiemedicinen.
  • Hvis du er kvinde, skal du ikke være gravid eller amme. Du skal enten ikke være i stand til at blive gravid, eller du skal bruge sikker prævention (med en fejlrate på mindre end 1% om året) under behandlingen og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis af studiemedicinen.
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår og accepterer kravene og begrænsningerne i undersøgelsen.
  • Du skal have stadium II eller III brystkræft, hvilket betyder en mellemstor til større kræftform, bekræftet ved vævsprøve (mikroskopisk undersøgelse af væv). Din tumor skal være mindst 2 cm stor målt ved scanning. Personer med inflammatorisk brystkræft (en særlig aggressiv type) kan også deltage.
  • Din brystkræft skal være HER2-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne har store mængder af et bestemt protein kaldet HER2, bekræftet ved laboratorietest.
  • Din hormonreceptorstatus skal være kendt, hvilket viser om kræftcellerne reagerer på hormoner. Du kan have enten hormonpositiv eller hormonnegativ sygdom.
  • Hvis du har flere tumorer i brystet, skal den største tumor (som skal være mindst 2 cm i diameter) være HER2-positiv, og din læge skal have besluttet, at du skal behandles som HER2-positiv.
  • Du skal acceptere at gennemgå enten fjernelse af hele brystet eller kun en del af brystet efter behandlingen med studiemedicinen.
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket er en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. 0 betyder fuldt aktiv, og 1 betyder let begrænset i fysisk anstrengende aktivitet.
  • Dine blodprøver skal opfylde bestemte krav.
  • Din hjertefunktion skal være normal med en LVEF (venstre ventrikel ejektionsfraktion, et mål for hjertets pumpefunktion) på mindst 50%, målt ved ultralyd af hjertet eller en særlig scanning inden for 4 uger før den første dosis af studiemedicinen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at du ikke kan deltage) oplyst i de tilgængelige data for denne undersøgelse.
  • Undersøgelsen er designet til patienter med HER2-positiv brystkræft, hvilket betyder en type brystkræft hvor kræftcellerne har for meget af et protein kaldet HER2 på deres overflade.
  • Både kvinder og mænd kan deltage i undersøgelsen.
  • Undersøgelsen inkluderer voksne og ældre patienter.
  • For at få præcis information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med den læge eller sundhedsperson der er ansvarlig for undersøgelsen på dit behandlingssted.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH Augsburg Tyskland
Hospital Beata Maria Ana Madrid Spanien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Institut Fuer Versorgungsforschung In Der Onkologie GbR Koblenz Tyskland
Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A. Misterbianco Italien
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Tyskland
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Staedtisches Klinikum Dessau Dessau-Roßlau Tyskland
Mammazentrum Hamburg MVZ GbR Hamborg Tyskland
Onkologie Rheinsieg Praxisnetzwerk Troisdorf Tyskland
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Klinikum Worms gGmbH Worms Tyskland
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Izlpqkyt Cvushj Deodfbnsdforkrpff L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Uqzhdfivzs Mfypi Grnglbg Op Cquvnvtsi Catanzaro Italien
Hparkdyi Ufdzgqmjgwgbi Dhysdmaw Donostia Spanien
Aahlhva Ulehw Sqkwmkzze Lbkigv Dp Blbyjbf Bologna Italien
Aflkvmr Udh Idxiq Dj Rqeldo Ewdylu Reggio Emilia Italien
Mngdfv Hsltecht Wohvak Witten Tyskland
Gdthlz Udazpbrejb Fgkkyjxcy Frankfurt am Main Tyskland
Dbo Ooogmppue Gyof Berlin Tyskland
Hgythflf Vujd dobaeswe Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
15.01.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
15.01.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
15.01.2026

Forsøgssteder

Zanidatamab er en medicin, der bruges til at behandle brystkræft, som er HER2-positiv. Det virker ved at målrette HER2-proteinet på kræftcellerne og hjælper med at stoppe deres vækst.

Paclitaxel er en kemoterapi-medicin, der bruges til at behandle forskellige former for kræft. Den virker ved at stoppe kræftcellerne i at dele sig og vokse.

Docetaxel er en kemoterapi-medicin, der ligner paclitaxel. Den hjælper med at bekæmpe kræftceller ved at forhindre dem i at dele sig.

Carboplatin er en kemoterapi-medicin, der skader kræftcellernes DNA og forhindrer dem i at vokse og sprede sig.

Trastuzumab er en medicin, der bruges til at behandle HER2-positiv brystkræft. Den virker ved at binde sig til HER2-proteinet på kræftcellerne og hjælper immunsystemet med at ødelægge dem.

Pertuzumab er en medicin, der også bruges til at behandle HER2-positiv brystkræft. Den virker sammen med trastuzumab ved at målrette HER2-proteinet på en lidt anden måde og hjælper med at stoppe kræftcellernes vækst.

HER2-positive breast cancer – HER2-positiv brystkræft er en type brystkræft, hvor kræftcellerne har for mange HER2-proteiner på deres overflade. HER2 er et protein, der hjælper cellerne med at vokse og dele sig. Når der er for meget af dette protein, vokser kræftcellerne hurtigere end normalt. Denne type brystkræft udgør omkring 15-20% af alle brystkræfttilfælde. Sygdommen kan sprede sig til lymfeknuderne under armen og til andre dele af kroppen, hvis den ikke behandles. HER2-positiv brystkræft har tendens til at vokse og sprede sig hurtigere end andre typer brystkræft.

Forsøgs-ID:
2025-523204-68-00
Protokolkode:
EmpowHER 208
NCT ID:
NCT07102381
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien