Behandling med tislelizumab til patienter med tidlig Hodgkin lymfom med høj risiko

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet klassisk Hodgkins lymfom, som er en type kræft der påvirker lymfesystemet – kroppens system til bekæmpelse af infektioner. Studiet fokuserer specifikt på patienter med tidlig stadium af sygdommen, hvor kræften ikke har spredt sig vidt, men som har visse risikofaktorer der gør behandlingen mere kompleks. Behandlingen som undersøges omfatter et nyt lægemiddel kaldet tislelizumab, som er en type immunterapi – en behandling der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at etablere en individualiseret førstelinjebehandling der inkorporerer immunterapi for tidligt stadium klassisk Hodgkins lymfom, som er både effektiv og godt tolereret. Behandlingsstrategien er PET-guidet, hvilket betyder at særlige scanninger kaldet PET-scanninger bruges til at måle hvor godt behandlingen virker og til at tilpasse behandlingen til den enkelte patient. PET står for positronemissionstomografi og er en type scanning der kan vise hvor aktive kræftcellerne er i kroppen.

Under studieforløbet vil patienterne modtage tislelizumab som del af deres behandling, og deres respons vil blive overvåget gennem flere PET-scanninger på forskellige tidspunkter. Behandlingen tilpasses individuelt baseret på hvordan hver patient reagerer, målt gennem disse scanninger. Studiet vil følge patienternes fremskridt over tid for at vurdere hvor effektiv denne tilgang er sammenlignet med standardbehandlinger. Patienterne vil blive overvåget for bivirkninger og deres livskvalitet vil også blive vurderet gennem hele behandlingsforløbet.

1 Start af behandling med tislelizumab

Du vil modtage din første behandling med medicinen tislelizumab, som gives som en infusion direkte i din blodåre.

Tislelizumab er en type medicin, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Efter de første to behandlinger vil du få taget en PET-scanning for at se, hvordan din krop reagerer på medicinen.

2 Evaluering efter to behandlinger

Du vil få taget en PET-scanning kaldet PET-2 for at måle, hvor godt behandlingen virker.

Lægen vil bruge resultaterne til at beslutte, hvilken type behandling du skal have fremover.

Denne scanning hjælper med at individualisere din behandling baseret på, hvordan din krop reagerer.

3 Kombinationsbehandling med kemoterapimedicin

Hvis det er nødvendigt, vil du få tilføjet kemoterapimedicin til din behandling.

Du kan få en kombination af fire forskellige lægemidler: vinblastin, doxorubicin og dacarbazin sammen med tislelizumab.

Disse mediciner gives alle som infusioner direkte i din blodåre.

Du vil få op til 4 cyklusser af denne kombinationsbehandling.

4 Scanning efter afsluttet behandling

Efter at have gennemført behandlingen vil du få taget en ny PET-scanning kaldet PET-6.

Denne scanning bruges til at vurdere, hvor godt behandlingen har virket samlet set.

Lægen vil bruge resultaterne til at planlægge din opfølgning.

5 Opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt i 1 år efter afslutning af behandlingen for at overvåge din tilstand.

Lægen vil kontrollere for eventuelle bivirkninger og tegn på sygdomsforværring.

Du vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

Opfølgningen fortsætter i 3 år for at vurdere behandlingens langsigtede effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 60 år på den dag, du skriver under på informationen og samtykket til at deltage i studiet
  • Du skal have fået stillet diagnosen klassisk Hodgkins lymfom for første gang gennem en vævsprøve
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for Hodgkins lymfom, bortset fra kortison-behandling inden studiet, hvis det var nødvendigt af medicinske årsager
  • Din sygdom skal være i tidligt stadie men med ugunstige risikofaktorer ifølge specifikke kriterier, hvilket betyder stadie IA, IB eller IIA med mindst én risikofaktor, eller stadie IIB med bestemte risikofaktorer
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke og forstå samt følge kravene i studiet, herunder præventionsforanstaltninger og planlagte undersøgelser
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vurderes gennem blodprøver taget inden for 7 dage før start, herunder:
    – Tilstrækkelige hvide blodlegemer (neutrofile granulocytter ≥ 1,5 x 10^9/L)
    – Tilstrækkelige blodplader (≥ 75 x 10^9/L)
    – Tilstrækkeligt hæmoglobin (≥ 9,0 g/dL)
    – Normal nyrefunktion
    – Normal leverfunktion
  • Du må ikke have haft behov for blodtransfusion eller vækstfaktorer inden for 14 dage før screening
  • Din funktionsstatus skal være god (ECOG ≤ 1), hvilket betyder, at du kan klare normale daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention og ikke amme fra studiestart til mindst 6 måneder efter sidste behandling, og have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv med kvinder i den fødedygtige alder, skal du bruge barrieremetoder som kondom og ikke donere sæd fra studiestart til mindst 6 måneder efter sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 60 år gammel
  • Du har en anden type lymfom (en type kræft i lymfesystemet) end klassisk Hodgkin lymfom
  • Din sygdom er spredt til mange dele af kroppen (avanceret stadium)
  • Du har fået behandling for kræft før
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller problemer med hjertet
  • Du har alvorlige problemer med lever eller nyrer
  • Du har en aktiv infektion eller betændelse i kroppen
  • Dit immunsystem (kroppens forsvarssystem) virker ikke normalt
  • Du tager medicin der svækker immunsystemet
  • Du har haft en anden kræftsygdom inden for de sidste 3 år
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor immunsystemet angriber kroppen selv)
  • Du kan ikke få foretaget PET-scanning (en særlig type røntgenundersøgelse)
  • Du deltager allerede i en anden medicinforskning
  • Du har allergi over for den medicin der skal bruges i forsøget

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH Trier Tyskland
Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Potsdam Tyskland
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Karlsruhe Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Braunschweig Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH Villingen Schwenningen Tyskland
Medizinisches Versorgungszentrum des Bruederkrankenhauses St. Josef Paderborn gGmbH Paderborn Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen Bremen Tyskland
Ortenau Klinikum Offenburg Tyskland
Klinikverbund Allgaeu gGmbH Kempten Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Kojqeqlc Lkmdltfj Ahbbc Dxl Sbivs Ljatcbap Landshut Tyskland
Rfodgpcidoderi Ivcoqbsx Dkp ver Ecnmc Rrsdbvuleshcx Ppfetamxkruop Duu Srsceuau Djh Wfticeh Dzo Geibzpbu Dxg Vxshsa Dvn Hgfo Dyu Kzhx Duf Aanlevlhnadal Dec Kchkvz Pb Ddr Gnjr Dic Ehlu Dfj Mcudg Dwy Svpmlt Astbfy fioq Rjabtyjtrj Nkaftnyygsajssm Scokkhmlpcpevexx ubt Nsvhhwreelqudc Koblenz Tyskland
Uyyljmiekmnbnmsucarws Ebyfi Atf Essen Tyskland
Ureqoyxtasqrudqnsrvjw Wekarxxxw Acm Würzburg Tyskland
Uoegeuvrfxebhlldkwbis Aoayuhxt Augsburg Tyskland
Urrikyugoc Mcchlqb Cprmtm Hlsqtwldquoshanka Hamborg Tyskland
Gngusm Ubdmnasmdp Fbwwhahbo Frankfurt am Main Tyskland
Vcnok Ccbsichczxw Krpcqoas Kvqjbzpzz Karlsruhe Tyskland
Uueofroyui Hmxwpqrr Cjewyur Köln Tyskland
Ghqxybxfnlmrdympsjuvi Mouqyxkxyco gwpzm Koblenz Tyskland
Klzorvgi dzi Ulcxetommgpv Mqcgogrt Azp München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.12.2023

Forsøgssteder

Tislelizumab er et immunterapi-lægemiddel, som hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler. Ved at blokere dette protein kan tislelizumab hjælpe immunsystemet med at arbejde mere effektivt mod Hodgkin lymfom. Lægemidlet gives som en infusion direkte i blodbanen og er designet til at arbejde sammen med kroppens naturlige forsvarsmekanismer for at bekæmpe sygdommen.

Klassisk Hodgkin lymfom – Klassisk Hodgkin lymfom er en type kræft, der opstår i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen udvikler sig, når visse hvide blodlegemer kaldet lymfocytter vokser ukontrolleret og danner svulster i lymfeknuderne. Kræftcellerne spreder sig typisk fra én lymfeknude til den næste på en organiseret måde. I tidlige stadier af sygdommen er kræften begrænset til få områder af kroppen. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af lymfesystemet, herunder lymfeknuder i brystkassen, halsen, armhulerne eller lysken. Uden behandling vil sygdommen gradvist sprede sig til andre dele af kroppen og påvirke normale kropsfunktioner.

Forsøgs-ID:
2022-500571-32-00
Protokolkode:
Uni-Koeln-4470
NCT ID:
NCT04837859
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland