Test af højere dosis rifampicin til behandling af tuberkulose

Test af højere dosis rifampicin til behandling af tuberkulose – er det sikkert for patienter?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tuberkulose, som er en infektionssygdom der ofte påvirker lungerne. Tuberkulose behandles typisk med flere forskellige lægemidler over en periode på seks måneder. Et af de vigtigste lægemidler i behandlingen er rifampicin, som er et antibiotikum der hjælper med at dræbe de bakterier, som forårsager sygdommen. Formålet med dette studie er at undersøge sikkerheden ved at bruge en højere dosis af rifampicin end den, der normalt anvendes.

Under studiet vil deltagere modtage enten den standard dosis rifampicin, som normalt bruges til behandling af tuberkulose, eller en højere dosis af det samme lægemiddel. Behandlingen varer seks måneder, som er den normale varighed for tuberkulosebehandling. Gennem hele behandlingsforløbet vil deltagernes helbred blive nøje overvåget for at se, hvordan de reagerer på medicinen.

Forskerne vil særligt være opmærksomme på, om den højere dosis kan påvirke leveren, hvilket kaldes hepatotoksicitet. Dette betyder skade på levercellerne, som kan opstå som en bivirkning ved visse lægemidler. Der vil blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at kontrollere leverens funktion og andre vigtige kropsfunktioner. Studiet vil også måle, hvor godt behandlingen virker ved at se på, om bakterierne forsvinder fra patienternes lunger over tid.

1 Opstart af behandling og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil få standarddosis rifampicin, mens den anden gruppe vil få en højere dosis rifampicin.

Rifampicin er et antibiotikum, der bruges til behandling af tuberkulose (en bakteriel infektion, der oftest påvirker lungerne).

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, før studiet er afsluttet.

2 Daglig medicinering i 6 måneder

Du skal tage din tildelte dosis rifampicin dagligt i 6 måneder.

Medicinen skal tages sammen med andre standardmediciner til tuberkulosebehandling som foreskrevet af din læge.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tid hver dag og følger instruktionerne nøje.

3 Regelmæssige sikkerhedsundersøgelser

Du vil få taget blodprøver med jævne mellemrum for at kontrollere din leverfunktion (hvordan din lever arbejder).

Disse prøver er nødvendige, fordi rifampicin i højere doser kan påvirke leveren hos nogle patienter.

Din læge vil overvåge dig for tegn på hepatotoksicitet (leverskade forårsaget af medicin).

4 Overvågning af bivirkninger

Du skal rapportere alle bivirkninger (uønskede effekter fra medicinen) til dit behandlingsteam.

Dit behandlingsteam vil registrere og vurdere alle bivirkninger for at afgøre, om de er relateret til rifampicin.

Bivirkningerne vil blive klassificeret efter deres alvorlighed.

5 Kulturundersøgelser og opfølgning

Du vil få taget opspytprøver efter 2 og 3 måneder for at kontrollere, om bakterierne er forsvundet.

Disse prøver kaldes kulturkonversion og viser, om behandlingen virker.

Din læge vil følge din fremgang gennem hele behandlingsperioden.

6 Blodprøver til medicinmåling

Du vil få taget specielle blodprøver for at måle, hvor meget rifampicin der er i dit blod.

Disse målinger hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen optager og forarbejder medicinen.

Prøverne tages, når medicinniveauet i blodet er stabilt.

7 Evaluering af behandlingsresultat

Ved afslutningen af den 6 måneder lange behandling vil din læge vurdere dit behandlingsresultat.

Dette resultat vil blive klassificeret som helbredt eller andre kategorier i henhold til internationale standarder fra Verdenssundhedsorganisationen.

Din samlede respons på behandlingen vil blive dokumenteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have givet dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, hvilket betyder at du har fået forklaret undersøgelsen og frivilligt har accepteret at deltage, før alle undersøgelsesrelaterede procedurer begynder
Du skal have fået stillet diagnosen lungetuberkulose (en infektionssygdom der påvirker lungerne) i henhold til de lokale diagnostiske kriterier
Du skal være 18 år eller ældre på den dag, du giver dit samtykke til deltagelse
Du må ikke tidligere have haft kendte allergiske reaktioner eller forgiftningssymptomer fra medicinen rifampicin
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder (kan blive gravid), skal du have en negativ graviditetstest i blodet og samtykke til at bruge en effektiv svangerskabsforebyggende metode under undersøgelsen
Hvis du er kvinde, må du ikke amme under undersøgelsen
Du skal være i stand til at følge undersøgelsens tidsplan efter undersøgerens vurdering
Kun for Frankrig: Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem som begunstiget eller have statslig lægehjælp eller have en igangværende ansøgning om statslig lægehjælp eller en igangværende ansøgning om akut lægebehandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har leverproblemer eller tidligere har haft alvorlige leversygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for rifampicin (et antibiotikum, der bruges til at behandle tuberkulose) eller andre lignende lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke leveren på en farlig måde sammen med rifampicin
Du kan ikke deltage, hvis du har hiv (en virus, der svækker immunsystemet) og tager visse former for hiv-medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer, som kan blive værre af medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin (medicin, der forhindrer blodpropper), som kan påvirkes farligt af rifampicin
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes og tager visse typer diabetesmedicin
Du kan ikke deltage, hvis du drikker meget alkohol regelmæssigt
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen i 6 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli	Napoli	Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
National Institute For Infectious Diseases Lazzaro Spallanzani	Rom	Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Italien
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
Azienda Sanitaria Locale Citta Di Torino	Turin	Italien
Ahipnm Uplepjefer Hvlajiji	Aarhus	Danmark
Suuncftrx Rynjcut Ubmwgnsgbw Mozplcs Cuihof	Nijmegen	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer endnu ikke	01.12.2023
Holland	rekrutterer endnu ikke	01.12.2023
Italien	rekrutterer endnu ikke	01.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rifampicin

Rifampicin er et antibiotikum, der bruges til behandling af tuberkulose. Det virker ved at dræbe de bakterier, der forårsager tuberkulose-infektionen. I dette studie undersøger forskerne, om en højere dosis af rifampicin er sikker og kan tolereres af patienterne. Rifampicin er en vigtig del af standardbehandlingen for tuberkulose og tages normalt sammen med andre antibiotika. Medicinen hjælper med at bekæmpe infektionen og forebygge, at bakterierne bliver resistente over for behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Tuberkulose

Tuberculosis – Tuberculosis er en bakteriel infektionssygdom forårsaget af Mycobacterium tuberculosis-bakterien. Sygdommen angriber primært lungerne, men kan også påvirke andre organer som nyrerne, hjernen og knoglerne. Tuberculosis spredes gennem luftbårne dråber, når en inficeret person hoster eller nyser. I de tidlige stadier kan symptomerne være milde og inkludere vedvarende hoste, træthed og vægttab. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan symptomerne blive mere alvorlige med blod i opspyttet, feber og natlige svedeture. Sygdommen kan forblive inaktiv i kroppen i årevis før den bliver aktiv.

Forsøgs-ID:

2023-509885-39-00

Protokolkode:

PORT

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af højere dosis rifampicin til behandling af tuberkulose – er det sikkert for patienter?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?