Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af tedizolid og linezolid mod lungetuberkulose: Test af nye behandlingsmuligheder

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tuberkulose, som er en infektionssygdom der primært påvirker lungerne. Sygdommen skyldes bakterier kaldet Mycobacterium tuberculosis. I studiet sammenlignes virkningen af forskellige lægemidler mod disse bakterier. Deltagerne vil modtage enten tedizolid i en dosis på 200 mg dagligt eller linezolid i en dosis på 1200 mg dagligt, eller de kan modtage standardbehandling som består af fire forskellige lægemidler. Formålet med studiet er at vurdere hvor hurtigt disse behandlinger dræber tuberkulosebakterierne i de første dage af behandlingen.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for at måle den såkaldte tidlige bakteriedræbende aktivitet. Dette betyder, at forskerne vil undersøge hvor mange bakterier der findes i opspyt fra deltagerne på forskellige tidspunkter. Målingerne vil blive foretaget ved starten af behandlingen, efter tre dage og efter otte dage. Opspyt er slim og andre sekreter som kommer fra lungerne og luftvejene når man hoster. Forskerne vil tælle bakterierne ved at dyrke dem på specielle medier i laboratoriet, hvilket giver mulighed for at se hvor mange levende bakterier der er tilbage efter behandling.

Studiet vil også overvåge sikkerheden af behandlingerne ved at registrere eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af lægemidlet tedizolid i blodet på forskellige tidspunkter gennem døgnet. Dette hjælper med at forstå hvordan kroppen optager og bearbejder medicinen. Deltagerne vil blive fulgt i op til 30 dage for at vurdere sikkerheden af behandlingerne og eventuelle lang-tids påvirkninger.

1 Første behandlingsdag – dag 1

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper. Du vil enten få tedizolid phosphat (200 mg dagligt), linezolid (1200 mg dagligt) eller standardbehandling med fire forskellige lægemidler.

Hvis du får standardbehandling, vil du få en kombination af isoniazid, pyrazinamid, rifampicin og ethambutol dagligt.

Du skal aflevere en spytprøve, som vil blive undersøgt for tuberkulosebakterier. Denne prøve vil blive dyrket på et særligt næringsstof kaldet 7H11-medium for at tælle bakterierne.

Hvis du får tedizolid, vil der blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter (0, 1, 3, 5 og 24 timer) for at måle, hvor meget medicin der er i dit blod.

2 Dag 3 – første evalueringsdag

Du fortsætter med at tage din tildelte medicin dagligt som foreskrevet.

Du skal aflevere endnu en spytprøve til undersøgelse. Denne prøve vil blive sammenlignet med prøven fra dag 1 for at se, hvor godt medicinen virker mod bakterierne.

Forskerne vil måle den tidlige bakteriedræbende aktivitet ved at sammenligne antallet af bakterier i dine spytprøver fra dag 1 og dag 3.

3 Dag 7 – sikkerhedsvurdering

Du fortsætter med at tage din medicin dagligt.

Der vil blive foretaget en vurdering af eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte have oplevet med medicinen.

Din sundhedstilstand vil blive kontrolleret for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

4 Dag 8 – anden evalueringsdag

Du skal aflevere din sidste spytprøve til undersøgelse i denne del af studiet.

Forskerne vil måle den bakteriedræbende aktivitet mellem dag 3 og dag 8 ved at sammenligne bakterieniveauerne i dine spytprøver.

Både faste og flydende dyrkningsmetoder vil blive brugt til at undersøge, hvor hurtigt bakterierne vokser i dine prøver.

5 Dag 30 – afsluttende sikkerhedsvurdering

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af eventuelle bivirkninger eller problemer relateret til den medicin, du har fået.

Din generelle sundhedstilstand vil blive kontrolleret.

Dette markerer afslutningen af studiedelen, hvor forskerne sammenligner de forskellige behandlinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have første gangs mistænkt tuberkulose-infektion i lungerne – dette betyder, at lægen tror, du har tuberkulose i lungerne for første gang
  • Du skal have symptomer fra lungerne som hoste eller vejrtrækningsproblemer
  • Dit røntgenbillede af brystet eller din CT-scanning skal vise unormale forhold
  • Du skal have en positiv opspytsprøve – dette er en prøve af slim fra dine lunger, som viser tegn på tuberkulose-bakterier
  • En særlig test skal bekræfte, at dine tuberkulose-bakterier ikke er resistente over for medicinen rifampicin – dette betyder, at bakterierne stadig kan behandles med denne vigtige medicin
  • Du må ikke have tegn på tuberkulose andre steder i kroppen end i lungerne
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele studiet og i 6 måneder efter behandlingen – lægen anbefaler stærkt brug af kondom
  • Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention under hele studiet og i 3 måneder efter behandlingen
  • Du skal have sygesikring eller være i gang med at ansøge om medicinsk støtte
  • Du skal underskrive et informeret samtykke – dette betyder, at du forstår studiet og frivilligt vil deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du vejer under 40 kg
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke vil bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft tuberkulose (en lungesygdom forårsaget af bakterier)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling mod tuberkulose
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige infektioner end tuberkulose
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (et virus der svækker immunforsvaret)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller andre alvorlige sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedikationen eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at hoste opspyt op til undersøgelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et for lavt antal hvide blodlegemer
  • Du kan ikke deltage, hvis dine levertal er for høje
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
20.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tedizolid er et antibiotikum, der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner. I dette studie undersøges det for at se, hvor effektivt det er til at dræbe tuberkulosebakterier i de første dage af behandlingen. Tedizolid tilhører en gruppe af antibiotika, der virker ved at forhindre bakterier i at producere de proteiner, de har brug for for at overleve og formere sig.

Linezolid er også et antibiotikum, der bruges til at behandle alvorlige bakterielle infektioner. Det virker på samme måde som tedizolid ved at blokere bakteriernes evne til at danne vigtige proteiner. I dette studie bruges linezolid som sammenligningsbehandling for at vurdere, hvor godt tedizolid virker mod tuberkulosebakterier i forhold til en allerede kendt behandling.

Tuberkulose – En infektionssygdom forårsaget af bakterien Mycobacterium tuberculosis, som primært angriber lungerne. Sygdommen udvikler sig, når bakterierne indåndes og når ned i lungernes luftveje, hvor de begynder at formere sig. I de tidlige stadier kan bakterierne blive inaktive og forblive sovende i kroppen i mange år uden at forårsage symptomer. Når immunsystemet svækkes, kan bakterierne blive aktive og begynde at ødelægge lungevævet. Sygdommen spreder sig langsomt gennem lungerne og kan danne hulrum i vævet. Uden behandling fortsætter bakterierne med at formere sig og beskadige lungefunktionen.

Forsøgs-ID:
2024-512759-19-00
Protokolkode:
APHP210084
NCT ID:
NCT05534750
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af høj dosis rifampicin til behandling af tuberkulose hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland Spanien

  • Test af højere dosis rifampicin til behandling af tuberkulose – er det sikkert for patienter?

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Italien Holland