Undersøgelse af biologisk behandling efter tarmoperation for at forebygge tilbagefald hos patienter med Crohns sygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med Crohns sygdom, som er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke hele fordøjelseskanalen. Studiet fokuserer specifikt på patienter, der har gennemgået en operation kaldet ileokolonisk resektion med ileokolonisk anastomose, hvilket betyder, at en del af tyndtarmen og tyktarmen er blevet fjernet og derefter forbundet igen. Formålet med studiet er at sammenligne, hvor hyppigt sygdommen vender tilbage efter operationen hos patienter, der får biologisk terapi på forskellige tidspunkter.

I studiet bliver patienterne opdelt i to grupper for at teste to forskellige behandlingsstrategier. Den ene gruppe starter biologisk terapi umiddelbart efter operationen, mens den anden gruppe først får biologisk terapi, hvis der konstateres tilbagevendende sygdom ved en kikkertundersøgelse seks måneder efter operationen. Biologisk terapi er en avanceret behandlingsform, der anvender medicin fremstillet fra levende organismer til at påvirke immunsystemet og reducere inflammation. Studiet inkluderer kun patienter, der har øget risiko for, at sygdommen vender tilbage efter operationen, baseret på faktorer som tidligere operationer, rygning eller tidligere behandling med avanceret medicin.

Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt med regelmæssige besøg og undersøgelser, herunder endoskopi, som er en kikkertundersøgelse af tarmen. Der vil blive foretaget blodprøver for at måle C-reaktivt protein, som er en markør for inflammation i kroppen, samt afføringsprøver for at måle fækal calprotectin, som også indikerer inflammation i tarmen. Studiet vil overvåge patienterne for bivirkninger og evaluere deres livskvalitet og arbejdsevne gennem forskellige spørgeskemaer. Deltagerne vil blive fulgt i flere år for at vurdere den langsigtede effekt af de forskellige behandlingsstrategier.

1 Baseline og randomisering

Du vil blive tildelt tilfældigt til en af to behandlingsgrupper: enten systematisk biologisk behandling eller endoskopi-styret biologisk behandling.

Der vil blive taget blodprøver for at måle C-reaktivt protein (et protein der viser betændelse i kroppen) og afføringsprøver for at måle calprotectin (et protein der viser tarmbetændelse).

Du vil udfylde spørgeskemaer om din sygdomsaktivitet, livskvalitet og arbejdsevne, herunder Harvey-Bradshaw indeks, Crohns sygdomsaktivitetsindeks, EQ-5D 5L og WPAI:CD.

2 Uge 14 opfølgning

Der vil blive taget blodprøver for at måle C-reaktivt protein og afføringsprøver for at måle calprotectin.

Din læge vil vurdere, om der skal foretages ændringer i din medicinske behandling.

3 Uge 30 vurdering og endoskopi

Hvis du er i endoskopi-styret behandlingsgruppen, vil du få foretaget en koloskopi (undersøgelse af tyktarmen med et kamera) for at vurdere, om sygdommen er kommet tilbage i det opererede område.

Der vil blive taget blodprøver for at måle C-reaktivt protein og afføringsprøver for at måle calprotectin.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og arbejdsevne.

Hvis koloskopien viser gentagelse af sygdommen med en opdateret Rutgeerts score ≥i2b (en måleskala for sygdomsaktivitet efter operation), vil du begynde biologisk behandling.

4 Biologisk behandling

Du vil modtage en af følgende biologiske lægemidler: vedolizumab, risankizumab, adalimumab, infliximab eller ustekinumab.

Disse lægemidler gives enten som injektioner under huden eller som infusioner i en vene.

Det specifikke lægemiddel, dosis, hyppighed og behandlingsvarighed vil blive bestemt af din læge baseret på din individuelle situation.

Hvis du er i den systematiske behandlingsgruppe, begynder du biologisk behandling umiddelbart efter operationen. Hvis du er i den endoskopi-styrede gruppe, begynder du kun behandling, hvis kolonoskopien viser tilbagevendende sygdom.

5 Uge 46 opfølgning

Der vil blive taget blodprøver for at måle C-reaktivt protein og afføringsprøver for at måle calprotectin.

Din læge vil vurdere, om der skal foretages ændringer i din medicinske behandling.

6 Uge 62 opfølgning

Der vil blive taget blodprøver for at måle C-reaktivt protein og afføringsprøver for at måle calprotectin.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og arbejdsevne.

7 Uge 86 hovedvurdering

Du vil få foretaget en koloskopi for at vurdere, om sygdommen er kommet tilbage i det opererede område.

Der vil blive taget blodprøver for at måle C-reaktivt protein og afføringsprøver for at måle calprotectin.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din sygdomsaktivitet, livskvalitet og arbejdsevne.

Dette er hovedmåletidspunktet for undersøgelsen, hvor forskerne vil sammenligne de to behandlingsstrategier.

8 Langvarig opfølgning – uge 138

Du vil udfylde spørgeskemaer om din sygdomsaktivitet, livskvalitet og arbejdsevne.

Der vil blive taget blodprøver for at måle C-reaktivt protein og afføringsprøver for at måle calprotectin.

Din læge vil registrere eventuelle ændringer i din medicinske behandling.

9 Langvarig opfølgning – uge 190

Du vil udfylde spørgeskemaer om din sygdomsaktivitet, livskvalitet og arbejdsevne.

Der vil blive taget blodprøver for at måle C-reaktivt protein og afføringsprøver for at måle calprotectin.

Din læge vil registrere eventuelle ændringer i din medicinske behandling.

10 Langvarig opfølgning – uge 242

Du vil udfylde spørgeskemaer om din sygdomsaktivitet, livskvalitet og arbejdsevne.

Der vil blive taget blodprøver for at måle C-reaktivt protein og afføringsprøver for at måle calprotectin.

Din læge vil registrere eventuelle ændringer i din medicinske behandling.

Dette markerer afslutningen af den langvarige opfølgningsperiode.

11 Løbende overvågning

Gennem hele undersøgelsesperioden vil din læge overvåge dig for eventuelle bivirkninger ved den biologiske behandling.

Alle alvorlige bivirkninger og uventede reaktioner vil blive registreret og rapporteret.

Du skal kontakte din læge, hvis du oplever nye eller forværrede symptomer.

Der kan være behov for ekstra besøg, hvis din tilstand kræver det.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have Crohns sygdom (en kronisk betændelsessygdom i tarmen) som er blevet bekræftet gennem røntgenundersøgelser, kikkertundersøgelse af tarmen eller vævsundersøgelse
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have gennemgået en operation hvor en del af din tyktarm og tyndtarm er blevet fjernet og sammensyet igen, og denne operation skal være sket mellem 3 og 40 dage før undersøgelsen
  • Du skal have mindst én risikofaktor for at sygdommen kommer tilbage efter operationen, hvilket kan være:
    • Du havde en gennemgående form for Crohns sygdom som årsag til operationen
    • Du har tidligere fået fjernet dele af tarm inden for de sidste 10 år
    • Du har fået fjernet dele af tarm to eller flere gange tidligere
    • Du ryger aktivt (mindst 7 cigaretter den seneste måned)
    • Du har fået avanceret behandling som biologisk medicin inden for 3 måneder før operationen
  • Din operation skal have fjernet alle betændte dele af tyktarmen fuldstændigt
  • Du skal tidligere have prøvet behandling med kortikosteroider (betændelsesdæmpende medicin) i mindst tre måneder eller immunosuppressiv behandling (medicin der dæmper immunsystemet) i mindst tre måneder, eller du skal have vist intolerance eller have en reel grund til ikke at kunne tage disse medikamenter
  • Du skal være i stand til og villig til at starte og fortsætte med biologisk behandling (en særlig type medicin lavet af levende organismer) på det tidspunkt som undersøgelsen kræver
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har Crohns sygdom – en kronisk tarmsygdom som forårsager betændelse i tarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke skal have operation for din Crohns sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har mindst én risikofaktor – noget som øger sandsynligheden for at sygdommen kommer tilbage efter operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke skal have fjernet en del af både tyndtarmen og tyktarmen – dele af tarmsystemet som skal opereres
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke skal have lavet en sammensyning mellem tyndtarm og tyktarm efter operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får biologisk behandling – en særlig type medicin som påvirker kroppens immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kontraindikationer – årsager til at du ikke må få biologisk behandling på grund af andre forhold

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst Aalst Belgien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende Ostende Belgien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Sint-Lucas General Hospital Brügge Belgien
centre Hospitalier de Wallonie Picarde Tournai Belgien
Algemeen Ziekenhuis Klina Brasschaat Belgien
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gent Belgien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
National Institute Of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital Castellana Grotte Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
CHC Liège Belgien
GZA Sint-Vincentius Antwerpen Belgien
Izccez Bonheiden Belgien
Unvbiqwqjp Oo Akdxink Edegem Belgien
Ctubfgmze Udquedebjuollh Szvnflzwh Woluwe-Saint-Lambert Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.06.2022
Italien Italien
rekrutterer
01.06.2022

Forsøgssteder

Biologisk terapi er en type medicin, der fremstilles af levende celler og bruges til at behandle Crohns sygdom. Denne medicin virker ved at påvirke kroppens immunsystem for at reducere inflammation i tarmen. Biologisk terapi kan hjælpe med at forebygge, at sygdommen kommer tilbage efter operation. I dette studie vil patienter få biologisk terapi enten systematisk (på faste tidspunkter) eller baseret på resultater fra endoskopiske undersøgelser.

Endoskopi-drevet behandling er en behandlingsstrategi, hvor læger bruger resultater fra endoskopiske undersøgelser til at beslutte, hvornår patienten skal have biologisk terapi. En endoskopisk undersøgelse er en procedure, hvor lægen indfører et tyndt, fleksibelt rør med et kamera gennem munden eller endetarmen for at se indersiden af tarmen. Baseret på det, lægen ser under denne undersøgelse, vil de beslutte, om patienten har brug for biologisk behandling.

Systematisk biologisk terapi er en behandlingsstrategi, hvor patienter får biologisk medicin på faste tidspunkter efter deres operation, uanset hvordan deres tarm ser ud eller hvilke symptomer de har. Denne tilgang følger en forudbestemt plan for at forebygge, at Crohns sygdommen kommer tilbage.

Undersøgte sygdomme:

Crohns sygdom – Crohns sygdom er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke enhver del af fordøjelseskanalen fra munden til endetarmen. Sygdommen er karakteriseret ved betændelse, der går gennem alle lag af tarmvæggen og kan forekomme i separate områder med sunde tarmafsnit imellem. Symptomerne omfatter mavesmerter, diarré, vægttab og træthed. Tilstanden forløber typisk i skub med perioder af aktiv sygdom efterfulgt af remissionsperioder. Komplikationer kan omfatte tarmforsnævringer, fistler og perforationer. Efter kirurgisk fjernelse af syge tarmafsnit kan sygdommen genopstå i de tilstødende områder.

Forsøgs-ID:
2022-500311-39-00
Protokolkode:
S62015
NCT ID:
NCT05169593
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling (RO7790121) til patienter med moderat til svær Crohns sygdom – test af virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig +8
  • Undersøgelse af mirikizumab til behandling af Crohns sygdom hos patienter med aktiv sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig