Langtidsundersøgelse af lægemidlet risankizumab til behandling af moderat til svær psoriasis hos børn og unge mellem 6-17 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger plaque psoriasis, som er en kronisk hudlidelse der forårsager røde, skællende pletter på huden. Lidelsen betegnes som moderat til svær når den påvirker store områder af huden eller har betydelig indvirkning på dagliglivet. Behandlingen der undersøges er risankizumab, som gives som en indsprøjtning under huden. Risankizumab er et lægemiddel der virker ved at påvirke kroppens immunsystem for at reducere betændelse i huden.

Formålet med dette studie er at vurdere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af risankizumab hos personer med moderat til svær plaque psoriasis. Studiet er designet som en forlængelse af et tidligere studie kaldet M19-977, og kun deltagere der har gennemført det tidligere studie kan deltage i denne forlængelse. Dette gør det muligt for forskerne at følge deltagerne over en længere periode og få mere information om hvordan behandlingen virker over tid.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med at modtage risankizumab indsprøjtninger og blive overvåget regelmæssigt af læger. Studiet vil følge deltagernes sikkerhed ved at registrere eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser der opstår under behandlingen. Samtidig vil forskerne vurdere hvor godt medicinen fortsætter med at kontrollere psoriasis symptomerne over den længere behandlingsperiode. Studiet inkluderer deltagere mellem 6 og 17 år, hvilket gør det muligt at undersøge behandlingens sikkerhed og effektivitet hos både børn og unge med denne hudlidelse.

1 overgang fra forrige studie

Du vil blive overført til dette studie efter at have afsluttet deltagelse i studie M19-977.

Du skal opfylde alle krav for at kunne deltage i dette nye studie, som hedder M19-973.

2 modtagelse af medicin

Du vil modtage medicinen risankizumab, som også er kendt under navnet ABBV-066.

Medicinen kommer i en færdigfyldt sprøjte, som indeholder en opløsning til injektion.

Medicinen gives som en subkutan injektion, hvilket betyder at den sprøjtes ind under huden.

3 behandlingsforløb

Dette er et åbent studie, hvilket betyder at både du og lægerne ved, hvilken behandling du får.

Alle deltagere i studiet får den samme medicin – risankizumab.

Studiet fokuserer på at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af medicinen.

Lægerne vil også undersøge, hvor godt medicinen virker mod din moderate til svære plaque psoriasis.

4 overvågning af bivirkninger

Under hele studiet vil lægerne nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred.

Formålet er at vurdere, hvor sikker medicinen er ved længerevarende brug.

5 vurdering af sygdomsaktivitet

Lægerne vil regelmæssigt vurdere din sygdomsaktivitet.

Dette betyder, at de vil undersøge, hvordan din psoriasis udvikler sig under behandlingen.

De vil se på ændringer i din huds tilstand sammenlignet med før behandlingen.

6 studiets varighed

Studiet startede den 1. oktober 2022.

Det forventes at fortsætte indtil den 20. november 2029.

Dette er et langvarigt studie, der skal give information om medicinens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have deltaget i og gennemført det forrige studie kaldet M19-977
  • Du skal have moderat til svær plaque psoriasis – det betyder at din hudlidelse med røde, skællende pletter er mere end mild
  • Du skal opfylde alle de specifikke krav, som forskerne har fastsat for at kunne deltage i dette studie
  • Du skal være egnet til at modtage behandling med risankizumab – det er et lægemiddel, der påvirker immunsystemet for at behandle psoriasis
  • Du skal være villig til at følge studiets plan og møde op til de planlagte undersøgelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har gennemført det forrige studie kaldet M19-977
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige bivirkninger fra risankizumab-behandlingen i det tidligere studie
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose (en lungesygdom) eller andre alvorlige infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller C (leverbetændelse forårsaget af virus)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immundefekt (svækket immunforsvar), som gør det svært for kroppen at bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk tarmsygdom (kronisk betændelse i tarmen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugs problemer med alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge studieinstruktionerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Dorota Bystrzanowska High­ Med Przychodnia Specjalistyczna Warszawa Polen
Clpadtb Bjybc Kjlucajkyjh Pkhtpphw Sno z odby Gdańsk Polen
Urbliukzofwksrledmavq Mgumsveb Alr Münster Tyskland
Tednkbxgojr uxl Sktrdvyyfik Bziflmat Gbir Bad Bentheim Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
01.10.2022
Spanien Spanien
rekrutterer
01.10.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Risankizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle moderat til svær plaque psoriasis. Det virker ved at blokere specifikke proteiner i kroppen, der forårsager betændelse og de hudforandringer, som ses ved psoriasis. Risankizumab gives som en indsprøjtning under huden og hjælper med at reducere de røde, skællende pletter på huden, som er karakteristiske for psoriasis. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe patienter med at opnå renere hud og reducere symptomerne på deres psoriasis over længere tid.

Undersøgte sygdomme:

Plaque Psoriasis – Plaque psoriasis er den mest almindelige form for psoriasis, som er en kronisk autoimmun hudlidelse. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber raske hudceller, hvilket får dem til at vokse meget hurtigere end normalt. Dette fører til dannelsen af karakteristiske røde, hævede områder på huden, som er dækket af sølvhvide skæl. Disse områder kaldes plaques og optræder typisk på albuer, knæ, hovedbund og den nedre del af ryggen. Sygdommen forløber i perioder med opblussen og bedring, hvor symptomerne kan variere i intensitet. Plaque psoriasis kan også påvirke negle og led og har tendens til at være en livslang tilstand med varierende sværhedsgrad.

Forsøgs-ID:
2022-500408-22-00
Protokolkode:
M19-973
NCT ID:
NCT04862286
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien