Test af UCPVax vaccine sammen med atezolizumab og bevacizumab til behandling af fremskreden leverkræft, der ikke kan opereres

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hepatocellulært karcinom, som er en type leverkræft, der ikke kan fjernes kirurgisk. Sygdommen opstår når kræftceller udvikler sig i leveren og kan være lokalt fremskreden eller spredt til andre dele af kroppen. Studiet tester en kombination af tre behandlinger: UCPVax, som er en vaccine designet til at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræft ved at målrette et protein kaldet telomerase, atezolizumab, som er et lægemiddel der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller, og bevacizumab, som blokerer blodforsyningen til tumoren.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektiv kombinationen af UCPVax og atezolizumab plus bevacizumab er hos patienter med ikke-opererbar hepatocellulært karcinom. Under studiet vil deltagerne modtage de tre behandlinger samtidig og blive overvåget med regelmæssige scanninger og blodprøver for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Der vil blive målt på tumorens størrelse efter seks måneder for at se, om behandlingen har virket.

Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker immunsystemet ved at måle specifikke immuncellers aktivitet i blodet. Forskerne vil se på, om vaccinen kan hjælpe immunsystemet med at genkende flere forskellige kræftproteiner end bare telomerase. Derudover vil der blive indsamlet information om bivirkninger og livskvalitet hos deltagerne gennem spørgeskemaer. Dette er et randomiseret studie, hvilket betyder at deltagerne vil blive tildelt forskellige behandlingsgrupper tilfældigt.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelsesproces.

Din behandling vil bestå af en kombination af tre lægemidler: UCPVax (en vaccine), atezolizumab (Tecentriq) og bevacizumab (MVASI).

UCPVax er en vaccine, der skal hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe kræften. Den gives som en indsprøjtning under huden.

Atezolizumab og bevacizumab er lægemidler, der gives direkte i din blodåre gennem en infusion (drop).

2 behandlingscyklus hver 3. uge

Din behandling vil blive gentaget hver 3. uge i cyklusser.

På dag 1 i hver cyklus vil du modtage atezolizumab 1.200 mg som infusion i din blodåre.

Du vil også modtage bevacizumab 25 mg/ml som infusion i din blodåre på samme dag.

Infusionerne vil blive givet på hospitalet og kan tage flere timer at gennemføre.

3 UCPVax vaccine indsprøjtninger

Du vil modtage UCPVax vaccinen som indsprøjtninger under huden.

Hver dosis er 1 mg i 2 ml væske.

Vaccinen gives på specifikke tidspunkter i løbet af studiet for at styrke dit immunsystems reaktion mod kræften.

4 regelmæssige lægebesøg og undersøgelser

Du skal komme til hospitalet hver 3. uge til behandling og kontrol.

Lægen vil overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen og tjekke for bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvordan dit immunsystem reagerer på behandlingen.

Du vil få foretaget scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

5 evaluering efter 6 måneder

Efter 6 måneders behandling vil lægen evaluere, hvor godt behandlingen virker.

Dette gøres ved at sammenligne scanninger fra før og efter behandlingen ved hjælp af RECIST-kriterier, som er standardregler for at måle tumorstørrelse.

Lægen vil vurdere, om tumoren er blevet mindre, forblevet stabil eller er vokset.

6 livskvalitets vurdering

Hver 8. uge vil du blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din livskvalitet.

Spørgeskemaet hedder EORTC-QLQ-C30 og handler om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

Dette hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

7 immunologiske tests

Der vil blive taget blodprøver før og under behandlingen for at måle dit immunsystems aktivitet.

Disse tests måler specifikke T-celler (en type hvide blodlegemer), der kan bekæmpe kræft.

Testene hjælper lægerne med at forstå, hvordan vaccinen påvirker dit immunsystem.

8 fortsættende overvågning

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du kan tolerere den.

Lægen vil overvåge dig for bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

Alle bivirkninger vil blive vurderet efter NCI-CTCAE version 5 skalaen, som er et standardsystem for at klassificere bivirkninger.

9 langtidsopfølgning

Efter behandlingen vil lægen fortsætte med at følge dit helbred over tid.

Dette inkluderer regelmæssige undersøgelser for at se, om kræften vender tilbage.

Din overlevelse og livskvalitet vil blive overvåget som en del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået fuld information om studiet og accepterer at deltage
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have hepatocellulært karcinom (en type leverkræft), som er bekræftet ved vævsprøve
Din kræft skal være lokalt fremskreden, metastatisk eller ikke-operabel, hvilket betyder at kræften enten har spredt sig lokalt, til andre dele af kroppen, eller ikke kan fjernes ved operation
Du må ikke tidligere have fået systemisk kræftbehandling, hvilket betyder behandling der påvirker hele kroppen som kemoterapi i blodårerne
Du skal have målbar sygdom ifølge særlige retningslinjer, hvilket betyder at kræften kan måles på scanninger
Hvis du tidligere har fået behandlinger som kemoemboli-sation (behandling direkte i leveren), radioemboli-sation (radioaktiv behandling i leveren) eller strålebehandling, skal du være kommet dig efter eventuelle bivirkninger
Din performance status skal være under 2, hvilket betyder at du skal være i rimelig god fysisk form og kunne klare daglige aktiviteter
Du skal have Child-Pugh klasse A, hvilket er en måde at vurdere hvor godt din lever fungerer – klasse A betyder at din leverfunktion er relativt god
Kvinder skal bruge sikker prævention og have en negativ graviditetstest, eller dokumentere at de ikke kan blive gravide
Mænd med kvindelige partnere der kan blive gravide skal bruge barriere-prævention under studiet og i 5 måneder efter
Du skal have fået testet for hepatitis B og C virus, og hvis du har aktiv hepatitis B, skal din virusmængde i blodet være lav og du skal være i behandling
Du skal have fået lavet en øsofagogastroduodenoskopi (kikkertundersøgelse af spiserør, mavesæk og tolvfingertarm) for at undersøge og behandle eventuelle åreknuder
Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem
Du skal kunne følge studieprotokollen efter lægens vurdering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har leverkræft (kræft i leveren) som kan fjernes med operation
Du kan ikke deltage hvis du har andre typer kræft end hepatocellulært karcinom, som er den specifikke type leverkræft denne undersøgelse fokuserer på
Du kan ikke deltage hvis din leverkræft ikke er lokalt fremskreden (spredt til områder tæt på leveren), metastatisk (spredt til andre dele af kroppen) eller uoperabel (ikke kan fjernes med operation)
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har modtaget behandling med medicin, der ligner dem, der bruges i denne undersøgelse
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme, hvor kroppens eget immunsystem angriber raske celler
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du har dårlig leverfunktion (leveren arbejder ikke godt nok)
Du kan ikke deltage hvis dine blodprøver viser for lave værdier af vigtige blodceller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace	Mulhouse	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Hopital Prive Sainte Marie Chalon	Chalon-sur-Saône	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere	Paris	Frankrig
Hopital Nord Franche-Comte	Belfort	Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Hospital Paul Brousse	Villejuif	Frankrig
Boqzocsy Uxnqsldpoh Hjhrezdm Copnsr	Besançon	Frankrig
Imwjcevq Mtuqddtrpm Mugioqdzqd	Paris	Frankrig
Cdeaxv Lbzj Buvvlt	Lyon	Frankrig
Hawtqch Hekcg Mbxcqy &abmrkf 1 ryc Gxwjlem Etvzes	Créteil	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	01.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

UCPVax er en eksperimentel kræftvaccine, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at kæmpe mod kræft. Vaccinen er lavet fra telomerase, som er et protein, der findes i mange kræftceller. Når vaccinen gives, træner den immunsystemets celler til at genkende og angribe kræftceller, der indeholder telomerase.

Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens naturlige forsvar med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre spotte og ødelægge kræftcellerne.

Bevacizumab er et lægemiddel, der virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar i tumorer. Kræftceller har brug for en god blodforsyning for at vokse og sprede sig. Ved at forhindre opbygningen af nye blodkar kan bevacizumab hjælpe med at bremse tumorens vækst og spredning.

Hepatocellulært karcinom – Dette er den mest almindelige form for primær leverkræft, som opstår i levercellerne. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist og kan forblive uopdaget i de tidlige stadier. Tumoren kan vokse lokalt i leveren og senere sprede sig til andre dele af kroppen. Lokalt fremskreden sygdom betyder, at kræften har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder. Metastatisk sygdom refererer til kræft, der har spredt sig til fjerne organer. Når sygdommen betegnes som uresekerbar, betyder det, at tumoren ikke kan fjernes kirurgisk på grund af dens placering eller udbredelse.

Forsøgs-ID:

2022-500643-20-00

Protokolkode:

2022/680

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af UCPVax vaccine sammen med atezolizumab og bevacizumab til behandling af fremskreden leverkræft, der ikke kan opereres

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?