Undersøgelse af om lægemidlet colchicin kan forebygge tilbagefald af atrieflimren eller atrieflagren efter elektrisk behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger atrieflimren og atrieflutter, som er tilstande hvor hjertet slår uregelmæssigt. Atrieflimren opstår når de øverste kamre i hjertet, kaldet atrier, ikke trækker sig sammen på en koordineret måde, hvilket får hjertet til at slå hurtigt og uregelmæssigt. Atrieflutter er en lignende tilstand, hvor atrierne slår meget hurtigt men mere regelmæssigt end ved atrieflimren. Begge tilstande kan forårsage symptomer som hjertebanken, åndenød og træthed. Behandlingen i studiet involverer brug af kolkicin, som er et lægemiddel der normalt bruges til at behandle urinsyregigt, men som også kan have gavnlige effekter på hjerterytmeforstyrrelser.

Formålet med dette studie er at undersøge om kolkicin kan hjælpe med at forhindre, at atrieflimren og atrieflutter kommer tilbage efter behandling. Deltagerne i studiet vil være patienter, som skal have foretaget en elektrisk kardioversion, hvilket er en procedure hvor hjertet får et lille elektrisk stød for at genoprette normal hjerterytme. Efter denne behandling vil deltagerne få enten kolkicin eller placebo for at se, om medicinen kan hjælpe med at holde hjerterytmen normal i længere tid.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i 12 måneder for at se, hvor ofte deres hjerterytmeproblemer kommer tilbage. Der vil blive taget hjerteundersøgelser med ekkokardiografi, som er en ultralydsscanning af hjertet, for at måle eventuelle forandringer i hjertets funktion. Deltagernes livskvalitet vil også blive vurderet gennem spørgeskemaer, og eventuelle bivirkninger ved medicinen vil blive overvåget. Studiet vil hjælpe læger med at forstå, om kolkicin kan være en nyttig behandling for patienter med disse hjerterytmeforstyrrelser.

1 indledende undersøgelse og start af medicin

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor lægen kontrollerer, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet. Dette inkluderer bekræftelse af, at du har paroksysmal eller vedvarende atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme).

Du vil få foretaget en hjerteultraljdsundersøgelse, som er en skanningsprocedure, der viser dit hjertes struktur og funktion.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle bivirkninger.

Efter den vellykkede elektriske kardioversion (en procedure, hvor lægen bruger elektriske stød til at genoprette normal hjerterytme) vil du begynde at tage forsøgsmedicinen.

2 daglig medicinering

Du vil tage enten colchicin (det aktive lægemiddel) eller placebo (en inaktiv pille, der ser identisk ud) hver dag.

Colchicin er et lægemiddel, der reducerer betændelse i kroppen og er lavet af efterårsløg blomsterekstrakt.

Placebo-pillerne indeholder kun inaktive ingredienser som laktosemonohydrat, kartoffelstivelse, spiritus gelatinae, magnesiumstearat og talkum.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken type pille du får, indtil studiet er afsluttet.

3 løbende overvågning i 12 måneder

I løbet af de næste 12 måneder vil lægen følge dig tæt for at se, om du får tilbagefald af atrieflimren.

Lægen vil registrere alle indlæggelser på hospitalet på grund af symptomer relateret til atrieflimren.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger ved medicinen gennem hele studieperioden.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige baggrundsbehandling for atrieflimren og andre helbredsproblemer som normalt.

4 opfølgende undersøgelser efter 12 måneder

Efter 12 måneder vil du få foretaget en ny hjerteultraljdsundersøgelse for at se, om der er sket ændringer i dit hjertes struktur og funktion.

Du vil igen udfylde de samme spørgeskemaer om livskvalitet, som du udfyldte ved studiestart.

Lægen vil evaluere alle bivirkninger, du måtte have oplevet i løbet af de 12 måneder.

Alle dine indlæggelser på hospitalet på grund af atrieflimren vil blive talt sammen og analyseret.

5 afslutning af studiet

Efter de 12 måneder er afsluttet, vil din deltagelse i studiet være færdig.

Du vil stoppe med at tage forsøgsmedicinen og vende tilbage til din normale behandling for atrieflimren.

Alle de indsamlede data vil blive brugt til at undersøge, om colchicin kan hjælpe med at forhindre tilbagefald af atrieflimren.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have fået diagnosen paroxysmisk eller vedvarende atrieflimren – dette betyder hjerterytmeforstyrrelser hvor hjertet banker uregelmæssigt enten i perioder eller hele tiden
  • Du skal være planlagt til eller akut indlagt for elektrisk kardioversion – dette er en behandling hvor hjerterytmen bliver normaliseret ved hjælp af elektriske stød
  • Din elektriske kardioversion skal være gennemført med succes
  • Hvis du er kvinde, skal du enten ikke kunne blive gravid fordi du er i overgangsalderen i mindst 1 år eller er blevet steriliseret, eller hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og 30 dage efter. Dette kan være hormonel prævention som p-piller, p-stav, p-sprøjte, p-plaster eller p-ring, eller en spiral
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være villig og i stand til at følge kravene i undersøgelsen
  • Du skal få den bedst mulige baggrundsbehandling for din atrieflimren – dette betyder den medicin og behandling som lægen vurderer er bedst for dig baseret på dine andre sygdomme og risiko for hjertesvigt eller blodpropper

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har atrieflimren eller atrieflutter (uregelmæssig hjerterytme i hjertets forkamre) som ikke er planlagt til behandling med elektrisk kardioversion (en procedure hvor hjertet får et elektrisk stød for at gendanne normal rytme)
  • Du tager allerede medicin kaldet colchicin, som er det lægemiddel der undersøges i dette studie
  • Du har alvorlige nyreproblemer eller din nyrefunktion er betydeligt nedsat
  • Du har alvorlige leverproblemer eller din leverfunktion er betydeligt nedsat
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for colchicin eller lignende medicin
  • Du har alvorlige mave-tarm problemer som kronisk diarré eller betændelse i tarmen
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du tager anden medicin som kan påvirke virkningen af colchicin på en farlig måde
  • Du har alvorlige hjertesygdomme udover atrieflimren, som kan påvirke studieresultaterne
  • Du har andre alvorlige sygdomme som kan gøre det farligt for dig at deltage i studiet
  • Du kan ikke eller vil ikke følge studiets krav og møde op til de planlagte kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Gentofte Hospital Hellerup Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.09.2022

Forsøgssteder

Kolkicin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af gigt. Det virker ved at reducere betændelse i kroppen. I denne undersøgelse bliver kolkicin testet for at se, om det kan hjælpe med at forhindre, at hjerterytmeforstyrrelser som atrieflimren kommer tilbage efter behandling. Forskerne vil undersøge, om kolkicin kan være nyttigt til at holde hjerterytmen stabil hos patienter, der har fået deres hjerterytme normaliseret ved hjælp af elektrisk behandling.

Undersøgte sygdomme:

Atrial fibrillation – En hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets forkamre banker uregelmæssigt og ofte meget hurtigt. I stedet for at trække sig sammen på en koordineret måde, vibrerer forkamrene kaotisk, hvilket resulterer i en uregelmæssig hjerterytme. Denne tilstand kan forekomme i episoder (paroksysmal) eller være vedvarende (persistent). Når atrial fibrillation opstår, kan hjertet ikke pumpe blod effektivt, hvilket kan føre til træthed og åndenød. Sygdommen kan udvikle sig fra kortvarige episoder til en mere permanent tilstand over tid.

Atrial flutter – En hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets forkamre banker meget hurtigt, men i et mere regelmæssigt mønster end ved atrial fibrillation. Forkamrene trækker sig sammen med en hastighed på typisk 250-350 slag per minut, mens hjertekamrene banker langsommere. Dette skaber en karakteristisk rytme hvor ikke alle forkammerslag når frem til hjertekamrene. Tilstanden kan være episodisk eller vedvarende og forårsager ofte hjertebanken og ubehag i brystet. Atrial flutter kan nogle gange udvikle sig til atrial fibrillation eller alternere mellem de to tilstande.

Forsøgs-ID:
2022-500850-40-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af PKN605 til behandling af atrieflimren hos patienter med hjerterytmeforstyrrelser

    Rekrutterer

    Tyskland Holland
  • Undersøgelse af AP31969 sammenlignet med placebo til kontrol af hjerterytmen hos patienter med atrieflimren

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Danmark Tyskland Ungarn Italien Holland +1