Test af ny vaccine (ACI-7104) til behandling af tidlig Parkinsons sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Parkinsons sygdom i de tidlige stadier. Parkinsons sygdom er en neurologisk lidelse, der påvirker bevægelse og balance på grund af nedbrydning af nerveceller i hjernen, som producerer et vigtigt kemisk stof kaldet dopamin. Deltagerne i studiet vil modtage enten en eksperimentel vaccine kaldet ACI-7104.056 eller placebo gennem indsprøjtninger. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af denne vaccine samt undersøge, om den kan fremkalde en antistofreaktion i kroppen.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive vaccine eller placebo. Deltagerne vil være personer med tidligt stadium Parkinsons sygdom, som behandles med L-Dopa medicin i en stabil dosis. L-Dopa er et lægemiddel, der hjælper med at erstatte det manglende dopamin i hjernen og dermed forbedre bevægelsessymptomerne ved Parkinsons sygdom.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser for at måle sikkerheden af vaccinen, herunder blodprøver, neurologiske undersøgelser og hjernescanninger kaldet DaT-SPECT, som kan vise dopamintransportørfunktionen i hjernen. Der vil også blive taget prøver af cerebrospinalvæske for at måle specifikke biomarkører relateret til sygdommen. Deltagerne vil blive fulgt over en periode på cirka 100 uger for at vurdere både de umiddelbare og længerevarende effekter af behandlingen.

1 Baseline undersøgelser og første vaccination

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser før din første vaccination. Dette inkluderer blodprøver, urinprøver, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse og hjertescanning (EKG).

Du vil få foretaget en DaTSCAN hjernescanning. Dette er en særlig type scanning, der bruger et radioaktivt stof kaldet ioflupane til at vise, hvordan dopamin fungerer i din hjerne.

Du vil få en MRI-scanning af hjernen, som er en detaljeret billedscanning.

Der vil blive taget en rygmarvsprøve (CSF) for at måle forskellige stoffer i væsken omkring din hjerne og rygmarv.

Du vil modtage din første vaccination enten med det aktive lægemiddel ACI-7104.056 eller placebo. Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder det aktive stof.

Vaccinationen gives som en indsprøjtning.

2 Opfølgende vaccinationer

Du vil modtage yderligere vaccinationer på planlagte tidspunkter i løbet af studiet.

Ved hver vaccination vil der blive foretaget sikkerhedsvurderinger, herunder kontrol af bivirkninger og vitale tegn som blodtryk og puls.

Der vil blive taget blodprøver ved hver vaccination for at måle, hvordan dit immunsystem reagerer på behandlingen.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde til regelmæssige besøg hos studielægen i løbet af de 100 uger, som studiet varer.

Ved hvert besøg vil der blive foretaget neurologiske undersøgelser for at vurdere dine Parkinson-symptomer ved hjælp af en standardiseret skala kaldet MDS-UPDRS del III.

Der vil blive taget blodprøver og urinprøver ved flere af disse besøg for at overvåge din sikkerhed.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred siden sidste besøg.

4 Mellemtids DaTSCAN efter 48 uger

Efter 48 uger i studiet vil du få foretaget en ny DaTSCAN hjernescanning.

Denne scanning vil blive sammenlignet med din første scanning for at se, om der er sket ændringer i dopaminfunktionen i din hjerne.

5 Afsluttende undersøgelser efter 100 uger

Ved afslutningen af studiet efter 100 uger vil du få foretaget en sidste DaTSCAN hjernescanning.

Der vil blive foretaget omfattende neurologiske undersøgelser for at vurdere udviklingen af dine Parkinson-symptomer.

Der vil blive taget blod- og urinprøver samt en ny rygmarvsprøve.

Du vil få foretaget en afsluttende MRI-scanning af hjernen.

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af behandlingens sikkerhed og tolerabilitet.

6 Sikkerhedsopfølgning efter studiet

Efter de 100 uger med aktiv behandling vil du blive fulgt i yderligere 8 uger for sikkerhedsovervågning.

I denne periode vil du blive kontaktet eller møde til besøg for at rapportere eventuelle bivirkninger.

Den samlede opfølgningsperiod vil være cirka 108 uger fra studiestart.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af tidlig idiopatisk Parkinsons sygdom (en type Parkinsons sygdom uden kendt årsag) ved hjælp af særlige kriterier, og dine bevægelsesproblemer må ikke have varet længere end 2 år
  • Du skal kun tage L-Dopa (et lægemiddel mod Parkinsons sygdom) i en dosis på 300 mg om dagen, og din dosis skal have været den samme i 3 måneder før undersøgelsen starter
  • Det skal være usandsynligt, at du får brug for at ændre din medicindosis i de næste 6-12 måneder
  • Du kan være mand eller kvinde
  • Du skal være mellem 40 og 75 år gammel
  • Du skal veje mellem 45 og 110 kg og have et BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem højde og vægt) mellem 18 og 34
  • Du skal have modificeret Hoehn-Yahr stadium I til II, hvilket betyder, at din Parkinsons sygdom er i et tidligt stadium
  • Du skal have en DaT-SPECT hjerneskanning (en særlig type røntgenundersøgelse af hjernen), som viser tegn på Parkinsons sygdom
  • Du skal kunne forstå informationen om undersøgelsen, være villig til at give skriftligt samtykke og være i stand til at følge undersøgelsens regler
  • Hvis du er kvinde, skal du enten være gennem overgangsalderen i mindst 1 år eller være steriliseret. Hvis du stadig kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention i hele undersøgelsesperioden (cirka 108 uger)
  • Hvis du er mand og har en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal I begge bruge sikker prævention i hele undersøgelsesperioden. Du må ikke donere sæd i denne periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have andre neurologiske sygdomme end Parkinsons sygdom – neurologiske sygdomme betyder sygdomme der påvirker nervesystemet og hjernen
  • Du må ikke have demens – det betyder hukommelsestab og forvirring der påvirker din daglige funktion
  • Du må ikke have alvorlige psykiatriske lidelser som depression eller angst der ikke er under kontrol
  • Du må ikke have haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der ikke spreder sig
  • Du må ikke have alvorlige hjerte- eller lungesygdomme der påvirker din daglige funktion
  • Du må ikke have autoimmune sygdomme – det betyder sygdomme hvor kroppens forsvar angriber kroppens egne celler
  • Du må ikke tage medicin der svækker dit immunsystem – det er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du må ikke have fået vacciner inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du må ikke være gravid eller ammer
  • Du må ikke have problemer med at forstå eller følge instruktioner
  • Du må ikke have alvorlige nyresygdomme eller leversygdomme
  • Du må ikke have haft alvorlige allergiske reaktioner på vacciner tidligere
  • Du må ikke deltage i andre medicinske studier på samme tid
  • Du må ikke have misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du må ikke have epilepsi eller andre anfaldssygdomme der ikke er under kontrol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Policlinica Gipuzkoa S.A. Donostia Spanien
Paracelsus-Kliniken Deutschland GmbH & Co. KGaA Osnabrück Tyskland
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hucjbowj Dc Lk Sfkwv Cgtr I Svie Piz Barcelona Spanien
Hlyueetv Utefuftbevyjo Dl Lc Pxclbwih Madrid Spanien
Hmhojciq Vhdl dgaqwsbf Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
26.09.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer
26.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ACI-7104.056 er en eksperimentel vaccine, der undersøges som en mulig behandling af Parkinsons sygdom i tidlige stadier. Denne vaccine er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe sygdommen ved at stimulere produktionen af antistoffer. Forskerne vil undersøge, om vaccinen er sikker at bruge, og om den kan fremkalde en immunreaktion, der potentielt kan bremse sygdommens udvikling hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom.

Placebo er en inaktiv substans, der ser ud som den rigtige vaccine, men ikke indeholder noget aktivt lægemiddel. Placebo bruges til at sammenligne med den rigtige vaccine for at se, om den eksperimentelle vaccine virkelig har en effekt. Patienter, der får placebo, vil ikke vide, at de ikke får den aktive behandling, hvilket hjælper forskerne med at få pålidelige resultater.

Undersøgte sygdomme:

Idiopatisk Parkinsons sygdom – Idiopatisk Parkinsons sygdom er en progressiv neurologisk lidelse, der påvirker bevægelse og motorisk funktion. Sygdommen opstår, når nerveceller i hjernen, der producerer dopamin, gradvist dør eller bliver beskadiget. I de tidlige stadier oplever patienter ofte tremor, muskelstivhed og langsomme bevægelser. Sygdommen udvikler sig langsomt over tid, og symptomerne bliver gradvist mere udtalt. Balanceproblemer og gangbesvær bliver mere fremtrædende, efterhånden som sygdommen skrider frem. Årsagen til den idiopatiske form er ukendt, hvilket adskiller den fra andre former for parkinsonisme med kendte årsager.

Forsøgs-ID:
2022-500292-31-00
Protokolkode:
ACI-7104-PD-2103
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af SUL-238 hos patienter med tidlig, ubehandlet Parkinsons sygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af IPX203 sammenlignet med levodopa/carbidopa til behandling af motoriske fluktuationer hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Polen Spanien