Sammenligning af ryg- og fuld bedøvelse ved hofte- og knæoperationer hos patienter med slidgigt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med slidgigt i hoften og knæet, som skal have udført operation for udskiftning af hofte- eller knæled. Slidgigt er en sygdom, hvor bruskene i leddene bliver slidt ned over tid, hvilket kan forårsage smerte og nedsat bevægelighed. Under operationen vil patienterne enten få spinal anæstesi, hvor bedøvelsen gives som en indsprøjtning i ryggen, eller generel anæstesi, hvor patienten soves helt under operationen. Formålet med studiet er at undersøge, om patienter kan gå sikkert og selvstændigt fem meter inden for seks timer efter operationen, afhængigt af hvilken type bedøvelse der bruges.

Studiet følger patienterne gennem deres operationsforløb og indsamler information om deres bedring efter indgrebet. Der registreres, om patienten kan gå fem meter selvstændigt eller med ganghjælpemidler som krykker eller rollator inden for seks timer efter operationen. Derudover måles patienternes smerteniveau og brug af smertestillende medicin, samt om de oplever kvalme, opkastning eller svimmelhed efter operationen. Patienterne skal også udfylde spørgeskemaer om deres velbefindende og eventuelle bivirkninger fra smertestillende medicin.

Under studiet kontrolleres det også, om patienterne udvikler forvirring efter operationen, og om de har problemer med at lade vandet. Der følges op på, om patienterne opfylder kravene for at blive udskrevet fra hospitalet, og om de inden for 30 dage efter operationen får komplikationer, må genindlægges eller har brug for at kontakte skadestuen. Alle disse oplysninger bruges til at sammenligne, hvordan de to forskellige bedøvelsesformer påvirker patienternes bedring efter operation.

1 randomisering til bedøvelsestype

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten spinal bedøvelse (bedøvelse af den nedre del af kroppen) eller generel bedøvelse (hvor du sover under operationen).

Denne tildeling sker ved lodtrækning, så hverken du eller lægen kan vælge hvilken type bedøvelse du får.

2 operation med tildelt bedøvelse

Du vil modtage din hofte- eller knæoperation med den bedøvelsestype, du blev tildelt.

Under operationen vil forskellige lægemidler blive brugt afhængigt af din bedøvelsestype, herunder propofol, sufentanil, remifentanil, bupivacain hydrochlorid eller ropivacain hydrochlorid.

Du kan også få dexamethasonphosphat, tranexamsyre, paracetamol, ondansetron samt forskellige saltopløsninger som natriumlaktat, natriumchlorid, kaliumchlorid og calciumchlorid.

3 vurdering af gangfunktion 6 timer efter operation

Seks timer efter din operation vil det blive undersøgt, om du kan gå 5 meter sikkert og selvstændigt.

Du må gerne bruge ganghjælpemidler som krykker eller rollator under denne test.

Dette er det primære mål for undersøgelsen – at se om bedøvelsestypen påvirker din evne til at komme på benene igen.

4 vurdering af udskrivelseskrav

Det vil blive vurderet, om du opfylder kravene for at blive udskrevet fra hospitalet.

Disse kriterier omfatter din generelle tilstand og evne til at klare dig selv efter operationen.

5 smertevurdering og medicinforbrug

Din smertescore vil blive målt på en skala.

Dit forbrug af opioider (stærke smertestillende midler) vil blive registreret.

Du kan få celecoxib som smertestillende medicin.

6 vurdering af kvalme og opkastning

Det vil blive undersøgt, om du oplever kvalme og opkastning efter operationen.

Dette kaldes også PONV og er en almindelig bivirkning efter operationer.

7 måling af svimmelhed

Din grad af svimmelhed vil blive vurderet på en skala.

Svimmelhed kan påvirke din evne til at bevæge dig sikkert efter operationen.

8 udfyldelse af spørgeskema om restitution

Du vil blive bedt om at udfylde et QoR-15 spørgeskema.

Dette spørgeskema måler din kvalitet af restitution og hvordan du har det efter operationen.

9 spørgeskema om bivirkninger fra smertestillende

Du vil udfylde et ORSDS spørgeskema.

Dette spørgeskema handler om bivirkninger fra opioid medicin som kvalme, træthed eller forstoppelse.

10 test for forvirring

Du vil blive testet med 3D-CAM, som er en kort test der tager cirka 3 minutter.

Denne test undersøger, om du oplever forvirring efter operationen, hvilket kan ske hos nogle patienter.

11 kontrol for urinretention

Det vil blive undersøgt, om du har urinretention.

Dette betyder problemer med at lade vandet, hvilket kan opstå efter visse typer bedøvelse.

12 30-dages opfølgning

I 30 dage efter din operation vil der blive holdt øje med, om du oplever komplikationer.

Dette inkluderer kontakter til skadestuen, genindlæggelse på hospitalet eller andre alvorlige hændelser.

Denne opfølgning sker automatisk gennem hospitalets systemer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have slidgigt (nedbrydning af ledbrusk) i hoften eller knæet, som kan ses både ved undersøgelse og på røntgenbilleder
  • Din slidgigt skal være så alvorlig, at lægen anbefaler operation med kunstigt led (udskiftning af hele hoften, hele knæet eller en del af knæet)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne tale og forstå dansk
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke (det betyder, at du forstår, hvad undersøgelsen går ud på, og selv kan beslutte, om du vil deltage)
  • Du skal være mentalt klar (kunne tænke klart og træffe beslutninger)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 85 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for bedøvelsesmidler eller andre lægemidler, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, der gør det farligt at få bedøvelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med din rygsøjle eller nervesystem, der påvirker din evne til at gå
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktioner på grund af demens (hukommelsestab) eller andre mentale tilstande
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede bruger stærke smertestillende medicin som opioider (morfin-lignende medicin) dagligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en blodprop eller andre alvorlige komplikationer efter tidligere operationer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes (sukkersyge) eller andre sygdomme, der påvirker sårheling
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller betændelse i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gå mindst 5 meter, selv med ganghjælpemidler, før operationen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Hfusdege Hjtcdqmu Hvidovre Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.11.2022

Forsøgssteder

Spinal anæstesi

Spinal anæstesi er en type bedøvelse, hvor lægen indsprøjter bedøvelsesmedicin direkte i rygmarvskanalen i den nederste del af ryggen. Dette bedøver den nederste del af kroppen, så patienten ikke kan mærke smerte under operationen, men forbliver vågen. Medicinen blokerer nervesignalerne fra hoften og knæet, så området bliver følelsesløst under indgrebet. Denne type bedøvelse bruges ofte til operationer på ben og hofter.

Generel anæstesi

Generel anæstesi er en type bedøvelse, hvor patienten bliver gjort helt bevidstløs under operationen. Lægen giver medicin gennem en slange eller maske, som får patienten til at sove dybt, så de ikke mærker noget af operationen og ikke kan huske den bagefter. Under generel anæstesi overvåger lægen patientens vejrtrækning og andre livsfunktioner nøje. Denne type bedøvelse bruges til mange forskellige operationer og sikrer, at patienten ikke mærker smerte eller ubehag.

Undersøgte sygdomme:

Osteoartrose i hofter og knæ – Osteoartrose er en degenerativ ledsygdom, der påvirker bruskene i hofter og knæ. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid, hvor bruskene i leddene slides ned og bliver tyndere. Dette fører til øget friktion mellem knogler, hvilket kan forårsage smerte og stivhed. Leddene kan blive hævede og bevægeligheden kan blive reduceret. Tilstanden forværres typisk langsomt og kan påvirke daglige aktiviteter som gang og bevægelse. Osteoartrose er en af de mest almindelige former for slidgigt og rammer ofte ældre personer.

Forsøgs-ID:
2022-501221-21-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien
  • Studie af intra-artikulær Allocetra-OTS hos patienter med primær knæartrose: randomiseret, dobbeltblind, placebo‑kontrolleret fase IIb‑undersøgelse

    Rekrutterer

    Danmark