Behandling med immunglobuliner mod nervesmerter hos patienter med småfiberneuropati

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to typer af nervesygdomme: idiopatisk smertefuld småfiber neuropati og sensorisk neuronopati. Disse tilstande påvirker de små nervebaner, der sender signaler om berøring, temperatur og smerte fra huden til hjernen. Når disse nerver er beskadigede, kan det føre til vedvarende smerter i hænder og fødder. Ordet “idiopatisk” betyder, at årsagen til nerveskaden ikke er kendt. Behandlingen, der undersøges, kaldes intravenøse immunglobuliner eller IVIG, som er en medicin, der gives direkte i blodårerne gennem et drop.

Formålet med studiet er at undersøge, om IVIG-behandling kan lindre smerter hos patienter med veldefineret idiopatisk sensorisk neuropati. Studiet er designet som såkaldte aggregerede N-af-en forsøg, hvilket betyder, at hver deltager får både den aktive behandling og placebo på forskellige tidspunkter, så man kan sammenligne virkningen hos den samme person. Under studiet vil deltagerne modtage infusioner med enten IVIG eller placebo, og deres smerteniveau vil blive målt regelmæssigt ved hjælp af en skala fra 0 til 10.

Studiet følger deltagerne over flere uger, hvor de skal vurdere deres smerter flere gange om ugen. Ud over smertevurderinger bliver der også målt, hvordan sygdommen påvirker deres daglige aktiviteter og livskvalitet. Forskerne vil også undersøge for specifikke antistoffer kaldet anti-FGF3 antistoffer og holde øje med eventuelle bivirkninger fra behandlingen. Hver deltager gennemgår både behandling med den aktive medicin og placebo for at give det mest præcise billede af, om IVIG kan hjælpe med at reducere nervemsmerterne.

1 Start af behandling – første infusion

Du vil modtage din første behandling gennem en infusion direkte i en blodåre. Infusionen indeholder enten immunoglobulin (Privigen 100 mg/ml) eller saltvandsopløsning (natriumklorid 9 mg/ml) som placebo.

Immunoglobulin er antistoffer, der normalt findes i kroppen og kan hjælpe med at reducere smerter ved nerveskader. Saltvandsopløsningen indeholder ingen aktive stoffer og bruges til sammenligning.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet studie.

2 Ugentlig smertemåling – uge 1

I den første uge efter infusionen skal du vurdere dine smerter regelmæssigt.

Du skal bedømme din smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder værst tænkelige smerter.

Denne måling kaldes en numerisk vurderingsskala og er det primære mål for, om behandlingen virker.

3 Hovedevaluering – uge 2

I den anden uge skal du fortsætte med at måle dine smerter tre gange om ugen.

Særligt vigtige målinger finder sted på dag 8, 10 og 13 efter infusionen.

Gennemsnittet af disse tre målinger bruges til at vurdere, om behandlingen har hjulpet med at reducere dine smerter.

4 Udvidet smertemåling – uge 3-4

Du skal fortsætte med at måle dine smerter tre gange om ugen frem til dag 34 efter infusionen.

Disse målinger hjælper med at forstå, hvor længe en eventuel smertelindring varer.

Alle dine smertemålinger gennem de fire uger vil blive samlet og analyseret.

5 Evaluering af dagligdag og livskvalitet – uge 3

I slutningen af den tredje uge skal du udfylde et spørgeskema om, hvordan nervesygdommen påvirker dit daglige liv.

Dette spørgeskema hedder Polyneuropathy Patient-reported Index og måler, hvor meget dine nerveproblemer påvirker dine daglige aktiviteter og livskvalitet.

Spørgeskemaet hjælper med at forstå den bredere effekt af behandlingen ud over smertelindring.

6 Blodprøvetagning

Der vil blive taget blodprøver for at måle anti-FGF3 antistoffer i dit blod.

FGF3 antistoffer er specielle proteiner, som kan påvirke nervefunktionen og kan være relateret til din sygdom.

Tidspunktet for blodprøvetagningen vil blive fastlagt som en del af studieforløbet.

7 Overvågning af bivirkninger

Under hele studieforløbet vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på behandlingen.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til studielægen.

Denne overvågning fortsætter gennem hele studieperioden for at sikre din sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have smertefuld sensorisk neuropati, som betyder nervebeskadigelse der påvirker dine følenervers evne til at sende signaler korrekt
  • Din tilstand skal opfylde de diagnostiske kriterier for idiopatisk småfiber neuropati eller idiopatisk sensorisk neuronopati – dette betyder nervebeskadigelse hvor årsagen er ukendt
  • Du skal have smerteintensitet på mindst 5,0 på en skala fra 0-10, hvor 10 er den værste smerte
  • Dine smerter skal have varet i mindst 4 uger
  • Du skal give dit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt årsag til din neuropati (nerveskade). Neuropati betyder skade på nerverne, som kan give smerter og følelsesløshed.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes (sukkersyge), da dette kan være årsagen til dine nervesmerter.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dine nyrer, da behandlingen kan påvirke nyrefunktionen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesvigt, da behandlingen kan belaste hjertet.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for IVIG (immunglobulin givet i en blodåre) eller lignende behandlinger.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem eller tager medicin, der svækker dit immunforsvar.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodpropper (tilstopning af blodkar) inden for de sidste 6 måneder.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig psykisk sygdom, som gør det svært for dig at følge behandlingsplanen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du samtidig deltager i andre medicinske undersøgelser.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sørlandet sykehus Kristiansand Kristiansand Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
01.04.2025

Forsøgssteder

Intravenøse immunglobuliner (IVIG) er en behandling, der fremstilles fra plasma fra mange sunde bloddonorer. Dette lægemiddel indeholder antistoffer, som normalt hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe infektioner og sygdomme. Når det gives som behandling til patienter med smertefuld sensorisk neuropati, arbejder immunglobulinerne ved at modulere immunsystemets reaktion og reducere betændelse i nerverne. I dette studie undersøges det, om intravenøse immunglobuliner kan hjælpe med at lindre smerter hos patienter, der lider af idiopatisk sensorisk neuropati, som er en tilstand, hvor nerverne i kroppen bliver beskadiget og forårsager smerte, uden at man kender den præcise årsag.

Undersøgte sygdomme:

Idiopatisk smertefuld småfiber-neuropati – Dette er en sygdom, der påvirker de små nerveforbindelser i kroppen, som er ansvarlige for at sende smerteog berøringssignaler til hjernen. Sygdommen kaldes “idiopatisk”, fordi årsagen ofte er ukendt. Patienterne oplever typisk brændende, stikkende eller snurrende smerter, som ofte starter i fødderne og kan brede sig opad. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke både hænder og fødder over tid. Nerveskaderne medfører, at normale berøringer kan føles smertefulde, og mange patienter oplever konstante ubehagelige fornemmelser. Tilstanden kan påvirke daglige aktiviteter og livskvaliteten betydeligt på grund af de vedvarende smerter.

Idiopatisk sensorisk neuronopati – Denne tilstand påvirker de sensoriske neuroner, som er nerveceller, der behandler følelse og berøring. Sygdommen udvikler sig ved, at disse nerveceller gradvist bliver beskadigede eller dør. Patienter oplever typisk tab af følelse, numhed og nogle gange smerter i hænder og fødder. Sygdommen starter ofte i fingerspidserne og tæerne og spreder sig indad mod kroppen. Over tid kan patienterne få svært ved at mærke temperatur, vibration og præcis berøring. Tilstanden kan også påvirke balancen, da nerverne i fødderne ikke længere sender klare signaler til hjernen om kroppens position.

Forsøgs-ID:
2022-501717-31-00
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9