Personlig albumin-behandling til patienter med skrumpelever og væske i maven

Personlig albumin-behandling til patienter med skrumpelever og væske i maven – test af ny behandlingsmetode

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger levercirose, en sygdom hvor leveren bliver ar og mister sin normale funktion. Når levercirose forværres, kan det føre til komplikationer som ascites, hvilket betyder ophobning af væske i maven. Studiet fokuserer på patienter med forværret levercirose og ascites. Behandlingen som undersøges er human albumin, et protein der normalt findes i blodet og kan hjælpe med at regulere væskebalancen i kroppen.

Formålet med studiet er at validere en forudsigende biomarkør for behandlingsrespons på human albumin terapi hos patienter med cirose og ascites. En biomarkør er et målbart tegn i kroppen der kan forudsige hvordan en patient vil reagere på behandling. Studiet anvender en personlig tilgang, hvor behandlingen tilpasses den enkelte patients behov baseret på disse biomarkører.

Under studiet vil patienterne modtage human albumin behandling over en længere periode. Forskerne vil følge patienterne og måle forskellige faktorer som overlevelse, antal hospitalsindlæggelser, livskvalitet og forekomsten af komplikationer som blødning fra spiserørsårer, spontan bakteriel peritonitis (infektion i bughulen), akut nyresvigt og hepatisk encefalopati (forvirring på grund af leverproblemer). Studiet vil også undersøge hvor mange gange patienterne har brug for paracentese, en procedure hvor overskydende væske fjernes fra maven, samt om der opstår behov for levertransplantation eller TIPS (en procedure der skaber en forbindelse mellem blodkar i leveren).

1 Indledende evaluering og randomisering

Du vil blive evalueret for din generelle helbredstilstand og din leversygdom. Lægen vil vurdere din Child-Pugh score, som er en måde at bedømme, hvor alvorlig din leversygdom er på en skala fra 7-12.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit albuminniveau og andre vigtige værdier i dit blod.

Du vil blive inddelt tilfældigt i en af to grupper – enten en gruppe der får human albumin behandling eller en gruppe der får natriumklorid (saltvandsopløsning).

2 Behandlingsperiode med infusioner

Afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt, vil du modtage enten Human Albumin Grifols 200 g/l eller Salina Fisiológica Grifols 0,9% som infusion direkte i dit blodomløb.

Infusionerne vil blive givet gennem et drop i din arm eller hånd på hospitalet eller klinikken.

Behandlingen er personlig tilpasset baseret på dine specifikke blodværdier og din tilstand.

3 Løbende overvågning og opfølgning

Du vil blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at følge dine albuminniveauer og andre vigtige blodværdier.

Lægen vil holde øje med eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger relateret til behandlingen.

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer.

4 Overvågning af leverkomplikationer

Du vil blive overvåget for forskellige komplikationer relateret til din leversygdom, herunder variksblødning (blødning fra udvidede årer i spiserøret), spontan bakteriel peritonitis (infektion i bughulen) og hepatisk encefalopati (forvirring på grund af leverproblemer).

Lægen vil holde øje med tegn på akut nyreskade og andre organsvigt.

Eventuelle infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse, vil blive registreret og behandlet.

5 Hospitalsopfølgning og procedurer

Antallet og længden af dine hospitalsindlæggelser vil blive registreret.

Hvis du har brug for paracentese (fjernelse af væske fra bughulen), vil dette blive dokumenteret.

Eventuelle ophold på intensivafdelingen vil også blive noteret.

Hvis du får brug for en TIPS procedure (en slags bypass i leveren) eller levertransplantation, vil dette blive registreret.

6 Biomarkør analyse

Dine blodprøver vil blive analyseret for specielle biomarkører kaldet Microb-Predict, som kan hjælpe med at forudsige, hvordan du vil reagere på albumin behandling.

Disse analyser vil hjælpe lægerne med at forstå, hvilke patienter der får mest gavn af behandlingen.

7 Seks måneders opfølgning

Du vil blive fulgt i mindst 6 måneder for at se, hvordan behandlingen påvirker dit helbred over tid.

Lægen vil registrere, om du oplever refraktær ascites (væskeophobning, der ikke reagerer på behandling) eller andre leverrelaterede komplikationer.

Din overlevelse og generelle helbredstilstand vil blive overvåget gennem hele denne periode.

8 Økonomisk evaluering

Behandlingsomkostningerne og effektiviteten vil blive analyseret for at vurdere forholdet mellem omkostninger og sundhedsforbedring.

Dette hjælper med at forstå den økonomiske værdi af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have skrumpelever (en sygdom hvor leveren er skadet og har dannet arvæv)
Din lever skal være i en tilstand kaldet dekompenseret, hvilket betyder at leveren ikke fungerer godt nok. Dette måles med en Child-Pugh score på 7-12, som er en skala læger bruger til at vurdere hvor alvorlig leversygdommen er
Du skal have ascites, som er væskeophobning i maven. Dette skal være bekræftet enten ved en lægeundersøgelse eller ved en ultralydsskanning (en type scanning der bruger lydbølger til at se ind i kroppen)
Du skal være mindst 18 år gammel
Der skal være gået mindst fem dage siden du sidst havde en forværring af din leversygdom eller anden tilstand, der krævede indlæggelse på hospital

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har leversvigt (når leveren ikke længere fungerer godt nok til at holde dig i live)
Du kan ikke være med, hvis du har fået en levertransplantation (fået en ny lever fra en donor)
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft i leveren eller andre former for kræft, der spreder sig til leveren
Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har nyresvigt (når nyrerne ikke kan rense blodet ordentligt)
Du kan ikke være med, hvis du har svære hjerte- eller lungesygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion (bakterier eller virus i kroppen), der ikke er under behandling
Du kan ikke være med, hvis du er allergisk over for humant albumin (et protein lavet af menneskeblod, som bruges som medicin)
Du kan ikke deltage, hvis du har blødningsproblemer (når blodet har svært ved at størkne)
Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der kan påvirke undersøgelsens resultater
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge instruktioner
Du kan ikke være med, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
University Hospital Jena KöR	Jena	Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica	Banská Bystrica	Slovakiet
Academisch Ziekenhuis Leiden	Leiden	Holland
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer	Barcelona	Spanien
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Alrijne Zorggroep Stichting	Leiderdorp	Holland
Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice	Košice	Slovakiet
Deutsches Herzzentrum Berlin	Berlin	Tyskland
University Of Debrecen	Debrecen	Ungarn
Westfaelische Wilhelms Universitaet Muenster	Münster	Tyskland
Hdxnfy Hhhhzbzb	Herlev	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	01.01.2023
Danmark	rekrutterer	01.01.2023
Holland	rekrutterer	01.01.2023
Slovakiet	rekrutterer endnu ikke	01.01.2023
Spanien	rekrutterer	01.01.2023
Tyskland	rekrutterer	01.01.2023
Ungarn	rekrutterer	01.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Human albumin er et protein, der normalt findes i blodet og hjælper med at holde væske i blodkarrene. Hos patienter med cirrose (arvævsdannelse i leveren) og ascites (væskeophobning i maven) er albuminmængden ofte lav. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodåren for at erstatte det manglende albumin og hjælpe kroppen med at håndtere væskebalancen bedre. Formålet er at reducere komplikationer fra leversygdommen og forbedre patientens generelle tilstand.

Undersøgte sygdomme:

Levercirrose

Levercirrose – Levercirrose er en kronisk leversygdom, hvor det normale levervæv gradvist erstattes af arvæv. Sygdommen udvikler sig over flere år, hvor leveren bliver hård og knudret på grund af gentagne skader og helingsforsøg. Når arvævet øges, bliver blodgennemstrømningen gennem leveren forringet, hvilket kan føre til komplikationer som væskeophobning i maven og blødninger fra maven-tarm-kanalen. Leveren mister også sin evne til at producere vigtige proteiner og rense blodet for giftstoffer. I de senere stadier kan patienter udvikle forvirring på grund af ophobning af giftstoffer i blodet.

Forsøgs-ID:

2022-501006-34-01

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Personlig albumin-behandling til patienter med skrumpelever og væske i maven – test af ny behandlingsmetode

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?