Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af apalutamid og målrettet strålebehandling hos mænd med begrænset spredning af prostatakræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af prostatakræft hos patienter, hvor kræften har spredt sig til et begrænset antal steder i kroppen. Patienterne vil modtage standardbehandling bestående af androgendeprivationsterapi, som er en hormonbehandling der blokerer mandlige kønshormoner, kombineret med medicinen Apalutamid. Nogle patienter vil desuden få stereotaktisk kropsstrålebehandling, som er en præcis form for strålebehandling rettet mod alle steder, hvor kræften har spredt sig.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor mange patienter der opnår et komplet biokemisk respons efter seks måneder, hvilket måles ved meget lave værdier af PSA i blodet. PSA er et protein, som produceres af prostatakirtlen, og høje værdier kan indikere tilstedeværelse af prostatakræft. Patienterne vil blive inddelt i to grupper: den ene gruppe får kun standardbehandling med hormonbehandling og Apalutamid, mens den anden gruppe får samme behandling plus stereotaktisk strålebehandling på alle steder med kræftspredning.

Under studieforløbet vil patienterne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at måle behandlingens effekt og overvåge eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver for at måle PSA-værdier og foretaget forskellige scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og eventuelle symptomer gennem behandlingsforløbet.

1 Randomisering og behandlingsplan

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at fordelingen mellem grupperne er fair.

Du vil enten få standardbehandling alene (gruppe A) eller standardbehandling kombineret med strålebehandling (gruppe B). Du kan ikke vælge, hvilken gruppe du kommer i.

2 Start af hormonbehandling og apalutamid

Du vil modtage hormonblokerende behandling (ADT), som sænker niveauet af mandlige hormoner i din krop. Disse hormoner kan få prostatakræft til at vokse.

Samtidig vil du begynde at tage medicinen apalutamid. Dette er tabletter, som du skal tage dagligt.

Hormonbehandlingen kan være påbegyndt op til 6 måneder før, du deltager i undersøgelsen.

3 Strålebehandling (kun gruppe B)

Hvis du er i behandlingsgruppe B, vil du også modtage stereotaktisk strålebehandling på alle steder, hvor kræften har spredt sig.

Denne strålebehandling er meget præcis og målrettet mod de specifikke områder, hvor kræften findes.

Behandlingen vil kun blive givet, hvis strålelægen vurderer, at alle dine kræftområder kan behandles sikkert med denne metode.

4 Blodprøvetagning efter 6 måneder

Efter 6 måneder fra behandlingsstart vil du få taget en blodprøve.

Denne blodprøve måler dit PSA-niveau. PSA er et protein, som produceres af prostatakirtlen og kan bruges til at følge, hvordan behandlingen virker.

Målet er at få PSA-niveauet ned under 0,2 ng/ml, hvilket kaldes en komplet biokemisk respons.

5 Løbende overvågning og opfølgning

Du vil få regelmæssige kontroller for at se, om kræften forbliver under kontrol eller vokser igen.

Dette inkluderer både blodprøver og røntgenundersøgelser for at tjekke for sygdomsprogression (om kræften bliver værre).

Lægen vil følge specielle kriterier kaldet Prostate Cancer Working Group Criteria for at vurdere din tilstand.

6 Registrering af bivirkninger

Under hele forløbet vil din læge registrere eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Bivirkninger er uønskede effekter, som behandlingen kan give. Disse vil blive klassificeret efter et standardsystem kaldet Common Terminology Criteria for Adverse Events.

Det er vigtigt, at du fortæller din læge om alle symptomer eller problemer, du oplever.

7 Livskvalitetsvurdering

Du vil få spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Disse spørgeskemaer kaldes EORTC QLQ-C30 og QLQ-PR25 og handler om dit generelle velbefindende og prostatarelaterede symptomer.

Spørgeskemaerne hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker patienters liv.

8 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt over en længere periode for at se, hvordan behandlingen virker på lang sigt.

Dette inkluderer overvågning af din overlevelse og specifikt, om du overlever uden at dø af prostatakræft.

Undersøgelsen vil fortsætte indtil februar 2026 for at indsamle alle nødvendige data.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et skriftligt informeret samtykke, som betyder, at du har fået information om studiet og samtykker i at deltage
  • Du skal være voksen og mindst 18 år gammel
  • Du skal have oligometastatisk hormonfølsom prostatacancer, hvilket betyder, at din prostatacancer har spredt sig til højst 5 steder i kroppen og stadig reagerer på hormonbehandling
  • Canceren må ikke have spredt sig til vigtige indre organer som lever eller lunger
  • Alle steder hvor canceren har spredt sig til, skal kunne behandles med stereotaktisk stråleterapi, som er en præcis form for stråleterapi – dette vurderes af en stråleterapilæge
  • Hvis du tidligere har fået fjernet prostata ved operation eller fået stråleterapi mod prostata, kan du stadig deltage, forudsat at du har fået en grundig behandling af prostata
  • Du skal være startet på androgen deprivationsbehandling (hormonbehandling der blokerer mandlige kønshormon) inden for de sidste 6 måneder før du tilmeldes studiet
  • Du skal være egnet til behandling med medicinen Apalutamid, som er et hormonblokerende lægemiddel mod prostatacancer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har flere end 5 steder hvor kræften har spredt sig til (mere end 5 metastaser – områder hvor kræften har spredt sig fra den oprindelige tumor)
  • Du har fået strålebehandling mod bækkenet eller prostata inden for de sidste 5 år
  • Du har fået kemoterapi mod prostatakræft tidligere
  • Du har fået hormonbehandling mod prostatakræft i mere end 3 måneder før studiet starter
  • Du har fået behandling med Apalutamide (et lægemiddel der blokerer mandlige hormoner) tidligere
  • Du har andre former for kræft, undtagen hudkræft der ikke er melanom (en alvorlig form for hudkræft)
  • Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme som ustabil hjertekrampe, hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder, eller hjertesvigt
  • Du har alvorlige leversygdomme
  • Du har alvorlige nyresygdomme
  • Du har epilepsi eller andre anfaldssygdomme
  • Du tager medicin der kan påvirke hvordan Apalutamide virker i kroppen
  • Du kan ikke få MRI-scanning (en form for røntgenundersøgelse) på grund af metalgenstande i kroppen eller angst for lukkede rum
  • Du har en forventet levetid på mindre end 2 år på grund af andre sygdomme
  • Du kan ikke følge behandlingsplanen eller komme til kontroller
  • Du deltager allerede i andre lægemiddelstudier

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord Frattamaggiore Italien
Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A. Misterbianco Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Azienda Sanitaria Locale Cn2 Alba-Bra Alba Italien
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Ospedale Generale Provinciale Di Macerata Macerata Italien
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Sapienza University Of Rome Rom Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Auhhwuc Ofjrmguzcsh Umouchpumicnz Oyabfrus Rwyiqjn Foggia Italien
Ugwjnnzgvqushrive Dijhm Sjvuc Dv Plazbjd Perugia Italien
Aqgvsmb Uwn Ikzxj Dz Rxplvl Ewzdsr Reggio Emilia Italien
Abvtvku Oaskvowmoay Ucqcygtlliksz Pplbi Parma Italien
Atcqskk Ollcxbkkezd Uuwejdfakzndr Cytwlpchsbwc Depsr Svayyt E Dmcda Skosguy Dt Turmij Turin Italien
Aoctqfw Ogjwmjnkoll Udjdbbuxepalj Sadbhf Siena Italien
Anucgsk Uarih Spwqlqhmr Lladix Dc Bkapwcz Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Apalutamide er et lægemiddel, der bruges til behandling af prostatakræft. Det virker ved at blokere testosteron og andre mandlige hormoner, som kan hjælpe kræftcellerne med at vokse. Dette lægemiddel gives som tabletter, der tages gennem munden, og det hjælper med at bremse kræftens udvikling ved at forhindre hormonerne i at nå frem til kræftcellerne.

Androgen deprivation therapy er en hormonbehandling, der bruges til at behandle prostatakræft. Denne behandling sænker niveauet af mandlige hormoner (især testosteron) i kroppen, fordi disse hormoner kan få prostatakræftceller til at vokse hurtigere. Behandlingen kan gives som injektioner eller implantater, og den hjælper med at kontrollere kræften ved at “sulte” kræftcellerne for de hormoner, de har brug for for at overleve og vokse.

Stereotactic body radiotherapy er en præcis form for stråleterapi, der leverer høje doser stråling direkte til kræftceller. Denne behandling bruger avanceret teknologi til at målrette strålingen meget nøjagtigt mod de områder, hvor kræften har spredt sig, samtidig med at det raske væv omkring beskyttes. Behandlingen gives normalt over få sessioner og er designet til at ødelægge kræftcellerne i de specifikke områder, hvor sygdommen er spredt til.

Undersøgte sygdomme:

Prostatacancer – Prostatacancer er en kræftform, der opstår i prostatakirtlen hos mænd. Sygdommen udvikler sig, når celler i prostata begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. I de tidlige stadier vokser kræften ofte langsomt og kan være begrænset til prostatakirtlen. Når sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv og organer. I mere fremskreden tilstand kan kræften metastasere til andre dele af kroppen, særligt til knogler og lymfeknuder. Hormonafhængig prostatacancer er en form, hvor kræftcellerne er afhængige af mandlige hormoner som testosteron for at vokse og sprede sig.

Forsøgs-ID:
2022-501894-37-00
Protokolkode:
PERSIAN
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5

  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3