Sammenligning af genbehandling og andre terapier for svær posttraumatisk stress (PTSD) hos hospitalsindlagte patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger posttraumatisk stresslidelse, som er en tilstand der kan opstå efter at have oplevet eller været vidne til traumatiske begivenheder som ulykker, vold eller andre alvorlige hændelser. Personer med denne lidelse kan opleve tilbagevendende mareridt, flashbacks, angst og undgåelsesadfærd. Studiet fokuserer på patienter med en kronisk og alvorlig form af posttraumatisk stresslidelse, der kræver hospitalsbehandling og kan omfatte problemer med at regulere følelser, impulsivitet og interpersonelle vanskeligheder.

Formålet med studiet er at undersøge effektiviteten af rekonsolideringsterapibehandling hos patienter med posttraumatisk stresslidelse. Rekonsolideringsbehandling er en type terapi der arbejder med at ændre traumatiske erindringer ved at aktivere dem og derefter modificere dem. Denne behandling vil blive sammenlignet med forlænget eksponeringsterapi, som er en anerkendt behandlingsform hvor patienter gradvist udsættes for situationer eller erindringer relateret til deres traume i et trygt miljø. Derudover undersøges det om medicinen propranolol kan hjælpe med at forbedre effekten af forlænget eksponeringsterapi ved at reducere frygtrespons.

Under studiet vil deltagerne blive inddelt i forskellige behandlingsgrupper, hvor nogle modtager rekonsolideringsterapibehandling, andre får forlænget eksponeringsterapi alene, og en tredje gruppe får forlænget eksponeringsterapi kombineret med propranolol. Behandlingsforløbet finder sted under hospitalsophold på en psykiatrisk afdeling. Deltagernes tilstand vil blive vurderet gennem forskellige spørgeskemaer der måler symptomer på posttraumatisk stresslidelse, angst, depression og følelsesregulering, samt gennem måling af hjerterytmevariabilitet, som er et mål for kroppens stressrespons.

1 Indledende evaluering og randomisering

Du vil blive tildelt til en af tre behandlingsgrupper gennem en tilfældig proces kaldet randomisering. De tre grupper er: genkonsolideringsterapigruppen, den forlængede eksponeringsterapi-gruppe, eller den forlængede eksponeringsterapi plus propranolol-gruppe.

Du vil gennemgå en grundig evaluering af dine symptomer ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og målinger.

2 Baseline målinger og spørgeskemaer

Du vil udfylde PCL-S (en skala til måling af posttraumatisk stress symptomer), som evaluerer styrken af dine traumerelaterede symptomer.

Du vil besvare PANAS (en skala der måler positive og negative følelser) for at vurdere dit generelle følelsesmæssige tilstand.

Du vil gennemføre HADs (Hospital Angst og Depression skala) for at måle niveauer af angst og depression.

Du vil udfylde DERS (en skala for vanskeligheder i følelsesregulering) som vurderer din evne til at håndtere følelser.

Din hjerterytmevariabilitet vil blive målt ved hjælp af et Polar V800-ur, som overvåger variationer i dit hjerteslag som en indikator for stress.

3 Påbegyndelse af tildelt behandling

Hvis du er tildelt genkonsolideringsterapigruppen, vil du påbegynde denne specialiserede terapiform.

Hvis du er tildelt den forlængede eksponeringsterapi-gruppe, vil du påbegynde denne evidensbaserede behandling uden medicin.

Hvis du er tildelt den forlængede eksponeringsterapi plus propranolol-gruppe, vil du påbegynde samme terapi kombineret med medicin.

4 Medicin administration (kun for propranolol-gruppen)

Hvis du er i propranolol-gruppen, vil du modtage propranolol hydrochlorid i form af Inderal filmovertrukne tabletter.

Medicinen findes i to styrker: 10 mg tabletter og 40 mg tabletter.

Den specifikke dosering, hyppighed og varighed af medicinintagelsen vil blive bestemt baseret på din individuelle behandlingsplan.

Du skal tage medicinen som ordineret i forbindelse med dine terapisessioner.

5 Løbende terapisessioner

Du vil deltage i regelmæssige terapisessioner baseret på den behandling, du er blevet tildelt.

Sessionerne vil fokusere på at hjælpe dig med at bearbejde traumatiske oplevelser og reducere PTSD-symptomer.

Hvis du er i propranolol-gruppen, vil medicinen blive givet i forbindelse med specifikke terapisessioner for at hjælpe med frygtudslukningsprocessen.

6 Løbende overvågning og evaluering

Du vil regelmæssigt gennemgå de samme målinger og spørgeskemaer som ved baseline for at spore dit fremskridt.

Din hjerterytmevariabilitet vil blive overvåget løbende ved hjælp af Polar V800-uret.

Dit behandlingsteam vil overvåge eventuelle ændringer i dine symptomer og generelle tilstand.

7 Afsluttende evaluering

Ved afslutningen af behandlingsperioden vil du gennemgå en omfattende evaluering.

Du vil igen udfylde alle baseline-spørgeskemaer (PCL-S, PANAS, HADs, DERS) for at måle eventuelle forbedringer.

Din hjerterytmevariabilitet vil blive målt en sidste gang.

Resultaterne vil blive sammenlignet med dine baseline-målinger for at vurdere behandlingens effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
Du skal være indlagt på en psykiatrisk afdeling – det betyder en hospitalsafdeling, der behandler personer med mentale lidelser
Du skal have fransk som modersmål
Du skal have fået stillet diagnosen posttraumatisk stresslidelse – det betyder en tilstand, hvor du har alvorlige mentale reaktioner efter at have oplevet eller været vidne til traumatiske begivenheder
Du kan også deltage, hvis du udover posttraumatisk stresslidelse har andre problemer som: svært ved at kontrollere følelser, impulsiv adfærd, problemer med andre mennesker, kroniske følelser af tomhed og følelse af at blive forladt, samt dissociative symptomer – det betyder tilstande, hvor du føler dig frakoblet fra dig selv eller din omgivelser
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge hormonel prævention eller have en ikke-hormonel spiral indsat. Du skal fortsætte med at bruge prævention gennem hele behandlingsforløbet
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have taget en graviditetstest, der viser, at du ikke er gravid

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerterytmeforstyrrelser – det betyder problemer med hjertets slag eller rytme
Du kan ikke deltage, hvis du har astma eller andre alvorlige lungesygdomme – astma er en sygdom hvor vejrtrækningen kan blive besværlig
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin kaldet MAO-hæmmere – det er en særlig type antidepressiv medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har lavt blodtryk – det betyder at trykket i dine blodkar er for lavt
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom eller leversygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes og tager insulin – diabetes er sukkersyge hvor kroppen ikke kan regulere blodsukker ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv misbrug af alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har tanker om at skade dig selv eller andre
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden alvorlig psykisk sygdom som skizofreni eller bipolar lidelse – skizofreni påvirker hvordan du tænker og opfatter verden, bipolar lidelse giver store humørsvingninger
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller tale sproget som bruges i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme	Bruxelles	Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	01.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Propranolol Hydrochloride

Propranolol

Propranolol er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle forhøjet blodtryk og hjerteproblemer. I dette studie undersøges det, om propranolol kan hjælpe med at reducere frygtreaktioner hos patienter med posttraumatisk stress-syndrom (PTSD). Lægemidlet gives sammen med psykoterapi for at se, om det kan gøre terapien mere effektiv ved at hjælpe hjernen med at “glemme” eller reducere de traumatiske minder, der forårsager angst og frygt.

Rekonsolideringsterapi

Rekonsolideringsterapi er en ny form for psykoterapi, der er designet til at hjælpe patienter med PTSD. Denne terapi arbejder med at ændre den måde, traumatiske minder er gemt i hjernen på. Under behandlingen hjælper terapeuten patienten med at genopleve traumatiske minder på en kontrolleret måde, mens hjernen er i en særlig tilstand, hvor minderne kan ændres eller svækkes. Målet er at reducere den angst og frygt, som disse minder normalt forårsager.

Forlænget eksponeringsterapi

Forlænget eksponeringsterapi er en veletableret behandlingsform for PTSD, som anbefales af sundhedsmyndigheder verden over. Under denne terapi hjælper terapeuten patienten med gradvist og sikkert at konfrontere minder, følelser og situationer relateret til traumet. Patienten lærer at fortælle sin traumatiske historie gentagne gange og udsættes gradvist for situationer, der minder om traumet, men som faktisk er sikre. Dette hjælper med at reducere angst og undgåelsesadfærd over tid.

Undersøgte sygdomme:

Posttraumatisk stresslidelse

Posttraumatisk stressforstyrrelse – En psykisk lidelse, der opstår efter oplevelse eller vidneskab til en traumatisk begivenhed som krig, ulykker, vold eller andre livstruende situationer. Tilstanden karakteriseres ved gentagne, ufrivillige minder om traumet, mareridt og flashbacks, hvor personen genoplever begivenheden. Patienter undgår ofte steder, personer eller aktiviteter, der minder om traumet, og oplever vedvarende negative tanker og følelser. Der ses ofte øget årvågenhed, let forskrækkethed og koncentrationsbesvær. Symptomerne påvirker dagligdagen betydeligt og kan vare i måneder eller år uden behandling. Tilstanden kan udvikle sig til en kronisk form, hvor symptomerne bliver vedvarende og svære.

Forsøgs-ID:

2022-500870-32-02

Protokolkode:

ULB-PTSD-Propranolol

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af genbehandling og andre terapier for svær posttraumatisk stress (PTSD) hos hospitalsindlagte patienter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?