Undersøgelse af forskellige doseringsmåder af lægemidlet donanemab til behandling af tidlig Alzheimers sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Alzheimers sygdom, som er en hjernesygdom, der gradvist påvirker hukommelse, tænkning og adfærd. Alzheimers sygdom er den mest almindelige form for demens og opstår, når unormale proteiner ophobes i hjernen og beskadiger hjernecellerne. Studiet fokuserer på voksne med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom, hvilket betyder personer, der har begyndende symptomer på sygdommen. Behandlingen, der undersøges, kaldes donanemab (også kendt som LY3002813), som er et lægemiddel designet til at fjerne de skadelige proteinaflejringer i hjernen, der er forbundet med Alzheimers sygdom.

Formålet med studiet er at vurdere virkningen af forskellige donanemab-doseringsskemaer sammenlignet med standard donanemab-dosering på forekomsten af ARIA-E, som står for amyloid-relaterede billeddannelsesabnormiteter med hævelse eller væskeansamling i hjernen. ARIA-E er en type hjernereaktion, der kan opstå som en bivirkning ved behandling med lægemidler som donanemab. Studiet vil også undersøge, hvor effektivt de forskellige doseringsskemaer er til at sænke niveauet af amyloid, som er det skadelige protein, der ophobes i hjernen hos personer med Alzheimers sygdom.

Under studiet vil deltagerne modtage forskellige doseringsskemaer af donanemab eller placebo gennem en infusion i en blodåre. Deltagerne vil gennemgå regelmæssige undersøgelser, herunder PET-scanninger, som er en type hjernescanning, der kan vise proteinaflejringer i hjernen. Disse scanninger bruges til at måle ændringer i amyloid-niveauerne og til at overvåge for tegn på ARIA-E. Der vil også blive foretaget kognitive tests for at vurdere hukommelse og andre mentale funktioner samt MRI-scanninger, som er magnetiske resonansbilleder af hjernen, der kan opdage eventuelle hævelser eller andre ændringer i hjernevævet.

1 Baseline undersøgelser og behandlingsstart

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at dokumentere dit helbred og sygdomstilstand før behandlingen begynder.

Du vil få taget PET-scanninger med florbetaben (18F) og Neuraceq 300 MBq/mL, som er radioaktive stoffer der hjælper med at se abnorme protein-aflejringer i hjernen.

Disse scanninger hjælper med at bekræfte, at du har de rigtige protein-aflejringer i hjernen til at deltage i studiet.

Du vil blive tildelt en af flere forskellige doserings-planer for lægemidlet donanemab.

2 Behandling med donanemab

Du vil få donanemab, som er et lægemiddel designet til at fjerne abnorme protein-aflejringer i hjernen ved Alzheimers sygdom.

Lægemidlet gives som en infusion direkte i blodåren (intravenøst).

Du vil få en af flere forskellige doserings-planer, som forskerne sammenligner for at finde den mest effektive og sikre.

Sammen med donanemab får du også natriumchlorid (saltopløsning) som en del af infusionsbehandlingen.

3 Regelmæssige kontrol-undersøgelser

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken gennem studieperioden.

Ved disse besøg vil læger overvåge din tilstand og tjekke for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver og andre tests for at følge, hvordan behandlingen påvirker dig.

Du vil blive spurgt om din hukommelse og andre kognitive funktioner ved hjælp af forskellige tests.

4 Overvågning for hjerneforandringer

Du vil få taget regelmæssige MRI-scanninger af hjernen for at tjekke for en særlig type hjerneforandring kaldet ARIA-E.

ARIA-E står for hjerneødem eller væskeophobning, som kan opstå som en bivirkning ved behandling med donanemab.

Disse scanninger er vigtige for din sikkerhed og hjælper lægerne med at opdage eventuelle problemer tidligt.

Hvis der opdages tegn på ARIA-E, kan det være nødvendigt at justere eller stoppe behandlingen.

5 Opfølgende PET-scanninger

Du vil få taget flere PET-scanninger med florbetaben (18F) eller lignende radioaktive stoffer i løbet af studiet.

Disse scanninger måler, hvor meget af de abnorme protein-aflejringer der er tilbage i din hjerne.

Scanningerne viser, om behandlingen virker ved at reducere mængden af disse skadelige proteiner.

Resultaterne sammenlignes med dine første scanninger for at se fremgangen.

6 Afslutning af behandlingsperioden

Når behandlingsperioden er færdig, vil du få en afsluttende undersøgelse.

Dette inkluderer de samme tests og scanninger som ved starten for at vurdere behandlingens effekt.

Lægerne vil dokumentere eventuelle ændringer i din tilstand og eventuelle bivirkninger du har oplevet.

Du vil få information om resultaterne af dine undersøgelser og næste trin i din behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en gradvis og fremadskridende ændring i hukommelsesfunktionen (evnen til at huske ting), som er rapporteret af dig selv eller en pårørende i mindst 6 måneder
  • Du skal opfylde kravene fra en 18F florbetapir PET-scanning (en særlig type hjernescanning der kan vise unormale proteinaflejringer i hjernen), som vurderes af specialister
  • Du skal opfylde kravene fra en 18F flortaucipir PET-scanning (en anden type hjernescanning der viser forskellige proteinaflejringer), som vurderes af specialister – dette gælder dog ikke hvis du er med i sikkerhedsgruppen af undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en allergisk reaktion eller overfølsomhed over for donanemab (det lægemiddel, der testes) eller andre stoffer i medicinen
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller ustabil hjertesygdom
  • Du har en historie med hjerneblødning (blødning i hjernen) eller andre alvorlige hjerneproblemer
  • Du tager medicin, der fortynder blodet på en måde, som kan øge risikoen for blødning
  • Du har en aktiv kræftsygdom, der kræver behandling
  • Du har en alvorlig leversygdom eller nyresygdom
  • Du har en psykiatrisk tilstand, der gør det svært at følge studiets krav
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har deltaget i et andet lægemiddelstudium inden for de sidste 30 dage
  • Du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for andre antistofbehandlinger
  • Du har en tilstand, der påvirker din evne til at give informeret samtykke
  • Du har MRI-kontraindikationer (forhold der gør det usikkert at få lavet MRI-scanninger), såsom metalgenstande i kroppen
  • Du har en historie med gentagne ARIA (hjernesymptomer relateret til behandling), som er hævelse eller væskeophobning i hjernen
  • Du har en anden type demens end Alzheimers sygdom

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Sapienza University Of Rome Rom Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Onsymhrt Imqhx Tsnxxkzy Gntmrrb Iqfxp Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.03.2023

Forsøgssteder

Donanemab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af Alzheimers sygdom. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at fjerne unormale proteinaflejringer kaldet amyloid plak fra hjernen. Disse plak menes at bidrage til hukommelsestab og andre symptomer på Alzheimers sygdom. Donanemab gives som en infusion direkte ind i blodåren og arbejder ved at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og fjerne disse skadelige proteinaflejringer fra hjernen.

Alzheimers sygdom – En progressiv hjernedegenerativ sygdom, der primært påvirker hukommelse og kognitive funktioner. Sygdommen er karakteriseret ved ophobning af unormale proteiner i hjernen, herunder amyloid plaques og tau-fibriller. I de tidlige stadier oplever patienter ofte glemsel af nylige begivenheder og navne. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, påvirkes andre kognitive områder som sprog, problemløsning og rumlig orientering. De senere stadier involverer betydelige ændringer i adfærd og personlighed samt tab af evnen til at udføre dagligdags aktiviteter. Sygdommen påvirker gradvist flere områder af hjernen over tid.

Demens – En samlet betegnelse for en gruppe tilstande, der involverer nedgang i kognitive funktioner ud over normal aldring. Tilstanden påvirker hukommelse, tænkning, orientering, forståelse og dømmekraft betydeligt nok til at interferere med daglige aktiviteter. Demens kan opstå som følge af forskellige underliggende sygdomme og tilstande, der beskadiger hjerneceller. Symptomerne udvikles gradvist og forværres over tid. Patienter kan opleve vanskeligheder med at genkende kendte personer og steder. Funktionsevnen i sociale og arbejdsmæssige sammenhænge bliver progressivt påvirket.

Neurodegenerative sygdomme – En kategori af tilstande karakteriseret ved progressiv tab og funktionssvigt af nerveceller i hjernen og nervesystemet. Disse sygdomme involverer gradvis nedbrydning af neuronernes struktur og funktion. Cellulære forandringer kan omfatte ophobning af unormale proteiner og tab af normale cellulære processer. Symptomerne varierer afhængigt af, hvilke områder af nervesystemet der er påvirket. Progressionen er typisk langsom men vedvarende over måneder til år. De fleste neurodegenerative tilstande påvirker bevægelse, kognition eller begge dele.

Forsøgs-ID:
2022-502268-18-00
Protokolkode:
I5T-MC-AACQ
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1