Undersøgelse af medicinen pioglitazon til beskyttelse af nyrer hos patienter med ANCA-vaskulitis

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

ANCA-associeret vaskulitis er en sygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber de små blodkar i forskellige organer, især nyrerne. Dette kan føre til betændelse i blodkarrene og skade på nyrerne, som viser sig ved protein i urinen og forværret nyrefunktion. Sygdommen kan opstå for første gang eller komme tilbage hos patienter, der tidligere har haft den.

I denne undersøgelse testes lægemidlet pioglitazon sammen med standardbehandlingen, som består af glukokortikoider og rituximab. Formålet med undersøgelsen er at vise, om pioglitazon kan reducere nyreskaden ved at forbedre protein i urinen og blodprøveværdier, der viser nyrefunktionen. Deltagerne får enten pioglitazon eller placebo ud over deres normale behandling i seks måneder.

Under undersøgelsen følges deltagerne tæt med regelmæssige lægebesøg, hvor der tages blod- og urinprøver for at måle, hvordan nyrerne fungerer og hvor aktiv sygdommen er. Der måles også på livskvalitet og bivirkninger fra behandlingen. Undersøgelsen varer i alt et år, hvor effekten af behandlingen overvåges gennem forskellige undersøgelser og målinger af nyrefunktionen.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage standardbehandling, som består af rituximab (et lægemiddel, der påvirker immunsystemet) og glukokortikoider (binyrebarkhormon-medicin, der reducerer inflammation).

Sammen med denne standardbehandling får du enten pioglitazone (Actos 30 mg tabletter) eller en placebo (inaktive tabletter, der ligner den rigtige medicin).

Du vil tage én tablet dagligt gennem hele forsøget.

Før du tager medicinen, får du dexchlorpheniramin (et antihistamin mod allergiske reaktioner), paracetamol (smertestillende medicin) og methylprednisolon (et steroid) for at forebygge bivirkninger.

2 Uge 4 kontrol

Du skal møde op til kontrol efter 4 uger af behandling.

Der vil blive taget blodprøver for at måle din kreatinin (et mål for nyrefunktion) og eGFR (estimeret filtrationsrate af nyrerne).

Du skal aflevere en urinprøve for at måle protein i urinen og andre markører for nyrebetændelse.

Din vaskulitis-aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af BVAS (Birmingham Vasculitis Activity Score).

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

3 Uge 12 kontrol

Du fortsætter med at tage din daglige tablet og møder op til kontrol efter 12 uger.

Der vil igen blive taget blodprøver til måling af nyrefunktion og andre vigtige værdier.

Din urin vil blive undersøgt for protein og andre markører.

Lægen vil vurdere din vaskulitis-aktivitet og eventuelle skader fra sygdommen ved hjælp af VDI (Vasculitis Damage Index).

Dit blodtryk vil blive målt, og du kan få foretaget 24-timers blodtryksmåling.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit HbA1c (langtidsblodsukker) og lipidprofil (kolesterol og fedt i blodet).

Du vil udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og eventuelle bivirkninger fra steroidbehandling.

4 Uge 26 kontrol (hovedmål)

Efter 26 uger (cirka 6 måneder) er det vigtigste måletidspunkt i forsøget nået.

Der vil blive taget omfattende blodprøver for at måle forbedring i nyrefunktionen.

Lægen vil vurdere, om dit kreatinin er forbedret med mindst 30% (hvis det var forhøjet ved start), og om dit urinprotein er faldet til under 1g/g.

Din vaskulitis-aktivitet og eventuelle skader vil blive grundigt vurderet.

Dit blodtryk vil blive målt, og du kan få foretaget 24-timers blodtryksmåling.

Der vil blive kontrolleret for bivirkninger fra alle lægemidler, herunder hjerte- og leverfunktion.

Du vil udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og steroid-relaterede bivirkninger.

5 Uge 52 afsluttende kontrol

Efter 52 uger (1 år) er den afsluttende kontrol i forsøget.

Du vil stadig tage din daglige tablet på dette tidspunkt.

Der vil blive taget blodprøver for at vurdere den langsigtede effekt på nyrefunktionen.

Lægen vil vurdere, om du stadig er i live og ikke har behov for kronisk dialyse.

Din vaskulitis-aktivitet og eventuelle skader fra sygdommen vil blive målt en sidste gang.

Der vil blive kontrolleret for alle typer bivirkninger og sikkerhedsparametre.

Du vil udfylde de afsluttende spørgeskemaer om livskvalitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en nydiagnosticeret eller tilbagevendende ANCA-associeret vaskulitis (en sygdom, der påvirker blodkarrene), specifikt granulomatosis med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis, som er bekræftet efter bestemte medicinske kriterier. Din sygdom skal være aktiv med en BVAS score på 3 eller højere (BVAS er en skala, der måler, hvor aktiv sygdommen er)
  • Du skal have proteinuri (protein i urinen) med en værdi over 300 mg/g, hæmaturi (blod i urinen) med mere end 10 røde blodlegemer per synsfelt, og din nyrefunktion skal være på mindst 15 mL/min/1,73 m² målt ved en test kaldet eGFR
  • Du skal have fået taget en nyrebiopsi (en lille prøve af nyrevæv) inden for de seneste 4 uger, som bekræfter, at dine nyrer er påvirket af ANCA-associeret vaskulitis
  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter du har modtaget information om studiet
  • Du skal være tilknyttet det franske sundhedsforsikringssystem enten som registreret medlem eller som modtager af ydelser fra ordningen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesvigt, som betyder at dit hjerte ikke pumper blodet godt nok rundt i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetisk ketoacidose, som er en alvorlig komplikation ved diabetes hvor kroppen ikke kan bruge sukker til energi
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blærekræft eller tidligere har haft blærekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tegn på blod i urinen uden kendt årsag
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige knogleproblemer som osteoporose, hvor knoglerne bliver skøre og lettere går i stykker
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager medicin kaldet pioglitazon
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for pioglitazon eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge instrukserne i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke vil eller kan give dit samtykke til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Public Du Cotentin Cherbourg Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier De Boulogne Sur Mer Boulogne-Sur-Mer Frankrig
Hopitaux Prives De Metz Vantoux Frankrig
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Cmeznh Htcvmwhwzyp Urbweuxxwvpal Dt Dkwjo Dijon Frankrig
Atwletntct Pmanwtot Hazelvsd Df Miwmlckdk Marseille Frankrig
Avaeszwtez Pfitlmtu Hfhgpany De Plcus Paris Frankrig
Cfvawc Hrefdkvjojp Rszzhauf Dhjfcwfktpporf Angers Frankrig
Czll Dk Nhkdl Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hvtgufn Hyhfy Mnqevw &nmbqnx 1 rph Gdwmtij Efqgih Créteil Frankrig
Hjkqsqup Uajugbzfiaetol Smacdqrawn &gnkzli Hhxwgtp dn Htobiwwqaol Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.04.2023

Forsøgssteder

Pioglitazone er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af type 2-diabetes. I dette studie undersøges det, om pioglitazone kan hjælpe med at beskytte nyrerne hos patienter med ANCA-associeret vaskulitis. Lægemidlet virker ved at forbedre kroppens følsomhed over for insulin og har vist sig at have egenskaber, der kan reducere betændelse og beskytte organer. Forskerne håber, at pioglitazone kan hjælpe med at mindske skaderne på nyrerne og forbedre nyrefunktionen, når det gives sammen med standardbehandlingen.

Rituximab er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet monoklonale antistoffer. Det virker ved at målrette og ødelægge specifikke celler i immunsystemet kaldet B-celler, som spiller en rolle i autoimmune sygdomme som ANCA-associeret vaskulitis. Rituximab gives som en infusion direkte i blodet og er en del af standardbehandlingen for denne tilstand. Det hjælper med at dæmpe det overaktive immunsystem, der angriber kroppens egne blodkar.

Glukokortikoider er en type steroidmedicin, der ligner det naturlige hormon cortisol, som kroppen selv producerer. Disse lægemidler er meget effektive til at reducere betændelse og dæmpe immunsystemet. I behandlingen af ANCA-associeret vaskulitis hjælper glukokortikoider med at kontrollere betændelsen i blodkarrene og andre organer. De kan gives som tabletter eller injektioner og er en vigtig del af standardbehandlingen for denne sygdom.

ANCA-associeret vaskulitis – Dette er en autoimmun sygdom, hvor kroppens eget immunsystem fejlagtigt angriber blodkarrene og forårsager inflammation. Sygdommen påvirker primært små og mellemstore blodkar i forskellige organer, især nyrerne, lungerne og de øvre luftveje. Navnet kommer fra tilstedeværelsen af specifikke antistoffer kaldet ANCA (antineutrofile cytoplasmatiske antistoffer) i blodet. Vaskulitis betyder betændelse i blodkarrene, hvilket kan føre til forsnævring eller blokering af blodforsyningen til vigtige organer. Sygdommen kan udvikle sig gradvist eller pludseligt og har tendens til at komme i anfald med perioder af aktivitet efterfulgt af remission. Når nyrerne er påvirkede, kan dette resultere i nedsat nyrefunktion og protein i urinen.

Forsøgs-ID:
2022-501057-36-00
Protokolkode:
APHP211045
NCT ID:
NCT05946564
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af CND261 hos patienter med aktiv, behandlingsresistent ANCA-IgG-positiv vaskulitis

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af tarperprumig hos voksne patienter med ANCA-associeret vaskulitis

    Rekrutterer

    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien