Lithium-behandling til at forebygge hukommelsesproblemer hos børn med hjernetumor efter strålebehandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på børn og unge, der har fået strålebehandling mod hjernetumorer. Strålebehandling kan nogle gange påvirke hjernens evne til at behandle information hurtigt, hvilket kaldes kognitiv behandlingshastighed. Dette kan vise sig måneder eller år efter behandlingen. Undersøgelsen vil teste om medicinen lithium kan hjælpe med at forebygge disse problemer med tænkeevnen. Lithium er et stof, der normalt bruges til at behandle visse sindssygdomme, men forskere tror, det også kan beskytte hjernen.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om lithium kan forhindre problemer med behandlingshastigheden hos børn, der har fået strålebehandling til hjernen. Deltagerne vil få enten lithium eller placebo i to år. Under hele undersøgelsen vil der blive udført forskellige tests for at måle, hvor godt børnene kan tænke og behandle information. Disse tests omfatter opgaver, der måler hukommelse, opmærksomhed og hvor hurtigt børnene kan løse problemer. Der vil også blive taget MRI-scanninger af hjernen for at se på ændringer i hjernens struktur over tid.

Undersøgelsen vil følge deltagerne i fem år efter behandlingen starter. Tests vil blive udført med jævne mellemrum for at se, hvordan børnenes tænkeevne udvikler sig. Forældrene vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om barnets livskvalitet og adfærd. Alle disse målinger vil hjælpe forskerne med at forstå, om lithium virkelig kan beskytte børns hjerner efter strålebehandling.

1 baseline undersøgelser og opstart

Du vil gennemgå baseline undersøgelser inden behandlingen starter. Dette omfatter forskellige neuropsykologiske tests, som måler din hukommelse, opmærksomhed og tænkehastighed.

Du vil tage tests som WPPSI/WISC/WAIS-IV (intelligenstests tilpasset din alder), Grooved pegboard (test af fingerfærdighed og motorisk hastighed), og andre tests der måler din behandlingshastighed (hvor hurtigt du kan bearbejde information).

Du vil også udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og adfærd, herunder Pediatric QoL Inventory og andre evalueringer.

Der vil blive taget en MR-scanning af hjernen for at måle størrelsen af hippocampus (en vigtig del af hjernen for hukommelse) og andre strukturer.

2 start på studiebehandling

Du vil begynde at tage enten lithium eller placebo (inaktiv tablet der ligner den rigtige medicin). Du vil ikke vide, hvilken du får, da dette er et blindet studie.

Medicinen hedder Lithionit 42 mg depottablet, som indeholder 6 mmol lithium. Det er hvide, runde tabletter med forlænget udløsning, hvilket betyder at medicinen frigives langsomt i kroppen.

Du skal tage tabletten som foreskrevet af studiepersonalet gennem hele behandlingsperioden.

3 3 måneders opfølgning

Efter 3 måneder vil du komme til kontrol, hvor du vil tage nogle af de samme neuropsykologiske tests igen.

Fokus vil være på behandlingshastighed og arbejdshukommelse for at se, om der er sket ændringer siden baseline.

4 6 måneders opfølgning

Ved 6 måneders besøget vil du igen gennemgå neuropsykologiske tests med fokus på behandlingshastighed og arbejdshukommelse.

Du vil også få taget en ny MR-scanning af hjernen for at sammenligne med baseline-scanningen og se eventuelle ændringer.

5 1 års opfølgning

Efter 1 år vil du gennemgå den komplette testbatteri igen, som du tog ved baseline.

Dette omfatter alle WPPSI/WISC/WAIS-IV subtests, Grooved pegboard, og andre neuropsykologiske tests.

Du vil udfylde spørgeskemaer om livskvalitet, adfærd og eksekutive funktioner (evnen til at planlægge og organisere).

Der vil blive taget en ny MR-scanning for at evaluere hjernestrukturer.

6 2 års opfølgning – primært endpoint

Dette er det vigtigste målepunkt i studiet. Du vil gennemgå alle de samme tests som ved 1-års besøget.

Den primære måling er forskellen i din behandlingshastighed sammenlignet med baseline-målingerne.

Du vil få taget en MR-scanning for at evaluere ændringer i hjernen over de 2 år.

7 3 års opfølgning

Ved 3 års besøget vil du tage neuropsykologiske tests med fokus på behandlingshastighed og arbejdshukommelse for at se langsigtede effekter.

8 4 års opfølgning

Efter 4 år vil du igen gennemgå tests af behandlingshastighed og arbejdshukommelse for at følge udviklingen over tid.

9 5 års opfølgning – afslutning

Dette er det afsluttende besøg i studiet. Du vil gennemgå den komplette testbatteri en sidste gang.

Dette omfatter alle neuropsykologiske tests, livskvalitetsspørgeskemaer, og adfærdsevalueringer.

Du vil få taget en afsluttende MR-scanning for at evaluere langsigtede ændringer i hjernen over de 5 år.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være 5 år eller ældre
  • Patienten skal have været under 18 år, da de fik strålebehandling
  • Patienten skal have fået strålebehandling mod hovedet eller rygmarven for en hjernetumor inden for de sidste 7 år. Strålebehandling er en behandling, hvor man bruger stråler til at ødelægge kræftceller
  • Hvis patienten kan blive gravid, skal de bruge sikker svangerskabsforebyggelse under hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter behandlingen er slut
  • Hvis patienten kan blive gravid, skal de have en negativ graviditetstest før studiet starter, når behandlingen begynder, og derefter hver måned
  • Patienten og/eller deres forældre/værge skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis dit barn er under 2 år eller over 3 år gammel, kan det ikke deltage i undersøgelsen
  • Hvis dit barn ikke har fået strålebehandling mod centralnervesystemet (hjernen og rygmarven) for kræft i centralnervesystemet
  • Hvis dit barn tidligere har fået lithium behandling
  • Hvis dit barn er allergisk over for lithium eller andre bestanddele i medicinen
  • Hvis dit barn har alvorlige nyreproblemer, da lithium kan påvirke nyrernes funktion
  • Hvis dit barn har alvorlige hjerteproblemer eller uregelmæssig hjerterytme
  • Hvis dit barn har for lavt indhold af natrium i blodet (hyponatriæmi)
  • Hvis dit barn tager medicin, der kan påvirke lithiums virkning farligt
  • Hvis dit barn har alvorlige problemer med skjoldbruskkirtlen (den kirtel i halsen, der styrer kroppens stofskifte)
  • Hvis dit barn ikke kan tage medicin gennem munden
  • Hvis familien ikke kan møde op til de nødvendige kontroller og blodprøver
  • Hvis dit barn deltager i andre behandlingsforsøg, der kan påvirke denne undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Norrlands University Hospital Umeå Sverige
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Apnllv Upupxszvsy Hnyibuig Aarhus Danmark
Uoaxnmi Udvamqnsjh Hokilips Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.06.2023
Sverige Sverige
rekrutterer
01.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lithium er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle visse mentale lidelser som bipolar sygdom. I dette studie undersøges det, om lithium kan hjælpe med at beskytte hjernen mod kognitive problemer, der kan opstå efter strålebehandling. Når børn får strålebehandling mod kræft i hjernen, kan det senere føre til problemer med at tænke hurtigt og behandle information. Forskerne vil se, om lithium kan forhindre eller reducere disse tænkeproblemer ved at give medicinen efter strålebehandlingen er afsluttet.

Hjernetumor – En hjernetumor er en unormal vækst af celler i hjernen eller den nærmeste omkringliggende væv. Tumoren kan være godartede eller ondartede afhængigt af, om cellerne er cancerøse eller ikke. Ondartede hjernetumorer vokser hurtigere og kan sprede sig til andre dele af hjernen eller centralnervesystemet. Godartede tumorer vokser langsommere og spreder sig normalt ikke, men kan stadig forårsage problemer ved at presse på normale hjernestrukturer. Symptomerne afhænger af tumorens størrelse og placering i hjernen. Almindelige tegn omfatter hovedpine, kvalme, synsforstyrrelser, balanceproblemer, hukommelsesbesvær og ændringer i personlighed eller adfærd.

Forsøgs-ID:
2023-504071-24-00
Protokolkode:
LiBRA
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af kombinationsbehandling med tarlatamab og temozolomid til unge og voksne patienter med højgradige hjernetumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Hvordan antibiotika virker hos børn med ondartet hjernetumor – måling af medicin i rygmarvsvæske

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig