Hvordan antibiotika virker hos børn med ondartet hjernetumor – måling af medicin i rygmarvsvæske

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ondartede hjernetumorer hos børn, som er kræftsvulster der udvikler sig i hjernen. Når disse tumorer spreder sig til væsken omkring hjernen og rygmarven, kaldes det leptomeningeal spredning. Studiet fokuserer på børn, der allerede får behandling med antibiotika, som er medicin der bekæmper bakterieinfektioner. Disse antibiotika gives enten gennem en vene eller som tabletter gennem munden. Samtidig får børnene kemoterapi, som er kræftmedicin der gives direkte ind i væsken omkring hjernen gennem en særlig anordning kaldet et Ommaya reservoir.

Formålet med studiet er at måle, hvor meget antibiotika der kommer ind i væsken omkring hjernen og rygmarven sammenlignet med mængden i blodet. Denne væske kaldes cerebrospinalvæske og omgiver hjernen og rygmarven for at beskytte dem. Forskerne vil tage prøver af både blod og cerebrospinalvæske på forskellige tidspunkter for at se, hvordan antibiotikaene bevæger sig fra blodet og ind i væsken omkring hjernen.

Under studiet vil der blive taget blodprøver og prøver af cerebrospinalvæsken på bestemte tidspunkter, mens børnene får deres normale antibiotikabehandling. Prøverne bliver analyseret for at måle antibiotikakoncentrationerne og forstå, hvordan medicinen fordeles i kroppen. Dette kan hjælpe med at forbedre behandlingen af infektioner hos børn med hjernetumorer i fremtiden. Studiet ændrer ikke på den behandling, som børnene allerede får, men følger blot deres respons på den eksisterende medicin.

1 Start af undersøgelsen

Du vil få antibiotika som en del af din sædvanlige behandling for din hjernekræft. Antibiotika er medicin der bekæmper bakterier.

Lægen vil give dig enten tabletter at synke eller væske gennem et drop i din arm, alt efter hvilken type antibiotika du skal have.

De antibiotika der kan bruges inkluderer: amoxicillin med clavulansyre, ciprofloxacin, sulfamethoxazol med trimethoprim, cefotaxim, fosfomycin, cefuroxim, ceftriaxon, linezolid, vancomycin, meropenem, eller gentamicin.

2 Indsamling af prøver

Lægen vil tage prøver af din cerebrospinalvæske (væsken omkring hjernen) gennem dit Ommaya reservoir. Dette er en lille beholder der allerede er placeret under din hovedbund som en del af din kræftbehandling.

Der vil også blive taget blodprøver fra dig.

Disse prøver vil blive taget på bestemte tidspunkter for at måle hvor meget antibiotika der er i dit blod og i væsken omkring din hjerne.

3 Måling af antibiotikakoncentrationer

Prøverne vil blive sendt til laboratoriet hvor de måler hvor meget antibiotika der er i hver prøve.

Lægen vil sammenligne mængden af antibiotika i dit blod med mængden i væsken omkring din hjerne.

Dette hjælper med at forstå hvor godt antibiotika når ind i væsken omkring hjernen hos børn med hjernekræft.

4 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at få antibiotika så længe lægen mener det er nødvendigt for din behandling.

Din sædvanlige kræftbehandling vil fortsætte som planlagt.

Lægen vil følge dig i mindst 8 uger fra undersøgelsens start.

5 Afslutning af undersøgelsen

Når lægen ikke længere har brug for at måle antibiotikakoncentrationer, vil din deltagelse i undersøgelsen være færdig.

Du vil fortsætte med at modtage den behandling lægen mener er bedst for dig.

Resultaterne fra undersøgelsen vil hjælpe læger med at forstå hvordan antibiotika virker hos børn med hjernekræft.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du eller dine forældre skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mellem 0 og 18 år gammel på tidspunktet for den første diagnose
  • Du skal have en hjernekræftsvulst (ondartede celler i hjernen), hvor kræften har spredt sig til eller kan risikere at sprede sig til hjernehinderne (tynde lag, der omgiver hjernen og rygmarven)
  • Du skal i øjeblikket få behandling med antibiotika (medicin der bekæmper bakterier) enten gennem en drop i blodet eller som tabletter af behandlingsmæssige årsager
  • Du skal i øjeblikket få behandling med kemoterapi (kræftmedicin) direkte ind i cerebrospinalvæsken (væske omkring hjernen og rygmarven) gennem en særlig anordning kaldet et Ommaya reservoir (lille beholder placeret under hovedbunden)
  • Lægerne skal vurdere, at du har en forventet levetid på mindst 8 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige allergier over for antibiotika – det betyder hvis du får farlige reaktioner når du tager antibiotika
  • Du kan ikke deltage hvis dine nyrer ikke fungerer ordentligt – nyrefunktion betyder hvor godt dine nyrer kan rense blodet for affaldsstoffer
  • Du kan ikke deltage hvis din lever ikke fungerer normalt – leverfunktion betyder hvor godt din lever kan behandle stoffer i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme – det betyder sygdomme i hjertet eller blodkarrene som kan være farlige
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som kan påvirke hvordan antibiotika virker i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige bivirkninger fra antibiotika før
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan samarbejde om blodprøver og andre undersøgelser som kræves i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis dine forældre eller værger ikke har givet tilladelse til deltagelse
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at det ikke er sikkert for dig at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer
01.12.2024

Forsøgssteder

Antibiotika er lægemidler, der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner i kroppen. I dette studie undersøges forskellige typer antibiotika for at se, hvor godt de trænger ind i hjernevæsken hos børn med ondartede hjernetumorer. Antibiotika kan gives enten gennem en vene (intravenøst) eller som tabletter eller væske, der sluges (oralt). Formålet er at finde ud af, hvilke antibiotika der bedst kan nå frem til hjernen og rygraden for at behandle eller forebygge infektioner i disse områder hos børn med hjernetumorer.

Undersøgte sygdomme:

Ondartede hjernetumorer – Ondartede hjernetumorer er kræftformer, der udvikler sig i hjernevævet hos børn. Disse tumorer består af unormale celler, der vokser ukontrolleret i hjernen. Sygdommen kan spredes til det tynde væv, der omgiver hjernen og rygmarven, hvilket kaldes leptomeningeal dissemination. Denne spredning sker, når kræftcellerne bevæger sig gennem cerebrospinalvæsken, som cirkulerer omkring hjernen og rygmarven. Symptomerne kan omfatte hovedpine, kvalme, opkastning og neurologiske forstyrrelser afhængigt af tumorens placering. Sygdommen kræver intensiv behandling på grund af dens aggressive natur og tendens til at sprede sig.

Forsøgs-ID:
2024-518808-43-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af kombinationsbehandling med tarlatamab og temozolomid til unge og voksne patienter med højgradige hjernetumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Lithium-behandling til at forebygge hukommelsesproblemer hos børn med hjernetumor efter strålebehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Sverige