Et studie af kombinationsbehandling med tarlatamab og temozolomid til unge og voksne patienter med højgradige hjernetumorer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af højgradige hjernetumorer ved at kombinere to lægemidler: Tarlatamab og Temozolomid. Tarlatamab gives som en infusion i blodbanen, mens Temozolomid tages gennem munden. Formålet med studiet er at vurdere, hvor sikkert og effektivt det er at kombinere disse to lægemidler hos unge og voksne patienter med hjernetumorer.

Studiet er inddelt i to faser. I første fase undersøges det, om kombinationen af de to lægemidler er sikker at give til patienterne. I anden fase undersøges det, hvor godt behandlingen virker på forskellige typer af hjernetumorer. Der vil især være fokus på tumorer, der udtrykker et særligt protein kaldet DLL3.

Under behandlingen vil patienterne modtage både Tarlatamab gennem et drop i en blodåre og Temozolomid som tabletter. Lægerne vil løbende overvåge, hvordan patienterne reagerer på behandlingen, og om tumorerne bliver mindre. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og undersøge, hvordan lægemidlerne påvirker forskellige markører i blodet og i tumorvævet.

1 Indledende undersøgelse

Din tumorprøve vil blive undersøgt for at bekræfte tilstedeværelsen af DLL3-protein.

Der vil blive udført grundige helbredsundersøgelser, herunder blodprøver og hjertefunktionstest.

2 Behandlingsstart

Du vil modtage to forskellige lægemidler:

Tarlatamab gives som drop i en blodåre

Temozolomid tages som tabletter gennem munden

3 Behandlingsperiode

Behandlingen er inddelt i cyklusser

Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver og udført scanninger for at følge din tilstand

Lægen vil løbende vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen

4 Opfølgning efter 12 uger

Efter 12 ugers behandling vil der blive foretaget en grundig vurdering af, hvordan din tumor har reageret på behandlingen

Der udføres scanninger for at måle eventuelle ændringer i tumorens størrelse

5 Fortsat behandling

Hvis behandlingen viser positiv effekt, kan den fortsætte

Der vil fortsat være regelmæssige kontroller og vurderinger af din tilstand

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 12 år gammel på tidspunktet for samtykke.
  • Du skal have fået diagnosticeret en ondartet hjernetumor bekræftet ved vævsprøve.
  • Din tumor skal udtrykke et særligt protein kaldet DLL3, som påvises ved en vævsprøveundersøgelse.
  • Din sygdom skal være blevet værre efter mindst én standardbehandling med strålebehandling.
  • Din almene tilstand skal være god nok:
    – For unge 16 år og ældre: Karnofsky-score på mindst 70%
    – For unge mellem 12-15 år: Lansky-score på mindst 70%
    – For voksne: ECOG-score 0 eller 1
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Dine blodprøver skal vise tilfredsstillende funktion af:
    – Knoglemarv (tilstrækkeligt antal hvide og røde blodlegemer samt blodplader)
    – Nyrer
    – Lever
  • Din hjertefunktion skal være normal med en uddrivningsfraktion på mindst 50%.
  • Du skal have normal lungefunktion uden væsentlig væske i lungehinderummet.
  • Der skal være en vævsprøve tilgængelig fra din tumor med mindst 30% tumorceller.
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention.
  • Hvis du er seksuelt aktiv mand, skal du bruge sikker prævention under studiet og i 6 måneder efter.
  • Du skal være dækket af en sundhedsforsikring.
  • Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der er under 12 år, kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme eller ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
  • Personer, der har aktive infektioner eller andre alvorlige sygdomme ud over hjernekræft, kan ikke deltage
  • Personer, der har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før studiets start, kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Personer med ukontrollerede psykiske lidelser kan ikke deltage
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke deltage i dette studie
  • Personer med kendt overfølsomhed over for de anvendte lægemidler eller deres indholdsstoffer kan ikke deltage
  • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Aix Marseille University Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Czlluv Lrvv Biqhoe Lyon Frankrig
Cyqsxg Hkyqyluhjvc Raptmfrp Deztaeygedujiw Angers Frankrig
Ciabne Oysji Lsdyvxf Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
30.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tarlatamab er et eksperimentelt lægemiddel, der bruges til behandling af tumorer i centralnervesystemet. Det er et målrettet lægemiddel, der arbejder sammen med kroppens immunsystem for at bekæmpe kræftceller i hjernen.

Temozolomid er et velkendt kræftmedicin, der bruges til at behandle forskellige typer af hjernetumorer. Det virker ved at ødelægge kræftcellernes DNA og forhindre dem i at dele sig og vokse. I denne undersøgelse gives det i en “metronomisk” dosering, hvilket betyder, at det gives regelmæssigt i mindre doser over en længere periode.

Disse to lægemidler bruges i kombination for at undersøge, om de sammen kan give en bedre behandling af forskellige typer hjernetumorer, særligt hos unge og voksne patienter med højgradige hjernetumorer.

Undersøgte sygdomme:

High-grade hjernetumorer – Dette er aggressive svulster, der udvikler sig i hjernevævet. De opstår når hjerneceller begynder at vokse og dele sig ukontrolleret. Disse tumorer kan vokse hurtigt og påvirke forskellige dele af hjernen, afhængigt af deres placering. Symptomerne kan omfatte hovedpine, kvalme, synsforstyrrelser og ændringer i personens kognitive funktioner. High-grade hjernetumorer kan påvirke både voksne og børn. De kan opstå i forskellige dele af hjernen og kan have forskellige mønstre for vækst.

IDH-muteret gliom – En type hjernetumor der er karakteriseret ved en specifik genetisk mutation i IDH-genet. Denne type tumor udvikler sig fra gliaceller, som er støtteceller i hjernen. IDH-muterede gliomer har typisk et anderledes vækstmønster sammenlignet med andre typer af gliomer. Disse tumorer ses oftere hos yngre voksne. De kan påvirke forskellige dele af hjernen og give forskellige symptomer afhængigt af deres placering.

Forsøgs-ID:
2023-510568-11-00
Protokolkode:
ET23-040
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Hvordan antibiotika virker hos børn med ondartet hjernetumor – måling af medicin i rygmarvsvæske

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig
  • Lithium-behandling til at forebygge hukommelsesproblemer hos børn med hjernetumor efter strålebehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Sverige