Behandling af Menières sygdom: Test af methylprednisolon-indsprøjtning i øret for at mindske svimmelhed

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Ménières sygdom, som er en lidelse i det indre øre, der forårsager pludselige anfald af svimmelhed, høretab og øresusen. Sygdommen påvirker balancen og kan være meget generende for dem, der lider af den. I studiet testes en behandling med methylprednisolon, som er et lægemiddel, der kan reducere betændelse. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning direkte ind i øret gennem trommehinden, hvilket kaldes en intratympanisk injektion.

Formålet med studiet er at finde ud af, om behandling med methylprednisolon kan reducere antallet af svimmelhedsanfald hos patienter med Ménières sygdom sammenlignet med placebo. Studiet følger deltagerne i et år for at se, hvor ofte de oplever svimmelhedsanfald. Dette er et dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, om der gives det aktive lægemiddel eller placebo, indtil studiet er afsluttet.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige indsprøjtninger i øret og blive undersøgt ved flere besøg. Der vil blive lavet høretests for at måle hørefunktionen, og deltagerne vil blive spurgt om deres livskvalitet og hvordan svimmelheden påvirker deres daglige liv. Læger vil også følge eventuelle bivirkninger og registrere, hvor ofte deltagerne har brug for anden medicin mod kvalme og svimmelhed. Alle deltagere i studiet har Ménières sygdom, der kun påvirker det ene øre.

1 Baseline undersøgelse

Du vil gennemgå en grundig baseline undersøgelse ved studiets start. Denne undersøgelse danner grundlag for at sammenligne dine symptomer gennem hele studieforløbet.

Der vil blive foretaget en høretest kaldet pure tone audiometry, som måler din høreneevne på forskellige frekvenser.

Du skal udfylde flere spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer: EQ-5D-5L om generel livskvalitet, DHI og FLS om svimmelheds-relateret livskvalitet, og TFI om tinnitus-relateret livskvalitet.

2 Tilfældig fordeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage methylprednisolon eller placebo (inaktiv behandling).

Hverken du eller dine læger vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbelt-blindet studie.

3 Intratympaniske injektioner

Du vil modtage injektioner direkte i dit øre gennem trommehinden – dette kaldes intratympaniske injektioner.

Injektionerne indeholder enten methylprednisolon 62,5 mg/ml (et binyrebarkhormonen) eller placebo.

Behandlingen er rettet mod det øre, der er påvirket af Ménières sygdom.

Hyppigheden af injektionerne vil blive registreret gennem studieperioden.

4 Opfølgning og registrering

Du skal registrere hyppigheden af svimmelhedsanfald gennem hele studieperioden på et år.

Dit forbrug af metoclopramid (medicin mod kvalme og opkastning) vil blive registreret.

Eventuelle bivirkninger vil blive nøje overvåget og registreret.

Du vil blive spurgt om din oplevelse af kontrol over svimmelhed og klassificeret som enten komplet kontrol (klasse A) eller væsentlig kontrol (klasse B).

5 Opfølgende undersøgelser

Du vil gennemgå gentagne høretests for at overvåge ændringer i din høreneevne.

De samme livskvalitetsspørgeskemaer vil blive udfyldt igen på planlagte tidspunkter.

Din læge vil vurdere behandlingens effektivitet ved at sammenligne antallet af svimmelhedsanfald før og efter behandling.

6 Afslutning af studieperiode

Studieperioden varer et år med opfølgning.

Ved afslutningen vil der blive foretaget en endelig vurdering af behandlingens effekt.

Alle data om omkostningseffektivitet og behandlingsresultater vil blive analyseret.

Du vil modtage information om, hvilken behandling du har fået gennem studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have unilateral Menières sygdom (sygdommen påvirker kun det ene øre) som er bekræftet ifølge officielle kriterier fra internationale specialistorganisationer
  • Du skal være over 18 år gammel når studiet starter
  • Du skal have haft mindst 4 anfald af svimmelhed i løbet af de sidste 6 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes, som er en sygdom hvor blodsukkeret er for højt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner i øret
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for kortikosteroider, som er en type medicin der dæmper betændelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et hul i trommehinden, som er den tynde hud der sidder mellem den ydre øregang og mellemøret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har otosklerose, som er en sygdom hvor små knogler i øret bliver stive
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en svulst på hørenerven, som er nerven der sender lydsignaler fra øret til hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået foretaget øreoperationer inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har Menières sygdom i begge ører
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne til studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Academisch Ziekenhuis Leiden Leiden Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Haga Hospital Haag Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.06.2023

Forsøgssteder

Methylprednisolon er et kortikosteroid, som er en type medicin, der ligner de naturlige hormoner, som kroppen producerer i binyrerne. Dette lægemiddel virker ved at reducere inflammation (betændelse) og hævelse i kroppen. I dette studie gives methylprednisolon som en injektion direkte ind i mellemøret gennem trommehinden. Formålet er at reducere betændelsen i det indre øre, som kan være årsag til svimmelhedsanfald hos patienter med Menieres sygdom. Medicinen skal hjælpe med at mindske hyppigheden af svimmelhedsanfald ved at behandle den underliggende inflammation i øret.

Menières sygdom – En lidelse i det indre øre, der påvirker både hørelsen og balancen. Sygdommen opstår på grund af en ophobning af væske i det indre øres labyrint, hvilket forstyrrer de normale funktioner. Patienter oplever tilbagevendende anfald af svimmelhed, der kan vare fra minutter til timer. Disse svimmelanfald ledsages ofte af hørenedsættelse, øresusen og en følelse af fulde eller blokerede ører. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan føre til permanent hørenedsættelse over tid. Symptomerne kan variere i intensitet og hyppighed mellem forskellige patienter.

Forsøgs-ID:
2023-503340-13-00
Protokolkode:
PREDMEN
NCT ID:
NCT05851508
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af tinnitus (ringen for ørerne) med botulinum toksin A hos personer med tandskæren eller kæbesmerter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge
  • Undersøgelse af triamcinolone acetonide behandling i øret ved pludseligt høretab

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig