Dette studie undersøger melanom, som er en type hudkræft. Studiet fokuserer på patienter, der har fået fjernet deres melanom fuldstændigt ved operation, men som har høj risiko for, at kræften kommer tilbage. Behandlingen i studiet består af to forskellige tilgange: den ene gruppe vil modtage en kombination af fianlimab og cemiplimab, mens den anden gruppe vil modtage pembrolizumab. Alle disse lægemidler er immunterapi-behandlinger, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller.
Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af fianlimab og cemiplimab er bedre end pembrolizumab alene til at forhindre eller forsinke, at melanom kommer tilbage efter operation. Dette måles ved at se på, hvor længe patienterne forbliver uden tegn på, at kræften er vendt tilbage. Studiet vil også undersøge behandlingernes sikkerhed og bivirkninger samt deres indvirkning på patienternes livskvalitet.
Under studiet vil deltagerne blive tildelt en af de to behandlingsgrupper tilfældigt. De vil modtage deres tildelte behandling gennem infusioner i en vene over en periode. Læger vil regelmæssigt overvåge deltagerne med undersøgelser og scanninger for at se, om melanom kommer tilbage, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet gennem hele studieperioden.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får en kombination af fianlimab og cemiplimab, mens den anden gruppe får pembrolizumab. Hverken du eller dit behandlingsteam ved, hvilken behandling du får.
Behandlingen starter inden for 4 uger efter, at alle dine undersøgelser har bekræftet, at du er sygdomsfri. Din operation skal være gennemført inden for 12 uger før behandlingsstart, og dit sår skal være helet tilfredsstillende.
2Modtagelse af intravenøs behandling
Du vil modtage din behandling gennem et drop i en blodåre. Hvis du får kombinationsbehandlingen, får du både fianlimab og cemiplimab som koncentrat, der blandes med væske og gives som infusion.
Hvis du får enkeltbehandlingen, modtager du pembrolizumab som koncentrat til infusion. Dette lægemiddel kaldes også KEYTRUDA og gives i en styrke på 25 mg per ml.
Hver behandling gives over en periode på cirka 30-60 minutter, afhængigt af hvilken behandling du modtager.
3Behandlingsplan og hyppighed
Du vil modtage behandling hver 3. uge i en periode, der kan strække sig over flere måneder til år. Den præcise varighed afhænger af, hvordan du responderer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger.
Hver behandlingsdag vil du være på hospitalet eller klinikken i nogle timer for at modtage infusionen og blive overvåget.
4Regelmæssig overvågning og undersøgelser
Under hele behandlingsperioden vil du få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen, og om der opstår unormale laboratorieværdier.
Du vil få foretaget billedundersøgelser med jævne mellemrum for at kontrollere, om melanomkræften vender tilbage. Disse undersøgelser hjælper med at måle, hvor længe du forbliver sygdomsfri.
Dit behandlingsteam vil overvåge dig nøje for bivirkninger, herunder immunrelaterede bivirkninger, hvor dit immunsystem angriber sunde væv i kroppen.
5Spørgeskemaer om livskvalitet
Du vil blive bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer på bestemte tidspunkter under studiet. Disse spørgeskemaer handler om din livskvalitet, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt, og hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv.
Spørgeskemaerne inkluderer EORTC-QLQ-C30, som måler kræftpatienters livskvalitet, EQ-5D-5L, som vurderer din generelle sundhedstilstand, og FACT-melanoma, som fokuserer specifikt på melanompatienter.
Du vil også blive spurgt om din overordnede vurdering af dit helbred og eventuelle forandringer i dit velbefindende.
6Blodprøver til medicinniveauer
På bestemte tidspunkter vil der blive taget ekstra blodprøver for at måle koncentrationen af medicinen i dit blod. Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen optager og nedbryder lægemidlerne.
Disse blodprøver vil også kontrollere, om din krop udvikler antistoffer mod medicinen, hvilket er kroppens naturlige reaktion på fremmede proteiner.
7Håndtering af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, kan dit behandlingsteam beslutte at udsætte din næste behandling, reducere dosis eller i alvorlige tilfælde stoppe behandlingen helt.
Alle bivirkninger vil blive nøje dokumenteret og behandlet i overensstemmelse med standardretningslinjer. Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod immunrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
8Opfølgning efter behandling
Efter behandlingsperioden vil du fortsætte med at komme til kontroller for at overvåge din tilstand og kontrollere for tegn på, at melanomkræften vender tilbage.
Disse opfølgende besøg vil inkludere fysiske undersøgelser, billedundersøgelser og blodprøver. Opfølgningsperioden kan fortsætte i flere år efter afsluttet behandling.
Du vil også fortsætte med at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og generelle velbefindende under opfølgningsperioden.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have melanom (en type hudkræft) i stadium IIB, IIC, III eller IV ifølge de amerikanske retningslinjer for klassificering af hudkræft
Din kræft skal være bekræftet ved histologisk undersøgelse (mikroskopisk undersøgelse af væv)
Din melanom skal være fuldstændigt fjernet ved operation inden for de sidste 12 uger
Dit operationssår skal være tilfredsstillende helet, før du kan deltage
Du skal være sygdomsfri (ingen tegn på kræft) bekræftet ved en komplet fysisk undersøgelse og billeddannende undersøgelser (som CT- eller MR-scanninger) inden for de sidste 4 uger
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker kroppens eget forsvar mod kræft) før
Du kan ikke deltage, hvis du har fået systemisk behandling (medicin der gives gennem hele kroppen) mod din melanom før
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens forsvar angriber sine egne celler)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vaccine inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som ikke er behandlet eller under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin før
Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser (kræftspredning) til hjernen, som ikke er behandlet
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre lægemiddelforsøg inden for de sidste 4 uger
Fianlimab er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet anti-LAG-3 antistofbehandlinger. Dette lægemiddel arbejder ved at blokere et protein kaldet LAG-3, som normalt bremser immunsystemet. Ved at blokere LAG-3 hjælper fianlimab immunsystemet med at blive mere aktivt i kampen mod kræftceller, der måtte være tilbage efter operationen.
Cemiplimab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere PD-1 gør cemiplimab det lettere for immunsystemet at genkende og ødelægge eventuelle kræftceller, der måtte være tilbage i kroppen efter operationen.
Pembrolizumab er en etableret immunterapi, der allerede er godkendt til behandling af melanom. Ligesom cemiplimab blokerer det PD-1-proteinet for at hjælpe immunsystemet med at arbejde mere effektivt mod kræftceller. Pembrolizumab bruges som sammenligningsbehandling i dette studie, fordi det allerede har vist sig at være effektivt til at forhindre, at melanom kommer tilbage efter operation.
Melanom – Melanom er en type hudkræft, der udvikler sig fra de pigmentproducerende celler kaldet melanocytter. Sygdommen opstår oftest i huden, men kan også forekomme i øjne, mundhulen eller andre områder, hvor melanocytter findes. Melanom begynder typisk som en unormal vækst eller forandring i et modermærke eller som en ny pigmenteret plet på huden. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen, hvilket kaldes metastasering. Melanom kan udvikle sig langsomt over måneder eller år, eller det kan vokse hurtigt. Uden behandling har melanom tendens til at brede sig fra det oprindelige sted til nærliggende væv og til sidst til fjernere organer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Grækenland 
Irland 
Italien 
Polen 
Rumænien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
