Test af lægemidlet fremanezumab mod smerter hos personer med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Complex Regional Pain Syndrome, som er en kronisk smertetilstand der typisk påvirker en arm eller et ben efter en skade eller et traume. Tilstanden er karakteriseret ved vedvarende brændende smerte, hævelse, ændringer i hudfarve og temperatur samt øget følsomhed over for berøring i det påvirkede område. Studiet vil teste et lægemiddel kaldet fremanezumab, som normalt bruges til behandling af migræne, for at se om det kan hjælpe med at lindre smerten hos patienter med denne tilstand. Nogle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel, mens andre vil få placebo.

Formålet med studiet er at sammenligne ændringen i smerteintensitet fra studiets start til den sidste uge af behandling mellem dem, der får fremanezumab, og dem, der får placebo. Under studiet vil deltagerne blive bedt om dagligt at vurdere deres smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte. Forskerne vil også måle andre aspekter af tilstanden, herunder hvor alvorlige symptomerne er samlet set og hvor følsomt det påvirkede område er over for let berøring med en blød børste.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo, indtil studiet er afsluttet. Behandlingsperioden varer 8 uger, og deltagerne vil blive fulgt tæt gennem hele forløbet for at overvåge deres smerteniveau og eventuelle ændringer i deres tilstand. Forskerne vil undersøge, om der er sammenhæng mellem behandlingens effekt og hvor længe personen har haft Complex Regional Pain Syndrome.

1 Baseline uge

Du vil registrere din gennemsnitlige daglige smerte i det berørte område hver dag i en uge. Du skal bedømme smerten på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte.

Du vil også gennemgå undersøgelser for at måle smerteintensitet og andre symptomer relateret til din Complex Regional Pain Syndrome (CRPS).

Denne uge bruges til at etablere udgangspunktet for dine symptomer, før behandlingen begynder.

2 Første behandling

Du vil modtage din første injektion med enten fremanezumab eller placebo. Placebo er en inaktiv substans, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder aktive ingredienser.

Injektionen gives under huden med en færdigfyldt sprøjte. Dosis vil være 225 mg, hvis du får det aktive lægemiddel.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, om du får det aktive lægemiddel eller placebo. Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

3 Uge 1-4 behandlingsperiode

Du skal fortsætte med at registrere din gennemsnitlige daglige smerte hver dag i det berørte område på samme skala fra 0 til 10.

I slutningen af uge 4 vil du gennemgå undersøgelser for at måle ændringer i dine symptomer, herunder CRPS sværhedsgrad og mekanisk allodyni. Mekanisk allodyni betyder smerte forårsaget af let berøring, der normalt ikke skulle være smertefuld.

Undersøgelsen af mekanisk allodyni udføres ved forsigtigt at børste området med en blød børste to gange med en hastighed på 1-2 cm per sekund.

4 Uge 5-8 behandlingsperiode

Du fortsætter med at registrere din daglige smerte i det berørte område hver dag.

I slutningen af uge 8 vil du igen gennemgå de samme undersøgelser som i uge 4 for at måle ændringer i dine symptomer.

Du vil også blive bedt om at vurdere din smertelindring på en 6-punkts skala: fuldstændig, god, moderat, mild, ingen eller værre.

5 Afslutning af behandlingsperiode

Den sidste uge af behandlingen (uge 8) vil blive brugt til at sammenligne med udgangspunktet fra baseline ugen.

Ændringen i din gennemsnitlige daglige smerte fra baseline til denne sidste uge vil være det primære mål for undersøgelsen.

Alle registreringer af smerte, funktionsevne og andre symptomer vil blive analyseret for at vurdere effekten af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af CRPS (komplekst regionalt smertesyndrom) type I eller II. Dette skal være fastslået ifølge internationale retningslinjer kaldet Budapest-kriterier, som er tilpasset til forskning
  • Din sygdom skal have varet mellem 3 og 36 måneder
  • Du skal have en gennemsnitlig daglig smertescore på mindst 4 på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte. Dette skal måles i ugen før behandlingen starter
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetes (sukkersyge) som ikke er godt kontrolleret med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer som betyder at disse organer ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft som får behandling lige nu, eller hvis du har haft kræft inden for de sidste 2 år
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger blodfortyndende medicin som warfarin eller andre lignende midler
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom som betyder at dit immunforsvar angriber din egen krop, for eksempel leddegigt eller lupus
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du får immunsupprimerende behandling som svækker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske lidelser som ikke er stabilt behandlet, herunder alvorlig depression eller angst
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for den medicin der testes i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Midtjylland Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fremanezumab er et lægemiddel, der gives som indsprøjtning under huden. Det er oprindeligt udviklet til at behandle migræne ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der er forbundet med smerte og inflammation. I dette forsøg undersøges det, om fremanezumab også kan hjælpe med at reducere smerterne hos patienter med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS). CRPS er en kronisk smertetilstand, der typisk påvirker arme eller ben og kan forårsage vedvarende, brændende smerte samt andre symptomer som hævelse og ændringer i hudfarve.

Komplekst regionalt smertesyndrom – Dette er en kronisk smertetilstand, der typisk udvikler sig efter en skade på en arm eller et ben. Tilstanden er karakteriseret ved vedvarende, brændende smerte, der er ude af proportion med den oprindelige skade. Patienter oplever ofte øget følsomhed over for berøring og temperaturændringer i det berørte område. Huden kan skifte farve, blive hævet eller have ændringer i temperatur og svedproduktion. Over tid kan der opstå stivhed i led og muskler, samt tab af muskelmasse. Syndromet kan påvirke normale bevægelser og funktion af den berørte arm eller det berørte ben betydeligt.

Forsøgs-ID:
2022-503167-15-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af perineural incobotulinumtoxin A til behandling af komplekst regionalt smertesyndrom hos patienter med ensidig CRPS type I eller II

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Kan C-vitamin forebygge komplekst regionalt smertesyndrom efter armoperation?

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig