Et studie af perineural incobotulinumtoxin A til behandling af komplekst regionalt smertesyndrom hos patienter med ensidig CRPS type I eller II

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Komplekst Regionalt Smertesyndrom, en sjælden og smertefuld tilstand der påvirker arme eller ben. Behandlingen involverer brug af incobotulinumtoxin-A (også kendt som Xeomin), som er en type botulinum toxin der gives gennem en injektion nær nerverne i det påvirkede område. Dette lægemiddel er velkendt fra andre behandlinger, men bruges her på en ny måde specifikt til behandling af kroniske smerter.

Formålet med studiet er at undersøge, om denne behandlingsmetode er sikker og gennemførlig for patienter med ensidig Komplekst Regionalt Smertesyndrom type I eller II. Behandlingen gives som en enkelt injektion, og patienterne vil blive fulgt i op til 12 måneder for at vurdere behandlingens virkning og sikkerhed.

Under studiet vil der blive givet en dosis på op til 200 enheder af medicinen gennem en injektion nær nerverne i det smertepåvirkede område. Patienterne vil fortsætte deres normale smertestillende medicin under hele studieforløbet. Der vil blive indsamlet information om, hvordan patienterne reagerer på behandlingen, og om der opstår eventuelle bivirkninger eller forværring af symptomer efter injektionen.

1 Indledende undersøgelse

En læge vil undersøge din komplekse regionale smertesyndrom (CRPS) i én arm eller ét ben.

Der vil blive foretaget en vurdering for at bekræfte, at din tilstand opfylder Budapest-forskningskriterierne.

Din nuværende smertebehandling gennemgås og skal forblive uændret under hele studiet.

2 Behandling med XEOMIN

XEOMIN (incobotulinumtoxin-A) indsprøjtes omkring nerverne i det påvirkede område.

Injektionen gives som en opløsning med en dosis på 200 enheder.

Behandlingen gives én gang i løbet af studieperioden.

3 Opfølgning efter behandling

Der foretages regelmæssig vurdering af eventuelle symptomer efter injektionen.

Du vil blive bedt om at beskrive dine oplevelser med behandlingen og dens virkninger.

Smerteniveauet vil blive målt og dokumenteret gennem hele forløbet.

4 Afsluttende vurdering

En endelig vurdering af behandlingens resultater gennemføres.

Alle observerede virkninger og bivirkninger dokumenteres.

Din deltagelse i studiet afsluttes efter den sidste opfølgning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre for at deltage.
  • Du skal have diagnosen komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) type I eller II, som kun påvirker én arm eller ét ben. Tilstanden skal:
    • Opfylde de såkaldte Budapest-forskningskriterier
    • Have været til stede i mindst 6 måneder
  • CRPS skal være din primære smertetilstand.
  • Din nuværende smertebehandling skal have været stabil i mindst én måned før studiestart, og du skal fortsætte med samme behandling under hele studiet.
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention gennem hele studieperioden.
  • Du skal kunne tale, læse og forstå dansk.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med graviditet eller amning kan ikke deltage
  • Personer med kendt allergi mod botulinum toxin (Xeomin) kan ikke deltage
  • Personer med neuromuskulære sygdomme (sygdomme der påvirker nerver og muskler) kan ikke deltage
  • Personer der modtager antikoagulationsbehandling (blodfortyndende medicin) kan ikke deltage
  • Personer med aktive infektioner i det område, der skal behandles, kan ikke deltage
  • Personer der har modtaget botulinum toxin behandling inden for de sidste 4 måneder kan ikke deltage
  • Personer med svær psykisk sygdom kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (sukkersyge) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025

Forsøgssteder

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) er et lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for muskelspasmer og smerter. I denne undersøgelse gives det gennem en injektion omkring nerverne (perineural administration) hos patienter med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS). Det er en type botulinum toxin, som virker ved at blokere nervesignaler, der forårsager smerte og muskelspændinger. Dette lægemiddel er særligt interessant i behandlingen af CRPS, da det potentielt kan reducere smerter og forbedre patienternes livskvalitet ved at påvirke de involverede nerver direkte.

Complex Regional Pain Syndrome – En sjælden nervesygdom der typisk udvikler sig efter en skade eller operation i en arm eller et ben. Tilstanden karakteriseres ved vedvarende brændende smerter, der er mere intense end hvad der normalt forventes efter den oprindelige skade. Patienter oplever ofte ekstrem følsomhed over for berøring og temperaturændringer i det påvirkede område. Sygdommen kan også medføre hævelse, ændringer i hudens farve og temperatur, samt nedsat bevægelighed i det ramte område. Der kan forekomme ændringer i hårvækst og negle i det påvirkede område. CRPS findes i to typer: type I, hvor der ikke er påvist nerveskade, og type II, hvor der er en bekræftet nerveskade.

Forsøgs-ID:
2024-519832-17-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af lægemidlet fremanezumab mod smerter hos personer med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Kan C-vitamin forebygge komplekst regionalt smertesyndrom efter armoperation?

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig