Kan C-vitamin forebygge komplekst regionalt smertesyndrom efter armoperation?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger komplekst regionalt smertesyndrom type I, også kendt som algoneurodystrofi, som er en smertetilstand der kan udvikle sig efter operationer på arme eller ben. Tilstanden medfører vedvarende smerter, hævelse og ændringer i hudens farve og temperatur i det berørte område. Studiet fokuserer specifikt på patienter, der skal gennemgå større operationer på overekstremiteterne, det vil sige på arme, hånd, skulder eller nøgleben.

Formålet med studiet er at påvise om indtagelse af vitamin C kan reducere forekomsten af komplekst regionalt smertesyndrom type I betydeligt, når det tages i forbindelse med operationen og i tiden efter. Vitamin C er et naturligt vitamin, som kroppen har brug for til mange funktioner, herunder sårheling og dannelse af bindevæv.

Under studiet vil deltagerne modtage enten vitamin C eller placebo i perioden omkring deres operation og i månederne efter. Deltagerne vil blive fulgt tæt i 6 måneder efter operationen for at se, om de udvikler tegn på det komplekse regionale smertesyndrom. Forskerne vil også overvåge, hvor godt deltagerne tåler behandlingen og følger behandlingsplanen. Efter 12 måneder vil der blive foretaget en yderligere kontrol for at se den langsigtede effekt.

1 Start af behandling

Du vil begynde at tage vitamin C som en del af denne kliniske undersøgelse. Vitamin C er også kendt som L-ascorbinsyre.

Medicinen indeholder også mikrokrystallinsk cellulose, som er et inaktivt stof der hjælper med at forme tabletten.

Du skal følge behandlingsplanen nøje og tage medicinen som foreskrevet.

2 Behandlingsperiode omkring operationen

Du vil tage vitamin C i perioperativ periode, hvilket betyder i tiden omkring din operation på den øvre arm.

Denne periode inkluderer tiden før, under og efter din operation.

Det er vigtigt at følge doserings- og tidsplanen nøjagtigt som anvist.

3 Overvågning efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil du blive undersøgt for tegn på komplekst regionalt smertesyndrom type 1 (også kaldet CRPS 1).

CRPS 1 er en smertefuld tilstand der kan opstå efter operation eller skade. Den blev tidligere kaldt algoneurodystrofi.

Din læge vil vurdere om du har udviklet denne tilstand siden operationen.

4 Overvågning efter 12 måneder

Efter 12 måneder vil du igen blive undersøgt for tegn på komplekst regionalt smertesyndrom type 1.

Dette er for at se om tilstanden måske opstår senere end efter 6 måneder.

Din læge vil dokumentere eventuelle ændringer i din tilstand.

5 Vurdering af behandlingens tolerance

Gennem hele undersøgelsen vil din læge overvåge hvor godt du tolererer vitamin C behandlingen.

Det betyder at de vil holde øje med eventuelle bivirkninger eller problemer med medicinen.

Din protokol compliance vil også blive vurderet, hvilket betyder hvor godt du har fulgt behandlingsplanen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal gennemgå en større operation på din overarm, underarm eller hånd
Du skal være i stand til at give dit samtykke til at følge behandlingsplanen og de planlagte kontrolbesøg
Du skal have social sikring, hvilket betyder at du skal være dækket af det danske sundhedssystem eller have tilsvarende forsikringsdækning
Du skal kunne forstå og følge instruktionerne for undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
Du kan ikke deltage, hvis du har nyresygdom (sygdom i nyrerne, som filtrerer affaldsstoffer fra blodet)
Du kan ikke deltage, hvis du har nyresten (hårde klumper af mineraler, der dannes i nyrerne)
Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for vitamin C (et vitamin der findes i citrusfrugter og grøntsager)
Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager høje doser vitamin C-tilskud
Du kan ikke deltage, hvis du har jernophobning (en tilstand hvor kroppen ophober for meget jern)
Du kan ikke deltage, hvis du har glukose-6-fosfatdehydrogenasemangel (en arvelig tilstand der påvirker røde blodceller)
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes (sukkersyge) som ikke er velkontrolleret
Du kan ikke deltage, hvis du har haft CRPS tidligere i den samme arm eller hånd
Du kan ikke deltage, hvis du har andre neurologiske sygdomme (sygdomme i nervesystemet) der kan påvirke resultatet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen	Rouen	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie	Amiens	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	18.07.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vitamin C er et naturligt vitamin, som kroppen har brug for til at fungere normalt. I dette studie bruges vitamin C som et forebyggende middel, der gives omkring operationstidspunktet for at undersøge, om det kan reducere risikoen for at udvikle en smertefuld tilstand kaldet komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS). Vitamin C hjælper normalt kroppen med at danne kollagen, som er vigtigt for sårheling, og det fungerer også som et antioxidant, der beskytter cellerne mod skade. Forskerne vil finde ud af, om vitamin C kan hjælpe med at forhindre denne komplikation efter operationer på arme og hænder.

Undersøgte sygdomme:

Komplekst regionalt smertesyndrom

Kompleks regionalt smertesyndrom type 1 – Dette er en kronisk smertetilstand, der typisk udvikler sig efter en skade eller operation på en arm eller et ben. Sygdommen er karakteriseret ved vedvarende, brændende smerter, der ofte er ude af proportion med den oprindelige skade. Det berørte område kan blive hævet, varmt eller koldt og kan skifte farve. Huden kan blive overfølsom, så selv let berøring kan føles smertefuld. Bevægeligheden i det påvirkede område bliver ofte begrænset på grund af smerte og stivhed. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over måneder og kan påvirke knoglerne, muskler, blodkar og nervesystemet i det berørte område.

Forsøgs-ID:

2024-518310-28-00

Protokolkode:

PI2015_843_0001

NCT ID:

NCT02390505

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan C-vitamin forebygge komplekst regionalt smertesyndrom efter armoperation?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?