Test af AP707 mod nervesmerter hos personer med diabetes (diabetisk polyneuropati)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om kronisk smerte på grund af diabetisk polyneuropati, som er en tilstand, hvor langvarig diabetes har skadet nerverne, især i hænder og fødder, og forårsager vedvarende smerter. Undersøgelsen tester effekten af et lægemiddel kaldet AP707, som gives som tillægsbehandling sammen med patienternes eksisterende smertestillende medicin. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvor godt AP707 virker til at lindre denne type nervesmerte og hvor godt det tolereres af patienterne.

Under undersøgelsen vil patienterne blive inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får AP707 og den anden gruppe får placebo som tillæg til deres sædvanlige smertebehandling. Undersøgelsen strækker sig over 52 uger, opdelt i tre behandlingsperioder, hvor patienternes smerteniveau bliver målt regelmæssigt ved hjælp af en skala fra 0 til 10. Derudover bliver patienterne bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer, som måler deres smerte, livskvalitet, søvnkvalitet og psykiske velbefindende på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen.

Forskerne vil sammenligne de to grupper for at se, om AP707 giver en bedre smertelindring end placebo. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og se, om behandlingen påvirker patienternes daglige aktiviteter, søvn og generelle livskvalitet. Undersøgelsen indebærer regelmæssige besøg hos lægen, hvor patienternes tilstand bliver vurderet og eventuelle ændringer i deres smerteniveau bliver registreret.

1 behandlingsforberedelse og randomisering

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem randomisering (tilfældig fordeling). Den ene gruppe får det aktive lægemiddel AP707, mens den anden gruppe får placebo (et inaktivt stof der ligner det rigtige lægemiddel).

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, og heller ikke din læge vil vide det under behandlingen.

2 første behandlingsfase

Du vil modtage enten AP707 eller placebo som oromukosalt spray (spray til munden). Præparatet er en brun-beige væske med en sødlig og let frugtagtig lugt.

Du skal spraye lægemidlet under tungen ved hjælp af en 20 mL pumpespray-flaske.

Denne behandlingsfase varer i 14 uger.

Du skal fortsætte med din nuværende smertestillende behandling (sCPT) som sædvanligt.

3 anden behandlingsfase

Efter de første 14 uger fortsætter du med den samme behandling i yderligere 12 uger (fra uge 15 til uge 26).

Du skal stadig bruge den samme spray under tungen som i den første fase.

Din eksisterende smertestillende behandling fortsætter uændret.

4 tredje behandlingsfase

Den tredje og sidste behandlingsfase varer i 26 uger (fra uge 27 til uge 52).

Du fortsætter med at bruge det samme oromukosal spray som i de foregående faser.

Din nuværende smertestillende behandling forbliver den samme gennem hele denne periode.

5 løbende vurderinger og spørgeskemaer

Du skal regelmæssigt vurdere dit smerteniveau på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

Vurderingerne foregår i uge 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47 og 52.

Du skal udfylde forskellige spørgeskemaer på tyske om dine smerter, søvnkvalitet, livskvalitet og psykologisk tilstand.

Spørgeskemaerne inkluderer NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory), DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales), VR-12 (Veterans RAND livskvalitetsskema), RIS (Regensburg Insomnia Scale) og BPI-SF (Brief Pain Inventory).

6 nødmedicin og bivirkningsovervågning

Du må bruge nødmedicin efter behov gennem hele undersøgelsen, hvis dine smerter bliver for voldsomme.

All brug af nødmedicin vil blive registreret og overvåget.

Eventuelle bivirkninger vil blive nøje overvåget og registreret gennem hele de 52 uger.

Du skal rapportere enhver bivirkning til dit studiehold.

7 prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Du skal bruge sikker prævention under hele studiet og i tre måneder efter at have taget den sidste dosis studiemedicin.

Dette gælder både mænd og kvinder for at sikre, at lægemidlet ikke påvirker eventuelle fremtidige graviditeter.

8 afslutning af studiet

Efter 52 ugers behandling vil du have en afsluttende vurdering af din smerte og overordnede tilstand.

Du vil udfylde de sidste spørgeskemaer om din oplevelse gennem studiet.

Dit studiehold vil evaluere, hvor godt behandlingen har fungeret for dig sammenlignet med udgangspunktet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået forklaret undersøgelsen og accepteret at deltage
  • Du skal have kroniske smerter på grund af diabetisk polyneuropati (nerveskader i hænder og fødder på grund af diabetes) i mindst 3 måneder
  • Du skal være kvinde eller mand og være mindst 18 år gammel
  • Lægerne skal vurdere, at du har mere end 1 års forventet levetid
  • Din nuværende smertebehandling skal være optimeret og stabil før undersøgelsen starter
  • Hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide, skal du være villig til at bruge sikker prævention under undersøgelsen og i tre måneder efter den sidste medicin
  • Du skal kunne forstå og tale tysk godt nok til at udfylde spørgeskemaer på tysk
  • Du skal have moderate til svære smerter med en smerteintensitet på 5 eller højere på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte
  • Du skal have udfyldt et særligt spørgeskema kaldet QUISS med en score på 45 point eller mindre

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes, hvilket betyder at dit blodsukker ikke er stabilt reguleret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer såsom hjertesvigt, som betyder at hjertet ikke pumper blod godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiatriske lidelser, som er mentale sygdomme der ikke er velbehandlede
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer smertestillende medicin, der kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger opioidmedicin, som er stærke smertestillende midler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme, hvilket betyder sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinforsøg samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for studiemedicinenens indhold

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft Kabeg Klagenfurt Østrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Østrig
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Tyskland
Oberoesterreichische Gesundheitsholding GmbH Steyr Østrig
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Østrig
Hausarztzentrum Butendorf Gladbeck Tyskland
Ruhr University Bochum Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Karlsruhe Tyskland
Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH Villingen Schwenningen Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH Berlin Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Christliches Klinikum Unna gGmbH Unna Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR Würzburg Tyskland
BG Klinik Tübingen Tübingen Tyskland
Algesiologikum MVZ GmbH München Tyskland
BG Klinikum Hamburg gGmbH Hamborg Tyskland
Westmecklenburg Klinikum Helene von Buelow GmbH Hagenow Tyskland
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Tulln an der Donau Østrig
Medicross MVZ GmbH Neckarsulm Tyskland
Schwerpunktpraxis Fuer Schmerztherapie Berufsausübungsgemeinschaft GbR Ulm Tyskland
Schmerztherapiezentrum Brau Michel Osnabrück Tyskland
Ueberoertliche Berufsausuebungsgemeinschaft Schmerz Und Palliativzentrum Rhein Main GbR Frankfurt am Main Tyskland
BG Klinikum Duisburg gGmbH Duisburg Tyskland
Schmerzzentrum Inn-Salzach Burghausen Tyskland
Schmerzzentrum Bocholt Bocholt Tyskland
Praxis Fur Neurologie Hoppegarten Tyskland
Praxisklinik Dr. Ibrahim & Kollegen München Tyskland
Ubcbqvmgvoblrankidlwb Ginbjuo uky Mwdromv Ghwa Marburg Tyskland
Kkmkml Omnqsylb Oberwart Østrig
Zpdvjaw ffh Suhgdopm uqc Pjfqcmphmyaefzvq Sftwyscv Schwerte Tyskland
Girddedcpihdhbtpsjl Maxldou Jwyfbi umt Achbvkk Ljijqg Borken Tyskland
Gwikje Uhyaufqsuk Fovmsogos Frankfurt am Main Tyskland
Uthaltbeglpkacyeazpxc Aapgvgmb Augsburg Tyskland
Modbfd Hmzqrqye Hdejt Umjsgrgonmrhlkzclwtu dal Rxijkhsosxbqtlmd Bvqbxa Herne Tyskland
Ucelshbbvxcxggkblggbq Etlek Amf Essen Tyskland
Bfzzgmismltrwpbzbapqgxytnw Uasnwjegsvkiaiptlvkwx Bhrxlryzxtatl gaglh Bochum Tyskland
Sdzvtqlrrqhnlcyncutsleb Bad Vöslau Østrig
Sekzsqhvlhndqq Gibkxyc Geldern Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.09.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.09.2023

Forsøgssteder

AP707 er et eksperimentelt lægemiddel, der testes som en tilføjelse til den nuværende behandling af kroniske smerter hos patienter med diabetisk polyneuropati. Diabetisk polyneuropati er en nerveskade, der ofte opstår som en følge af diabetes og kan forårsage vedvarende smerter i hænder og fødder. AP707 undersøges for at se, om det kan hjælpe med at reducere disse kroniske smerter, når det gives sammen med patientens eksisterende smertebehandling. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at finde ud af, hvor effektivt det er, og hvor godt patienter tåler det.

Undersøgte sygdomme:

Diabetisk polyneuropati – Diabetisk polyneuropati er en nerveskade, der opstår som følge af diabetes mellitus. Sygdommen påvirker de perifere nerver, som er nerverne uden for hjernen og rygmarven. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid og er en af de mest almindelige komplikationer ved diabetes. Nerveskaden starter typisk i de længste nerver, hvilket betyder, at symptomerne først viser sig i fødderne og benene. Med tiden kan nerveskaden sprede sig til hænderne og armene i et mønster, der kaldes “handske-sok distribution”. Den høje blodsukkerniveau over længere tid beskadiger de små blodkar, der forsyner nerverne med næring og ilt, hvilket fører til nervedysfunktion.

Forsøgs-ID:
2022-500897-32-00
Protokolkode:
DISCOVER_(PNP1)
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af effekt og sikkerhed mellem bovint og marint chondroitinsulfat 800 mg tabletter til behandling af knæartrose med moderat til svær smerte

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Ungarn Polen
  • Test af VX-993 mod nervesmerter i hænder og fødder hos diabetespatienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien