Test af VX-993 mod nervesmerter i hænder og fødder hos diabetespatienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på diabetisk perifer neuropati, som er en komplikation af diabetes mellitus type 1 eller type 2. Diabetisk perifer neuropati opstår, når højt blodsukker over tid beskadiger nerverne, især i ben og fødder, hvilket kan forårsage smerter, følelsesløshed og prikkende fornemmelser. Denne tilstand påvirker mange mennesker med diabetes og kan betydeligt påvirke livskvaliteten på grund af de vedvarende smerter i de nedre ekstremiteter.

Undersøgelsen tester et nyt lægemiddel kaldet VX-993, som gives som tabletter gennem munden. Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor effektivt VX-993 er til at behandle smerter forbundet med diabetisk perifer neuropati. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til forskellige grupper, hvor nogle vil modtage forskellige doser af VX-993, mens andre vil modtage en anden godkendt behandling som sammenligning. Undersøgelsen er dobbeltblind, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil undersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsen vil vare i 12 uger, hvor deltagerne skal tage deres tildelte medicin dagligt og rapportere deres smerteniveau på en skala. Læger vil overvåge deltagernes sikkerhed gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver, måling af vitale tegn som blodtryk og puls, samt EKG-undersøgelser for at kontrollere hjertets funktion. Alle bivirkninger vil blive nøje registreret og vurderet for at sikre behandlingens sikkerhed og tolerabilitet.

1 Randomisering og medicintildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af fire behandlingsgrupper. Dette betyder, at det vil blive bestemt ved tilfældighed, hvilken medicin du får.

Du kan få enten VX-993 i forskellige doser eller pregabalin (en godkendt medicin til nervesmerter) eller placebo (en tablet uden aktiv medicin).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindt studie.

2 Daglig medicintilførsel

Du skal tage din tildelte medicin hver dag gennem hele studiet.

Medicinen gives som tabletter, som du skal tage gennem munden.

Du vil få præcise instruktioner om, hvornår og hvordan du skal tage tabletterne.

3 Daglig smerteregistrering

Hver dag skal du vurdere din smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

Denne smerteregistrering kaldes numerisk smertevurderingsskala og er vigtig for at måle, om behandlingen virker.

Du skal registrere din smerte i begge ben, da studiet fokuserer på bilateral smerte (smerte i begge sider).

4 Behandlingsperiode – uge 1-12

Behandlingsperioden varer i 12 uger.

I denne periode skal du fortsætte med at tage din tildelte medicin dagligt.

Du skal møde op til planlagte besøg på klinikken, hvor lægen vil undersøge dig og tale med dig om eventuelle bivirkninger.

5 Regelmæssige sikkerhedsevalueringer

Under hele studiet vil lægen holde øje med din sikkerhed og sundhed.

Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine laboratorieværdier.

Din puls, blodtryk og andre vitale tegn vil blive målt regelmæssigt.

Der vil blive taget EKG (hjerterytmemålinger) for at kontrollere dit hjerte.

6 Bivirkningsrapportering

Du skal fortælle lægen om alle bivirkninger eller uønskede symptomer, du oplever.

Dette gælder alle symptomer, uanset om du tror, de er relateret til medicinen eller ej.

Lægen vil registrere og vurdere alle bivirkninger gennem hele studiet.

7 Vurdering af behandlingseffekt ved uge 12

Ved slutningen af uge 12 vil lægen vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

Dette sker ved at sammenligne din smerte nu med din smerte ved starten af studiet.

Lægen vil se på, om du har fået en reduktion på 30%, 50% eller 70% i din gennemsnitlige daglige smerte.

8 Afsluttende evaluering

Ved studieafslutning vil der blive foretaget en samlet vurdering af behandlingens virkning og sikkerhed.

Du vil få en afsluttende undersøgelse, hvor lægen kontrollerer dit helbred.

Alle data fra dit forløb vil blive analyseret sammen med data fra de andre deltagere.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have type 1 eller type 2 diabetes (sukkersyge)
Dit HbA1c (langtidsblodsukker) skal være 9% eller lavere
Din læge skal vurdere, at dit blodsukker er veldoseret og stabilt
Du skal have været på stabil behandling med diabetesmedicin eller kost i mindst 3 måneder før undersøgelsen
Du skal have smerter i begge ben på grund af diabetisk neuropati (nerveskade fra diabetes)
Nerveskaden skal være symmetrisk (ens på begge sider) og påvirke følelsen eller både følelse og muskler
Du skal have haft disse smerter i mindst 1 år

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har smerter i forbindelse med diabetisk perifer neuropati – det betyder nerveskader i arme eller ben forårsaget af diabetes
Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer nervesmerter, som ikke er relateret til din diabetes
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes med meget høje blodsukkerniveauer
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre mediciner til nervesmerter, som ikke kan stoppes under undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi eller krampeanfald – det betyder anfald hvor kroppen ryster ukontrolleret
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme som ikke er under behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i forsøgsmedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes	Nîmes	Frankrig
CHU Gabriel-Montpied	Clermont-Ferrand	Frankrig
Herz Und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen Universitaetsklinik Der Ruhr-Universitaet Bochum	Bad Oeynhausen	Tyskland
FutureMeds GmbH	Berlin	Tyskland
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Hopital Ambroise Pare	Boulogne-Billancourt	Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Fhkcumvdbn Gdvh	Offenbach am Main	Tyskland
Iatlaibn dh Ckiwcwqkivzy Hsfljrfbwdr Uonsgxngajajy df Stbhh Evouehw (eqqnwdz	Saint-Priest-en-Jarez	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	01.04.2025
Italien	rekrutterer	01.04.2025
Tyskland	rekrutterer	01.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

VX-993 er et eksperimentelt lægemiddel, der tages gennem munden som en tablet eller kapsel. Dette lægemiddel undersøges som en mulig behandling for smerter forårsaget af diabetisk perifer neuropati, som er en nerveskade der opstår som følge af diabetes. VX-993 er stadig under udvikling og testes for at se, om det kan hjælpe med at lindre de smertefulde symptomer, som diabetespatienter kan opleve i deres hænder og fødder.

Aktiv kontrol lægemiddel er et godkendt lægemiddel, der allerede bruges til at behandle smerter ved diabetisk perifer neuropati. Dette lægemiddel bruges som sammenligning for at se, hvor godt VX-993 virker i forhold til eksisterende behandlingsmuligheder. Det aktive kontrolmiddel hjælper forskerne med at vurdere, om det nye lægemiddel VX-993 er lige så effektivt eller bedre end nuværende behandlinger.

Diabetisk Perifer Neuropati – En nerveskade der opstår som følge af diabetes og påvirker nerverne i arme og ben, særligt i fødder og hænder. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid og forårsager smerte, brænden, snurren eller følelsesløshed i de berørte områder. Nerveskaden opstår på grund af langvarigt forhøjet blodsukker, som beskadiger de små blodkar der forsyner nerverne. Symptomerne begynder typisk i tæerne og fødderne og spreder sig gradvist opad. Personer med diabetisk perifer neuropati kan opleve skarp, stikkende smerte eller en konstant brændende fornemmelse. Over tid kan sygdommen føre til tab af berøringssans og reduceret evne til at mærke temperaturforandringer.

Forsøgs-ID:

2024-514689-38-01

Protokolkode:

VX24-993-103

NCT ID:

NCT06619860

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af VX-993 mod nervesmerter i hænder og fødder hos diabetespatienter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?