Sammenligning af effekt og sikkerhed mellem bovint og marint chondroitinsulfat 800 mg tabletter til behandling af knæartrose med moderat til svær smerte

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af knæartrose med to forskellige former for chondroitinsulfat. Knæartrose er en sygdom, der medfører smerter og nedsat bevægelighed i knæleddet. Studiet sammenligner effekten af to forskellige tabletter med chondroitinsulfat – én udvundet fra kvæg og én fra havdyr. Begge typer tabletter indeholder 800 mg aktivt stof.

Formålet med studiet er at undersøge, om chondroitinsulfat udvundet fra kvæg er lige så effektivt som det, der kommer fra havdyr, når det bruges til at behandle smerter og nedsat funktionsevne i knæet hos personer med knæartrose. Behandlingen varer i 24 uger, hvilket svarer til 6 måneder.

Under studiet skal deltagerne tage én tablet dagligt og regelmæssigt vurdere deres smerteniveau og funktionsevne i knæet. Der vil blive foretaget forskellige målinger af, hvor godt behandlingen virker, blandt andet ved hjælp af spørgeskemaer om smerter og daglig funktionsevne. Deltagerne vil blive fulgt i yderligere 12 uger efter behandlingens afslutning for at vurdere langtidseffekten.

1 Start af behandling

Efter at være optaget i studiet vil du modtage tabletter med chondroitinsulfat på 800 mg, som skal tages dagligt.

Tabletterne er enten fremstillet af materiale fra havdyr eller kvæg. Du vil ikke vide hvilken type du modtager.

2 Behandlingsperiode

Behandlingen varer i 24 uger (6 måneder).

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele perioden.

Du vil få udleveret paracetamol som støttemedicin, som kan tages ved behov mod smerter.

3 Vurderinger under behandlingen

Du skal vurdere din knæsmerte dagligt på en skala fra 0-10.

Der vil være kontroller i uge 4, 12 og 24, hvor din knæfunktion og livskvalitet bliver vurderet.

Ved hver kontrol skal du udfylde et spørgeskema om din knæfunktion (WOMAC).

Både du og lægen vil vurdere din generelle tilstand ved disse kontroller.

4 Opfølgningsperiode

Efter behandlingens afslutning følger en 12-ugers opfølgningsperiode.

I denne periode skal du fortsat vurdere din knæsmerte dagligt.

Der vil blive foretaget en afsluttende vurdering af din tilstand ved periodens slutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal frivilligt give skriftligt samtykke til at deltage i studiet og behandling af personlige data
  • Du skal være ambulant patient, mindst 50 år gammel, og kan være enten mand eller kvinde
  • Du skal have knæ-slidgigt (osteoartritis) diagnosticeret efter American College of Rheumatology’s kriterier
  • Du skal have haft knæ-slidgigt i mindst 6 måneder med regelmæssige smerter og nedsat funktion
  • Dit røntgenbillede skal vise knæ-slidgigt af grad 2 eller 3 på Kellgren-Lawrence skalaen, taget inden for de sidste 6 måneder
  • Du skal have moderate til svære smerter i knæet, med en gennemsnitlig smertescore på 5-9 på en skala fra 0-10
  • Du skal have nedsat knæfunktion med en score på 3-9 på WOMAC funktionsskalaen
  • Du skal kunne forstå og følge studiets krav og være fortrolig med brug af elektroniske enheder
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du:
    • Ikke være gravid eller amme
    • Have negativ graviditetstest ved screening
    • Bruge sikker prævention gennem hele studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer med svær overfølsomhed over for chondroitin sulfat eller andre ingredienser i medicinen
  • Personer med alvorlige nyreproblemer (nedsat nyrefunktion)
  • Personer der har andre former for gigt end knæartrose
  • Personer der modtager blodfortyndende behandling (antikoagulationsbehandling)
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer med alvorlig leversygdom
  • Personer der har fået knæoperation inden for de sidste 3 måneder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med mave-tarm sygdomme som kunne påvirke optagelsen af medicinen
  • Personer der regelmæssigt tager smertestillende medicin for andre tilstande
  • Personer med kendt kræftsygdom eller som har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Personer med psykiske lidelser der kunne påvirke deres evne til at følge forsøgsprotokollen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
ORTOPEDICKÁ AMBULANCE, MUDr. Jiří Štědrý, Ph.D. Chrudim Tjekkiet
Ortopedicko-traumatologická ambulance Písek Tjekkiet
Shawfar-Med Kft. Kalocsa Ungarn
Reumafaktor Bt. Eger Ungarn
RH Medical Kft. Debrecen Ungarn
Ortotrauma Sp. z o.o. Białystok Polen
eMKa MED Centrum Medyczne Wrocław Polen
Orto-Optymist Joanna Gawda Piotr Gawda Sp.p. Lekarzy Lublin Polen
Skladowa Zdrowia Sp. z o.o. Łódź Polen
Osrodek Badan Klinicznych Przy Szpitalu Specjalistycznym Im. Ludwika Rydygiera W Krakowie Sp. z o.o. Krakow Polen
FARMA -MED. Kujawskie Centrum Medyczne Spółka z o.o.; Inowroclaw Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Revmatologicky Ustav Prag Tjekkiet
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungarn
EUC Klinika Praha a.s. Prag Tjekkiet
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
Zespol Opieki Zdrowotnej W Boleslawcu Boleslawiec Polen
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Vital Medical Center Veszprém Ungarn
Oegbrpcoc Mpmpi Duemt Ksbrnrg stxqob Cheb Tjekkiet
Embhjcwkc a Lawzjndl Cldiquz sqyiyu Tábor Tjekkiet
Oqxdcupkbp Bmo Budapest Ungarn
Lewrioo Bvf Kecskemét Ungarn
Scpvmenpsjnw Kbmn Makó Ungarn
Rjafvoqbr Cttbba Sjz z ofkh Poznań Polen
Cvrgzde Dmlhxhifuff Mfioiotrm Maqfuzghf Sexj Warszawa Polen
Mghthpl Sjk z owie Łódź Polen
Mbulm Hwssqz snlhha Klatovy Tjekkiet
Ciygaqv Mnaylvcl Mxxmbku Mhetm Bzruonxazqm Chrzanów Polen
Adhdvxvba shcoto Trebovice Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
09.12.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
09.12.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer
09.12.2024

Forsøgssteder

Bovint chondroitin sulfat er et naturligt stof udvundet fra kvæg, som bruges til at behandle knæartrose. Det hjælper med at reducere smerter og forbedre knæets funktion ved at beskytte brusken og mindske inflammation i leddet. Dette lægemiddel tages som tabletter og er almindeligt anvendt som et kosttilskud til behandling af ledsmerter.

Marint chondroitin sulfat er også et naturligt stof, men det er udvundet fra havdyr som hajer eller brusk fra fisk. Det har samme formål som det bovine produkt og bruges også til at behandle knæartrose. Det virker ved at beskytte ledbrusk og reducere inflammation, hvilket kan hjælpe med at lindre smerter og forbedre bevægeligheden i knæet.

Begge former for chondroitin sulfat er velkendte behandlinger for artrose og arbejder på samme måde i kroppen. De er designet til at hjælpe personer med knæartrose med at håndtere deres daglige aktiviteter bedre og opleve færre smerter.

Undersøgte sygdomme:

Knæosteoarthritis – En kronisk ledsygdom, der påvirker knæleddet, hvor brusken gradvist bliver nedbrudt. Tilstanden udvikler sig langsomt over tid og er karakteriseret ved slitage af ledbrusken mellem knoglerne i knæet. Dette fører til friktion mellem knoglerne, hvilket resulterer i smerte og stivhed i knæet. Sygdommen kan medføre nedsat bevægelighed i knæleddet og påvirke daglige aktiviteter. Det er en tilstand, der ofte ses hos ældre mennesker, men kan også forekomme hos yngre personer. Symptomerne omfatter typisk smerte ved bevægelse, morgenstivhed og nedsat funktion af knæet.

Forsøgs-ID:
2024-516337-12-00
Protokolkode:
23EU-Ct11
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien
  • Studie af intra-artikulær Allocetra-OTS hos patienter med primær knæartrose: randomiseret, dobbeltblind, placebo‑kontrolleret fase IIb‑undersøgelse

    Rekrutterer

    Danmark