Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvem forsøget er for
- Fase og studiedesign
- Hvad forskerne måler
- Behandlinger i forsøget
Oversigt over forsøget
Der findes et klinisk forsøg med VX-993, som undersøger smerter forbundet med diabetisk perifer neuropati, altså nerveskade og smerter, der kan opstå hos personer med diabetes.[1]
Forsøget er autoriseret og er planlagt som et interventionsstudie, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og sammenligner resultaterne med kontrolbehandlinger som placebo.[1]
Hvem forsøget er for
Forsøget er rettet mod personer, der har smerter ved diabetisk perifer neuropati.[1]
Det betyder, at deltagerne skal have den type smerter, som hænger sammen med nerveskade ved diabetes, og som forskerne ønsker at behandle bedre.[1]
Fase og studiedesign
VX-993 bliver undersøgt i fase 2.[1]
Fase 2 er en tidlig forskningsfase, hvor man ser nærmere på både om behandlingen ser ud til at virke, og om den er sikker nok til at fortsætte i større studier.[1]
Der er planlagt 300 deltagere i studiet.[1]
Hvad forskerne måler
Det vigtigste resultat er ændringen fra start i den ugentlige gennemsnitlige daglige smerteintensitet målt med NPRS ved uge 12.[1]
NPRS er en smerteskala, hvor deltageren vurderer sin smerte med et tal, så forskerne kan følge, om smerterne bliver mindre over tid.[1]
Forsøget har også som mål at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af VX-993, altså om behandlingen kan bruges uden uacceptable problemer, og om deltagerne kan tåle den godt.[1]
Behandlinger i forsøget
Forsøget omfatter VX-993 tabletter samt placebo, som er en sammenligningsbehandling uden aktivt indhold.[1]
Der indgår også pregabalin og pregabalin-placebo i forsøgsdesignet, så forskerne kan sammenligne forskellige behandlingsarme.[1]
Det betyder, at studiet ikke kun ser på VX-993 alene, men også på hvordan resultaterne står i forhold til andre forsøgsbehandlinger og placebo.[1]
