Kan medicinen cholestyramin fjerne skadelige stoffer fra blodet hos kvinder med svær overvægt?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fedme og brugen af medicinen cholestyramine. Fedme er en tilstand, hvor en person har for meget kropsfed, hvilket kan føre til forskellige sundhedsproblemer. Cholestyramine er et lægemiddel, der normalt bruges til at sænke kolesterolniveauet i blodet. Studiet fokuserer på kvinder i den fødedygtige alder, som har fedme og skal have bariatrisk kirurgi. Bariatrisk kirurgi er en type operation, der hjælper med vægttab ved at ændre størrelsen på maven eller tarmene.

Formålet med studiet er at undersøge, om cholestyramine kan påvirke niveauet af bestemte skadelige kemikalier i blodet, som kaldes persistente organiske forurenende stoffer. Disse stoffer er kemikalier, der kan ophobes i kroppen over tid og kan være skadelige for helbredet. Når personer med fedme gennemgår vægttab efter bariatrisk kirurgi, kan disse kemikalier frigives fra fedtvævet og komme ud i blodet.

Under studiet vil deltagerne få cholestyramine behandling i forbindelse med deres bariatriske kirurgi. Forskerne vil tage blodprøver før operationen og flere gange efter operationen for at måle niveauet af de forurenende stoffer i blodet. Dette vil hjælpe med at forstå, om medicinen kan påvirke mængden af disse skadelige kemikalier i kroppen, når de frigives under vægttab. Blodprøverne vil blive analyseret ved hjælp af massespektrometri, som er en særlig teknik til at måle meget små mængder af stoffer i blodet.

1 Baseline måling og start af behandling

Du vil få taget en blodprøve for at måle niveauet af persistente organiske forurenende stoffer i dit blod. Disse stoffer er kemikalier, der kan ophobes i kroppen over tid.

Efter blodprøven starter du behandlingen med colestyramin (QUESTRAN). Dette lægemiddel kommer som et pulver i poser på 4 gram hver.

Du skal tage lægemidlet som en mundtlig suspension, hvilket betyder, at du blander pulveret med væske før du drikker det.

2 Kontinuerlig behandling indtil operation

Du fortsætter med at tage colestyramin dagligt som foreskrevet af lægen.

Lægemidlet virker ved at binde sig til forskellige stoffer i din tarm og hjælpe med at fjerne dem fra kroppen.

Du skal fortsætte behandlingen helt frem til din bariatriske operation (fedmekirurgi).

3 Fedmekirurgisk operation

Du gennemgår den planlagte bariatriske operation som oprindeligt anbefalet af dit lægehold.

Operationen er ikke en del af undersøgelsen, men en behandling du allerede var godkendt til på grund af din fedme.

4 Opfølgning efter operation – måned 4

Fire måneder efter din operation får du taget en ny blodprøve.

Denne blodprøve vil måle niveauet af persistente organiske forurenende stoffer i dit blod igen.

Lægemiddelbehandlingen med colestyramin er afsluttet på dette tidspunkt.

5 Analyse og sammenligning

Forskerne vil sammenligne dine blodprøver fra før operationen og fire måneder efter.

De bruger en teknik kaldet massespektrometri til at måle de forurenende stoffer meget præcist.

Formålet er at se, om colestyramin-behandlingen påvirkede niveauet af disse stoffer i dit blod.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en kvinde mellem 18 og 45 år gammel
Du skal have godkendt indikation for fedmekirurgi – det betyder, at lægen har vurderet, at du har brug for en operation for at behandle din fedme
Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være over 40 kg/m², eller dit BMI skal være over 35 kg/m² sammen med komplikationer, som kan forbedres ved operation
Du skal bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) såsom p-piller, hormonel eller ikke-hormonel spiral, eller præventionsimplantat
Din prævention skal kunne tilpasses før og efter operationen i overensstemmelse med de gældende anbefalinger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har galdestenssygdom, som er når der dannes små, hårde klumper i galdeblæren
Du kan ikke deltage, hvis du har galdevejsobstruktion, hvilket betyder at galdegangene er blokeret, så galden ikke kan flyde normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresvigt, hvor nyrerne ikke fungerer godt nok til at rense blodet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller leversvigt, hvor leveren ikke kan udføre sine normale funktioner
Du kan ikke deltage, hvis du har gastrointestinale obstruktioner, som betyder at der er blokeringer i mave-tarm-kanalen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager cholestyramin eller andre lignende lægemidler, der binder galdesalte
Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi eller overfølsomhed over for cholestyramin
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirkes negativt af cholestyramin
Du kan ikke deltage, hvis du har malabsorption, hvilket betyder at kroppen har svært ved at optage næringsstoffer fra føden
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieprotokollen
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nice	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	01.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Colestyramine

Cholestyramine er et lægemiddel, der normalt bruges til at sænke kolesterolniveauet i blodet. Det virker ved at binde sig til galdesyrer i tarmen og fjerne dem fra kroppen. I dette studie undersøges det, om cholestyramine også kan hjælpe med at fjerne skadelige kemikalier kaldet persistente organiske miljøgifte fra blodet. Disse miljøgifte kan ophobes i kroppen over tid og kan være skadelige for helbredet. Medicinen gives som pulver, der blandes med væske og drikkes.

Undersøgte sygdomme:

Epidermolysis bullosa

Fedme – Fedme er en kronisk sygdom, der karakteriseres ved en unormal ophobning af fedt i kroppen. Sygdommen opstår, når energiindtaget gennem mad og drikke overstiger energiforbruget over længere tid. Fedtvævet udvikler sig gradvist og akkumuleres primært under huden og omkring indre organer. Tilstanden påvirker kroppens normale fysiologiske funktioner og kan udvikle sig over måneder eller år. Fedme klassificeres typisk ved hjælp af Body Mass Index, hvor værdier over 30 kg/m² betragtes som fedme. Sygdommen har tendens til at forværres progressivt, hvis ikke livsstilsændringer implementeres.

Forsøgs-ID:

2023-505116-37-00

Protokolkode:

21-AOI-07

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan medicinen cholestyramin fjerne skadelige stoffer fra blodet hos kvinder med svær overvægt?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?