Undersøgelse af lægemidlet deucravacitinib til behandling af børn og unge med moderat til svær psoriasis

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos børn og unge. Plaque psoriasis er en hudlidelse, hvor der dannes røde, skællende områder på huden, som kan være tykke og hævet. Når sygdommen beskrives som moderat til svær, betyder det, at den påvirker større områder af huden og kan have betydelig indvirkning på dagliglivet. Behandlingen, der undersøges, hedder deucravacitinib med kodenavnet BMS-986165, som er et lægemiddel, der kan hjælpe med at reducere betændelsen i huden.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt og sikkert deucravacitinib virker hos børn og unge med moderat til svær plaque psoriasis. Studiet er opdelt i forskellige dele. I den første del undersøges, hvordan kroppen optager og nedbryder lægemidlet hos forskellige aldersgrupper. I den anden del sammenlignes behandlingen med deucravacitinib med placebo for at se, hvor effektivt lægemidlet er til at forbedre hudsymptomerne. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper baseret på alder: en gruppe for børn i alderen 12 til under 18 år og en anden gruppe for børn i alderen 4 til under 12 år.

Under studiet vil deltagernes hudsymptomer blive vurderet ved hjælp af forskellige målemetoder, herunder Psoriasis Area and Severity Index, som måler størrelsen og sværhedsgraden af de berørte hudområder. Der vil også blive foretaget en static Physician’s Global Assessment, hvor lægen vurderer den samlede tilstand af psoriasis. Efter den første studieperiode er der mulighed for at deltage i en længerevarende behandlingsperiode, hvor sikkerheden af lægemidlet fortsættes med at blive overvåget over en længere periode. I denne periode vil børnenes vækst og udvikling også blive fulgt nøje.

1 Del A – Farmakokinetisk undersøgelse

Du vil blive tildelt til enten kohort 1 (hvis du er mellem 12 og 18 år) eller kohort 2 (hvis du er mellem 4 og 12 år).

I denne del af studiet vil du modtage deucravacitinib medicin for at undersøge, hvordan din krop optager og behandler medicinen.

Medicinen gives som filmovertrukne tabletter eller som granulat i breve, afhængigt af din alder og vægt.

Du kan få forskellige doser: 6 mg tabletter, 3 mg granulat, 2 mg granulat eller 1 mg granulat.

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i dit blod på forskellige tidspunkter.

2 Del B – Effektivitetsundersøgelse

I denne del vil du tilfældigt blive tildelt til enten at modtage deucravacitinib eller placebo (en pille uden aktiv medicin).

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbelt-blindt studie.

Du vil modtage samme type medicin som i del A – enten tabletter eller granulat i breve.

Behandlingsperioden varer i 52 uger.

Under denne periode vil din læge regelmæssigt vurdere din psoriasis ved hjælp af forskellige målinger.

3 Regelmæssige evalueringer

Din læge vil måle din psoriasis ved hjælp af PASI (Psoriasis Area and Severity Index), som vurderer hvor meget af din hud der er påvirket og hvor alvorlig psoriasis er.

Du vil også få en sPGA (static Physician’s Global Assessment) score, hvor lægen bedømmer din psoriasis generelt på en skala.

Der vil blive målt hvor stor en del af din krop der er påvirket af psoriasis (BSA – Body Surface Area).

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

4 Langtids forlængelsesperiode (LTE)

Efter de første 52 ugers behandling kan du vælge at fortsætte i en forlængelsesperiode.

I denne periode vil alle deltagere modtage aktiv deucravacitinib behandling – ikke placebo.

Hovedformålet med denne periode er at overvåge sikkerheden af medicinen over længere tid.

Din vækst vil blive overvåget nøje, herunder kropsvægt, højde og seksuel udvikling.

Du vil fortsætte med at have regelmæssige besøg for at overvåge eventuelle bivirkninger og din generelle sundhed.

5 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil din læge nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.

Du skal rapportere alle ændringer i din sundhed eller nye symptomer til studieteamet.

Der vil blive taget blodprøver og andre tests for at sikre, at medicinen er sikker for dig.

Som ung deltager vil særlig opmærksomhed blive rettet mod din normale vækst og udvikling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 4 og 18 år gammel (opdelt i to grupper: 12-18 år og 4-12 år)
  • Du skal have moderat til svær plaque psoriasis – dette betyder psoriasis (en hudlidelse med røde, skællende pletter) som er stabil i mindst 6 måneder uden større forværringer
  • Din psoriasis skal opfylde disse krav: PASI (en måling af hvor alvorlig psoriasis er) på 12 eller højere, sPGA (lægens vurdering af sygdommen) på 3 eller højere, og BSA (kropsoverfladeareal) med mindst 10% påvirket hud
  • Du skal være en kandidat til lysbehandling (behandling med særligt lys) eller systemisk behandling (medicin der virker i hele kroppen)
  • For den lange opfølgningsperiode skal du være villig til at deltage i den valgfrie forlængede del af studiet
  • Du eller dine forældre/værger skal kunne underskrive samtykkeerklæringen i henhold til lokale love
  • Skriftlig tilladelse fra forældre eller værger skal være givet og dokumenteret efter lokale regler
  • For den forlængede periode skal du have gennemført 52 ugers behandling i den første del af studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har en aktiv infektion eller en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du har haft tuberkulose (en lungesygdom) eller har været udsat for tuberkulose
  • Du har en immundefekt (dit immunsystem virker ikke ordentligt)
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
  • Du har haft en hjerteinfarkt (blodprop i hjertet) eller slagtilfælde (blodprop i hjernen) inden for det sidste år
  • Du tager medicin, der svækker dit immunsystem, som ikke kan stoppes
  • Du har fået en levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du har en anden autoimmun sygdom (hvor kroppen angriber sig selv) end psoriasis (skælsygdom)
  • Du har haft alvorlige bivirkninger fra lignende medicin før
  • Du deltager i et andet medicinsk studie
  • Du har problemer med at synke tabletter
  • Du har en psykisk lidelse (sygdom i sindet), der gør det svært at deltage i studiet
  • Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhelmstift gGmbH Hamborg Tyskland
Policlinica CCBR S.R.L. Bukarest Rumænien
Lotus Med S.R.L. Bukarest Rumænien
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wrocław Polen
Spitalul Clinic De Urgenta Pentru Copii Sfanta Maria Iasi Iași Rumænien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Spitalul Clinic Judetean Mures Târgu Mureș Rumænien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Cmwkri Hrcspofwmff Uateufxornurh Dg Djpiv Dijon Frankrig
Pnyunxpje Isuphmjk Mhqqezej Mcqtvjbyirby Sklan Wacrhwbgzkgd I Aqgsethrqjgpt Warszawa Polen
Cnfyak Hdxkxxjfblc Dt Jgwa Eerg Tcsrsp Calais Frankrig
Ffajztqjn Pavb Lq Iomhxcvmxuipo Bhmdyecrl Drz Hrguvews Usabgaoirqyjn Lp Puu Madrid Spanien
Ufziaxhemjhhyekgwrgfa Mkpxvzds Aob Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
05.02.2021
Polen Polen
rekrutterer
05.02.2021
Rumænien Rumænien
rekrutterer
05.02.2021
Spanien Spanien
rekrutterer
05.02.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer
05.02.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Deucravacitinib (BMS-986165) er et lægemiddel, der udvikles til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos børn og unge. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke signaler i immunsystemet, som forårsager betændelse og de karakteristiske hudforandringer ved psoriasis. Deucravacitinib tages som tabletter gennem munden og sigter mod at reducere røde, skællende pletter på huden og forbedre den generelle hudtilstand hos patienter med psoriasis.

Moderat til svær plaque psoriasis – Plaque psoriasis er en kronisk hudlidelse, der karakteriseres ved røde, hævede hudområder dækket af sølvhvide skæl. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber sunde hudceller, hvilket fører til en accelereret celledeling i huden. De typiske plaque-læsioner viser sig som velkafgrænsede, røde flækker med tykke, skællende overflader, der oftest optræder på albuer, knæ, hårbund og lænd. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra milde, lokaliserede pletter til omfattende hudforandringer, der dækker store dele af kroppen. Psoriasis følger typisk et kronisk forløb med perioder af forbedring og forværring. Sygdommen kan også påvirke negle og led og er forbundet med øget inflammation i kroppen.

Forsøgs-ID:
2022-502519-13-00
Protokolkode:
IM011-126
NCT ID:
NCT04772079
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien