Undersøgelse af aminosyrebehandling til forbedring af blodsukker hos personer med type 2-diabetes

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger type 2 diabetes, en tilstand hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret korrekt. Studiet fokuserer på at forbedre kroppens evne til at nedbryde specielle byggesten kaldet forgrenede aminosyrer, som kan påvirke blodsukkerniveauet. Formålet med studiet er at undersøge, om langvarig styrkelse af nedbrydningen af disse aminosyrer kan sænke fastende blodsukkerniveauer betydeligt hos patienter med type 2 diabetes.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøglelser for at måle, hvor godt deres krop håndterer sukker og energi. Dette inkluderer blodprøver efter en nats faste, sukkertoleranstest hvor deltagerne drikker en sukkeropløsning og får målt blodsukkeret flere gange bagefter, samt avancerede scanninger af hjertet ved hjælp af magnetisk resonans billeddannelse og ultralyd. Der vil også blive foretaget målinger af, hvordan musklerne bruger ilt og energi.

Studiet inkluderer også vurdering af hjernefunktioner gennem computerbaserede tests og spørgeskemaer om humør og søvnkvalitet. Deltagerne vil være under observation i 12 uger, hvor der vil blive foretaget regelmæssige målinger for at følge ændringer i deres blodsukkerkontrol og andre vigtige funktioner i kroppen. Alle undersøgelser udføres for at forstå, hvordan behandlingen påvirker kroppens evne til at håndtere sukker og energi.

1 Baseline undersøgelser og start på behandling

Du vil gennemgå en række baseline undersøgelser for at måle dit udgangspunkt. Dette inkluderer blodprøver efter en nattefaste, hvor dit glukose-niveau (blodsukkerniveau) måles i mmol/l.

Du vil få taget blodprøver gennem et venekateter (lille slange i en blodåre) eller gentagne nålestik i blodåren for at måle forskellige værdier.

Din iltforbrug i cellerne måles med avanceret udstyr, som viser hvor effektivt dit stofskifte fungerer.

Du starter med at tage medicinen Pheburane (natriumfenylbutyrat) som granulat. Denne medicin skal hjælpe med at forbedre nedbrydningen af visse aminosyrer (byggesten fra proteiner) i din krop.

2 6 ugers undersøgelse

Efter 6 uger på behandlingen vil du gennemgå en oral glukose tolerancetest (OGTT). Dette betyder, at du drikker en sukkeropløsning og derefter får taget blodprøver på bestemte tidspunkter.

Denne test måler hvor godt din krop kan klare glukose (sukker) målt i ml/kg. Det viser hvor effektivt dit stofskifte kan håndtere sukker.

Du fortsætter med at tage Pheburane-medicinen som ordineret.

3 12 ugers undersøgelse og clamp-test

Efter 12 uger på behandlingen gennemfører du en clamp-test. Dette er en avanceret test hvor dit glukose-forbrugsniveau måles meget præcist i mol/kg/min.

Under clamp-testen måles også din respiratoriske udvekslingsratio (RER) med indirekte kalorimetri. Dette viser hvordan din krop forbrænder næringsstoffer efter insulin-stimulation.

Din PCr/ATP-ratio måles med fosfor magnetisk resonans spektroskopi. Dette viser energiproduktionen i dine muskler på celleniveau.

Du fortsætter med Pheburane-behandlingen som planlagt.

4 Hjerte- og kredsløbsundersøgelser

Din hjertefunktion undersøges på to måder. Først måles din udpumpningsfraktion (hvor meget blod hjertet pumper ud) med cine-MRI scanning.

Dernæst undersøges din diastoliske hjertefunktion (hvordan hjertet fylder sig med blod) med ultralyd af hjertet. Dette inkluderer målinger af forskellige hastigheder og volumen i hjertet.

Undersøgelserne måler blandt andet: størrelsen på dit venstre forkammer, hastigheden af blodstrømmen gennem hjerteklapperne, og funktionen af hjertets forskellige dele.

5 Kognitive funktionstest

Din kognitive funktion (hjernens evne til at tænke, huske og koncentrere sig) testes på to måder.

Du gennemfører CANTAB-test, som er computerbaserede opgaver der måler forskellige aspekter af din hjernefunktion.

Du udfylder to spørgeskemaer: Beck’s Depression Inventory som vurderer dit humør, og Pittsburgh Sleep Quality Index som vurderer din søvnkvalitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i studiet, efter at du har forstået hvad det indebærer
Du må ikke have tegn på aktive lever- eller nyreproblemer
Kvinder skal være i overgangsalderen (mindst 1 år siden sidste menstruation) og være mellem 45 og 76 år gamle. Mænd skal være mellem 40 og 76 år gamle
Du skal have egnede blodårer i armene, så lægen nemt kan tage blodprøver eller sætte drop
Du skal være kaukasisk (europæisk afstamning)
Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for om du har normal vægt) skal være mellem 25 og 38 kg/m2
Du skal have fået diagnosen type 2-diabetes mindst 1,5 år før studiet starter
Din diabetes skal være forholdsvis velstyret med en HbA1c (langtidsblodsukker) under 8,5%
Du må kun tage metformin som diabetesmedicin, eller metformin sammen med sulfonylurea-medicin og/eller DPPIV-hæmmer medicin, som du skal have taget i samme dosis i mindst 3 måneder
Du må ikke have aktive diabetesrelaterede komplikationer som aktive hjerte-kar-sygdomme, aktiv diabetisk fod (sårdannelse på fødderne), polyneuropati (nerveskader) eller retinopati (øjenskader)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har type 1 diabetes – dette er en anden form for sukkersyge end den, undersøgelsen fokuserer på
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer – hormonelle ændringer kan påvirke resultaterne
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyre- eller leversygdomme – disse organer er vigtige for at behandle medicinen sikkert
Du kan ikke deltage hvis du tager insulin – dette kan påvirke de målinger, forskerne skal foretage
Du kan ikke deltage hvis du har haft en hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder – din krop skal være stabil for at deltage sikkert
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk – blodtrykket skal være stabilt under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har ketoacidose – dette er en alvorlig komplikation ved diabetes hvor kroppen producerer for mange syrer
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af ingredienserne i forsøgsmedicinen
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at følge instruktioner eller ikke kan give informeret samtykke
Du kan ikke deltage hvis du har HbA1c over 11% – dette er et mål for dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder, og det skal være inden for visse grænser
Du kan ikke deltage hvis du har planlagt større operationer under studieperioden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universiteit Maastricht	Maastricht	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sodium Phenylbutyrate

BCAA oxidation booster

Dette er en eksperimentel behandling, der hjælper kroppen med at nedbryde bestemte næringsstoffer kaldet forgrenede aminosyrer (BCAA). Disse aminosyrer findes naturligt i mad som kød, mælk og bønner. Når kroppen har svært ved at behandle disse aminosyrer ordentligt, kan det påvirke blodsukkeret negativt. Denne behandling arbejder på at forbedre kroppens evne til at forbrænde disse aminosyrer mere effektivt, hvilket kan hjælpe med at sænke blodsukkerniveauet hos personer med type 2 diabetes. Målet er at se, om denne forbedrede forbrænding af aminosyrer kan føre til bedre blodsukkerregulering over tid.

Type 2-diabetes – Type 2-diabetes er en kronisk sygdom, hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt eller ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkerniveauet ordentligt. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid og påvirker kroppens evne til at omdanne sukker til energi. Hos personer med type 2-diabetes bliver cellerne modstandsdygtige over for insulin, hvilket betyder, at sukker ophobes i blodet i stedet for at blive optaget af cellerne. Over tid kan højt blodsukker påvirke forskellige organer og systemer i kroppen, herunder hjertet, nyrerne, øjnene og nervesystemet. Sygdommen er ofte forbundet med overvægt og inaktiv livsstil, men genetiske faktorer spiller også en rolle. Type 2-diabetes kan forværres gradvist, hvis blodsukkerniveauet ikke holdes under kontrol.

Forsøgs-ID:

2023-503424-12-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af aminosyrebehandling til forbedring af blodsukker hos personer med type 2-diabetes

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?