Behandling med teriparatid mod lav knogleomsætning hos patienter med kronisk nyresygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Adynamisk knoglelidelse er en tilstand, hvor knoglerne ikke dannes og nedbrydes normalt, hvilket ofte ses hos patienter med kronisk nyresygdom. Hos personer med kronisk nyresygdom fungerer nyrerne ikke optimalt, hvilket kan påvirke kroppens evne til at vedligeholde sunde knogler. Dette undersøges i et studie, hvor behandling med teriparatid sammenlignes med ingen behandling. Teriparatid er et kunstigt fremstillet parathyroidhormon, som er et hormon der naturligt hjælper med at regulere kalkindholdet i knoglerne og blodet.

Formålet med studiet er at undersøge, om 18 måneders behandling med teriparatid er mere effektiv end ingen behandling til at forbedre knoglestofskiftet hos patienter med kronisk nyresygdom og adynamisk knoglelidelse. Under studiet vil deltagerne blive opdelt i to grupper, hvor den ene gruppe får teriparatid, mens den anden gruppe ikke får nogen behandling. Behandlingen gives som daglige indsprøjtninger under huden, og deltagerne følges tæt gennem hele forløbet.

I løbet af de 18 måneder vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser for at måle, hvordan deres knogler reagerer på behandlingen. Dette inkluderer DEXA-scanninger, som måler knogletætheden, blodprøver til at kontrollere forskellige stoffer i kroppen, og andre specialiserede scanninger som computertomografi for at se knoglernes struktur i detaljer. Nogle deltagere vil også få taget små prøver af knogleværv, kaldet knoglebiopsier, for at undersøge knoglernes tilstand på mikroniveau. Studiet overvåger også, om der opstår bivirkninger ved behandlingen.

1 Baselineundersøgelser

Du vil gennemgå en række undersøgelser ved studiestart for at vurdere dit helbred og knogletilstand.

Du får taget blodprøver for at måle forskellige stoffer, herunder parathyroidhormon (et hormon der regulerer kalk i kroppen), kalk, fosfat, magnesium og forskellige knoglemarkører (stoffer der viser hvordan dine knogler fungerer).

Du får foretaget en DEXA-skanning, som er en røntgenundersøgelse der måler knogletætheden i rygsøjlen og hoften.

Du får målt dit blodtryk over 24 timer ved hjælp af et bærbart apparat.

Du får foretaget en knoglebiopsi, hvor der tages en lille prøve fra hoftekammen under lokalbedøvelse for at undersøge knoglestrukturen under mikroskop.

Du får foretaget en HR-pQCT skanning, som er en specialiseret røntgenundersøgelse af håndled og underben, der viser knoglens struktur i detaljer.

Du får foretaget en 18F-NAF PET/CT skanning, som er en avanceret billedundersøgelse der viser knogledannelse i kroppen.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Efter baselineundersøgelserne vil du blive tilfældigt placeret i en af to grupper.

Den ene gruppe vil modtage behandling med teriparatid, mens den anden gruppe ikke vil modtage denne behandling.

Du vil ikke kunne vælge hvilken gruppe du kommer i, og hverken du eller lægen vil vide hvilken gruppe du er i.

3 Behandlingsperiode – hvis du er i behandlingsgruppen

Hvis du bliver placeret i behandlingsgruppen, vil du få teriparatid hver dag i 18 måneder.

Teriparatid er en syntetisk form af parathyroidhormon, der hjælper med at opbygge knogler.

Du skal give dig selv en daglig indsprøjtning under huden, typisk i låret eller maven.

Du vil blive instrueret i hvordan du giver indsprøjtningen korrekt og sikkert.

Behandlingen fortsætter dagligt gennem hele 18-måneders perioden.

4 Opfølgende undersøgelser efter 12 måneder

Efter 12 måneder i studiet skal du til nye undersøgelser.

Du får taget blodprøver igen for at se hvordan behandlingen påvirker dit helbred.

Du får foretaget en ny HR-pQCT skanning for at se ændringer i knoglestrukturen.

Du får foretaget en ny 18F-NAF PET/CT skanning for at måle knogledannelse.

Du får foretaget en ny knoglebiopsi for at undersøge ændringer i knoglestrukturen under mikroskop.

Dit blodtryk bliver målt igen over 24 timer.

5 Afsluttende undersøgelser efter 18 måneder

Ved studieafslutning efter 18 måneder skal du gennem den samme type undersøgelser som ved studiestart.

Du får taget omfattende blodprøver for at måle alle de samme stoffer som ved baseline.

Du får foretaget en ny DEXA-skanning for at se ændringer i knogletætheden.

Du får taget røntgenbilleder af rygsøjlen for at kontrollere for eventuelle hvirvelbrud (brud i ryghvirvlerne).

Dit blodtryk måles igen over 24 timer.

Du får foretaget en ny knoglebiopsi for den endelige vurdering af behandlingseffekten.

6 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studieperioden vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger.

Du skal rapportere alle helbredsproblemer eller symptomer du oplever.

Almindelige bivirkninger ved teriparatid kan omfatte kvalme, svimmelhed, hovedpine eller reaktioner på indsprøjtningsstedet.

Alvorlige bivirkninger vil blive registreret og håndteret af studieteamet.

Du vil modtage regelmæssige opfølgninger for at sikre din sikkerhed gennem studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have kronisk nyresygdom i stadie 4-5D, hvilket betyder at dine nyrer kun fungerer med mindre end 29% af normal kapacitet (eGFR ≤29 ml/min)
  • Du skal have en DEXA-scanning (en type røntgenundersøgelse der måler knogletæthed) som viser svage knogler med en T-score på -2 eller lavere i hoften, lårbenshalsen eller lænderyggen i mindst 2 hvirvler. Hvis du tager prednisolon tabletter (et binyrebarkhormon) på 5 mg eller mere dagligt i mindst 3 måneder, skal T-scoren være under -1
  • Du kan også deltage hvis du tidligere har haft et skrøbelighedsbrud (knoglebrud der sker ved mindre belastning end normalt) i rygsøjlen, hoften, underarmen, overarmen eller anklen, som er dokumenteret ved røntgen eller VFA-scanning
  • Du skal have forventet adynamisk knoglelidelse (en tilstand hvor knoglerne ikke fornyar sig normalt), hvilket påvises ved en blodprøve der viser BSAP≤21 µg/l (et enzym der måler knogleaktivitet) eller ved en knoglebiopsi der bekræfter lav knogleomdannelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft i knoglerne (ondartet svulst der vokser i skelettet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling af dine knogler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hyperparatyroidisme (en tilstand hvor biskjoldbruskkirtlerne producerer for meget hormon)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har Pagets sygdom (en kronisk knogle sygdom der påvirker knoglernes struktur)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin mod osteoporose (skrøbelige knogler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har uforklarlig forhøjet calcium i blodet (for høje værdier af calcium uden kendt årsag)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for teriparatide eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været i behandling med medicin der påvirker knogleomsætningen inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyreinsufficiens (dine nyrer fungerer meget dårligt) med behov for dialyse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme der gør det svært for dig at følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Hodnij Hocprwpi Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Teriparatide er et kunstigt fremstillet hormon, der ligner det naturlige parathyroideahormon, som normalt produceres af biskjoldbruskkirtlerne i halsen. Dette hormon hjælper med at regulere calcium- og fosforniveauerne i kroppen og spiller en vigtig rolle i knoglernes sundhed. I denne undersøgelse bruges teriparatide til at behandle en tilstand kaldet adynamisk knoglelidelse, som kan opstå hos patienter med kronisk nyresygdom. Når nyrerne ikke fungerer ordentligt, kan knoglestofskiftet blive forstyrret, hvilket kan føre til svage knogler. Teriparatide virker ved at stimulere knogleopbygningen og hjælpe med at genoprette den normale balance i knoglestofskiftet. Medicinen gives som en indsprøjtning og er designet til at forbedre knoglesundheden hos patienter, der lider af denne specifikke type knogleproblemer relateret til deres nyresygdom.

Adynamisk knoglesygdom – En knoglesygdom der hovedsageligt rammer patienter med kronisk nyresygdom, hvor knogleomsætningen bliver unormalt lav. Tilstanden opstår når knoglecellernes aktivitet bliver kraftigt reduceret, hvilket betyder at både knogleopbygning og knoglenedbrydning sker langsommere end normalt. Dette fører til en tilstand hvor knoglerne ikke kan reparere sig selv ordentligt og bliver svagere over tid. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan resultere i øget risiko for knoglebrud selv ved mindre belastninger. Tilstanden er karakteriseret ved lave niveauer af parathyroidhormon og reduceret knogleformation, hvilket kan måles gennem forskellige blodprøver og knoglebiopsier.

Forsøgs-ID:
2023-506853-39-00
Protokolkode:
20192022
NCT ID:
NCT04522622
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland