Undersøgelse af lægemidlet Nuwiq til at forebygge blødninger under operation hos kvinder og piger med hæmofili A

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Hæmofili A er en arvelig blødningslidelse, hvor blodet ikke størkner normalt på grund af mangel på en vigtig størkningsfaktor kaldet faktor VIII. Dette betyder, at personer med denne lidelse kan få alvorlige og langvarige blødninger selv efter mindre skader. Kvinder og piger med hæmofili A har ofte brug for behandling med faktor VIII medicin, når de skal undergå operationer for at forhindre farlige blødninger under og efter indgrebet.

Dette studie undersøger, hvor godt medicinen Nuwiq virker til at stoppe blødninger hos kvinder og piger med hæmofili A, som skal have større operationer. Formålet er at vurdere, hvor effektivt Nuwiq er til at kontrollere blødninger før, under og efter operationen. Nuwiq er en type faktor VIII medicin, der gives som indsprøjtning for at hjælpe blodet med at størkne normalt.

Under studiet vil deltagerne få Nuwiq behandling i forbindelse med deres planlagte operation. Læger vil følge deltagerne tæt og vurdere, hvor godt medicinen virker til at kontrollere blødninger på forskellige tidspunkter – under selve operationen og i tiden efter, indtil såret er helet. Der vil også blive taget blodprøver for at måle niveauet af faktor VIII i blodet efter hver indsprøjtning med Nuwiq. Læger vil desuden holde øje med eventuelle bivirkninger og registrere, om der er behov for blodtransfusioner under forløbet.

1 indledende vurdering og planlægning

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for undersøgelsen.

Din læge vil planlægge din operation og bestemme den nøjagtige Nuwiq dosering, du skal have baseret på din vægt og typen af operation.

Du vil modtage detaljerede instruktioner om, hvordan medicinen skal indgives før, under og efter operationen.

2 behandling før operation

Du vil få Nuwiq (simoctocog alfa) som en injektion direkte i en blodåre før operationen starter.

Medicinen kommer som pulver, der blandes med væske lige før indgivelse.

Doseringen vil variere afhængigt af din vægt og operationstype – den kan være mellem 250 IU og 4000 IU.

Din læge vil tage blodprøver umiddelbart før (inden for 30 minutter) og efter (15-30 minutter efter) hver Nuwiq injektion for at måle niveauet af faktor VIII (den blodstørkningsfaktor, som medicinen erstatter) i dit blod.

3 behandling under operation

Kirurgen vil løbende vurdere, hvor godt din blødning kontrolleres under operationen.

Du kan få yderligere Nuwiq injektioner under operationen, hvis det er nødvendigt for at opretholde passende blodstørkningsniveauer.

Ved afslutningen af operationen vil kirurgen bedømme den overordnede effektivitet af medicinen på en skala med fire punkter.

4 behandling efter operation

Du vil fortsætte med at få Nuwiq injektioner efter operationen for at forhindre blødning, mens dine sår heler.

Hyppigheden og doseringen af disse injektioner vil afhænge af din helingsproces og din læges vurdering.

Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at overvåge dine faktor VIII niveauer.

Du vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger eller komplikationer, herunder blodpropper eller dannelse af inhibitorer (antistoffer, der kan gøre behandlingen mindre effektiv).

5 opfølgning og vurdering

Din læge vil vurdere behandlingens effektivitet ved hjælp af en standardiseret firedelt skala anbefalet af World Federation of Hemophilia.

Behandlingsperioden fortsætter, indtil dine sår er helt helet, som defineret af din læge.

Al brug af blodprodukter (røde blodlegemer, blodplader eller andre blodprodukter) under din behandling vil blive registreret.

En uafhængig komité af eksperter vil gennemgå alle data fra din behandling for at give en endelig vurdering af medicinens effektivitet.

6 afslutning af undersøgelsesperiode

Når dine sår er helet, og den postoperative periode er afsluttet, vil din deltagelse i denne del af undersøgelsen være færdig.

Eventuel yderligere Nuwiq behandling efter denne periode vil ikke blive inkluderet i vurderingen af medicinens effektivitet i undersøgelsen.

Alle bivirkninger og din overordnede oplevelse vil blive dokumenteret som en del af undersøgelsens resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde eller pige med hæmofili A, hvilket betyder at dit blod ikke størkner normalt på grund af mangel på en bestemt protein
  • Din FVIII-aktivitet skal være mellem 1% og under 40% ifølge din sygehistorie – dette er et mål for hvor meget af det manglende protein du har i blodet
  • Du skal være mindst 12 år gammel
  • Du skal være planlagt til at gennemgå en større planlagt operation, som kræver behandling med FVIII – dette er det protein der hjælper dit blod med at størkne
  • Du skal give dit frie skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har hæmofili B i stedet for hæmofili A. Hæmofili B er en anden type blødersygdom end den, som undersøges i dette studie
  • Du kan ikke deltage, hvis du er mand eller dreng. Dette studie undersøger kun kvinder og piger med hæmofili A
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke skal have en større operation. Større operationer er omfattende indgreb, der kræver særlig pleje og overvågning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har udviklet hæmmere mod blodkoagulationsfaktorer. Hæmmere er stoffer i blodet, der forhindrer blodkoagulationsmedicin i at virke ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom, da dette kan påvirke, hvordan din krop behandler medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv blødning, som ikke er relateret til din planlagte operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da medicinens sikkerhed ikke er fuldt undersøgt under disse forhold
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi over for nogen af indholdsstofferne i Nuwiq-medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelsttudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom eller tilstand, som lægen vurderer kan gøre det farligt for dig at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
CF Clinical Hospital Cluj-Napoca Rumænien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Hgjjvhoc Ucauqqwmzr Cpgxkru Hvchokga Helsinki Finland
Cswibv Hztufbqvtjl Rerygqxl Uumjetasobion Do Ttafx Tours Frankrig
Uirckiefja Mfxtt Gtgouzf Op Cobcithwt Catanzaro Italien
Flfpjuvyn Pwxz Lu Iqxfihvcgroih Bikqszqvs Dvk Hwxpphyj Ufncmpxwxzhzw La Pov Madrid Spanien
Uudirxjrcx Mtstkmh Cloehk Hscqeizhdxzujwgqg Hamborg Tyskland
Hljcvzjc Uckfaanbktbrbn Swlrnmwwof &azezwn Hpxskro du Hmgsmgnnufu Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer
01.06.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.06.2023
Italien Italien
rekrutterer
01.06.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.06.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
01.06.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nuwiq er et lægemiddel, der bruges til behandling af hæmofili A. Det er en type medicin, der hjælper blodet med at størkne normalt. Nuwiq indeholder en syntetisk version af faktor VIII, som er et protein, der mangler eller ikke fungerer korrekt hos personer med hæmofili A. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning i en blodåre og hjælper med at forhindre eller stoppe blødninger. I dette studie bruges Nuwiq til at sikre, at kvinder og piger med hæmofili A kan gennemgå større operationer sikkert ved at hjælpe deres blod med at størkne korrekt under og efter indgrebet.

Hæmofili A – En arvelig blødningssygdom, der påvirker blodets evne til at størkne normalt. Sygdommen opstår på grund af mangel eller defekt i koagulationsfaktor VIII, et protein der er nødvendigt for normal blodstørkning. Når en person med hæmofili A får et sår eller en skade, kan blodet ikke størkne effektivt, hvilket fører til forlænget blødning. Sygdommen kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær, afhængigt af hvor meget funktionel faktor VIII der er til stede i blodet. Personer med hæmofili A kan opleve spontane blødninger i led og muskler, især i de mere alvorlige former af sygdommen. Tilstanden påvirker primært mænd, da den nedarves gennem X-kromosomet, men kvinder kan også være berørt i sjældne tilfælde.

Forsøgs-ID:
2022-502061-17-00
Protokolkode:
GENA-23
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsstudie af behandling med efanesoctocog alfa til forebyggelse af ledblødning hos personer med hæmofili A

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Kroatien Tjekkiet Frankrig Tyskland Irland Italien +2
  • Sammenligning af behandlinger til patienter med hæmofili A og antistoffer mod faktor VIII

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Bulgarien Kroatien Finland Tyskland Norge Spanien +1