Undersøgelse af ny behandling med ALLO-647 til voksne med storcellet B-celle lymfom, der ikke har reageret på tidligere behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en type blodkræft kaldet storcellet B-celle lymfom, som er en sygdom hvor visse hvide blodlegemer bliver til kræftceller. Sygdommen betegnes som tilbagefaldende eller behandlingsresistent, hvilket betyder at den er vendt tilbage efter behandling eller ikke har reageret på tidligere behandlinger. Studiet sammenligner to forskellige forberedende behandlinger før patienter får en ny form for immunbehandling kaldet ALLO-501A allogeneisk CAR T-celle terapi. CAR T-celle terapi er en behandling hvor specielle immunceller bliver ændret i laboratoriet så de bedre kan bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at vurdere om tilføjelse af medicinen ALLO-647 til den forberedende behandling kan forbedre effektiviteten sammenlignet med standardbehandling alene. Den ene gruppe patienter vil få en forberedende behandling med tre lægemidler: fludarabin, cyklofosfamid og ALLO-647, mens den anden gruppe kun får fludarabin og cyklofosfamid. Den forberedende behandling kaldes lymfodepletion og har til formål at reducere antallet af patientens egne immunceller for at gøre plads til de nye CAR T-celler.

Under studiet vil patienterne først få deres tildelte forberedende behandling og derefter CAR T-celle behandlingen. Læger vil følge patienterne nøje for at se hvor godt behandlingen virker ved at måle om kræften forsvinder eller bliver mindre, og hvor længe den holder sig væk. De vil også overvåge patienterne for bivirkninger og måle hvor længe de nye CAR T-celler overlever i kroppen. Studiet vil undersøge sikkerhed og effektivitet af den kombinerede behandling sammenlignet med standardbehandling.

1 randomisering og indledende forberedelse

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. En gruppe får en kombination af tre lægemidler før celleterapi, mens den anden gruppe får to lægemidler.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige værdier og kontrollere din generelle sundhedstilstand.

2 lymfocytudtømmende behandling – gruppe 1

Hvis du tildeles den første gruppe, vil du modtage tre lægemidler: fludarabin fosfat, cyklofosfamid og ALLO-647.

Fludarabin fosfat gives som infusion i en blodåre. Dette lægemiddel hjælper med at reducere antallet af hvide blodlegemer i din krop.

Cyklofosfamid gives også som infusion i en blodåre. Det virker på samme måde som fludarabin ved at reducere hvide blodlegemer.

ALLO-647 er det tredje lægemiddel, som kun gives til denne gruppe. Det hjælper også med at forberede din krop til celleterapi.

3 lymfocytudtømmende behandling – gruppe 2

Hvis du tildeles den anden gruppe, vil du kun modtage to lægemidler: fludarabin fosfat og cyklofosfamid.

Disse lægemidler gives på samme måde som i gruppe 1 – som infusioner i en blodåre.

Formålet er at reducere antallet af hvide blodlegemer for at forberede din krop til den efterfølgende celleterapi.

4 celleterapi med ALLO-501A

Efter den forberedende behandling vil du modtage ALLO-501A. Dette er en type celleterapi kaldet CAR T-celle terapi.

ALLO-501A er særligt designede immunceller, som kan hjælpe med at bekæmpe din kræfttype, som kaldes stort B-celle lymfom.

Cellerne gives som en infusion i en blodåre, ligesom de andre lægemidler.

5 understøttende medicin

Du kan modtage paracetamol som smertestillende og febersænkende medicin. Det kan gives som tablet eller infusion.

Hydrocortison kan gives for at reducere inflammation og allergiske reaktioner.

Promethazin hydrochlorid kan bruges til at forebygge kvalme og allergiske reaktioner.

Famotidin kan gives for at beskytte maven mod sure opstød.

Letermovir tablets kan bruges til at forebygge virusinfektioner. Der findes både 240 mg og 480 mg tabletter.

Tocilizumab kan gives som infusion for at behandle eventuelle inflammatoriske bivirkninger.

Loratadin 10 mg tabletter kan bruges til at behandle allergiske reaktioner.

6 overvågning og opfølgning

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger, herunder cytokinudløsningssyndrom (en reaktion hvor immunsystemet bliver overaktivt), neurotoksicitet (påvirkning af nervesystemet), infektioner og blodrelaterede problemer.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle, hvor godt behandlingen virker og for at overvåge antallet af hvide blodlegemer.

Lægen vil også kontrollere, hvor længe ALLO-501A cellerne forbliver aktive i din krop og hvor godt de virker.

Din respons på behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser for at se, om lymfomet reagerer på behandlingen.

7 langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt over længere tid for at vurdere behandlingens langsigtede effektivitet.

Lægen vil måle, hvor længe dit lymfom forbliver under kontrol, og om der opstår tilbagefald.

Der vil blive lavet regelmæssige kontroller for at opdage eventuelle sene bivirkninger eller komplikationer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af tilbagevendende eller behandlingsresistent storcellet B-celle lymfom ved din sidste tilbagefald. Dette betyder, at kræften enten er kommet tilbage efter behandling eller ikke har reageret på tidligere behandlinger
Du skal have haft sygdom, der enten er kommet tilbage eller ikke har reageret på behandling efter mindst 2 forskellige kemoterapibehandlinger
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter – 0 betyder, at du er fuldt aktiv, og 1 betyder, at du er begrænset i fysisk anstrengende aktiviteter, men kan udføre lettere arbejde
Du må ikke have betydelige anti-HLA antistoffer mod donoren ved screening. Dette er særlige proteiner i dit blod, som kunne forhindre behandlingen i at virke ordentligt
Du skal have tilstrækkelig blodcellefunktion, hvilket betyder, at dine blodtal skal være på et acceptabelt niveau
Du skal have tilstrækkelig nyrefunktion, hvilket betyder, at dine nyrer skal fungere godt nok til at deltage i undersøgelsen
Du skal have tilstrækkelig leverfunktion, hvilket betyder, at din lever skal fungere godt nok til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have haft en allogeneisk stamcelletransplantation (stamceller fra en donor) inden for de sidste 100 dage før behandlingens start
Du må ikke have aktiv graft-versus-host sygdom (en tilstand hvor donorceller angriber din krop efter en transplantation) som kræver behandling med steroider
Du må ikke have en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika, antivirale eller svampedræbende medicin
Du må ikke være gravid eller amme
Du må ikke have en anden kræfttype som kræver aktiv behandling, undtagen basalcellekræft (en mild form for hudkræft) eller cervixkræft på tidligt stadium
Du må ikke have alvorlige hjerteproblemer, herunder hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod ordentligt) eller nylige hjerteanfald
Du må ikke have alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer
Du må ikke have autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) som kræver behandling med medicin der svækker immunsystemet
Du må ikke have aktive problemer med centralnervesystemet, herunder lymfom i hjernen eller rygmarven
Du må ikke tage medicin der svækker immunsystemet, medmindre det er en del af din kræftbehandling
Du må ikke have fået levende vacciner inden for 6 uger før behandlingens start
Du må ikke have alvorlige lungeproblemer der påvirker din evne til at trække vejret
Du må ikke være allergisk over for nogen af de stoffer der bruges i undersøgelsen
Du må ikke have en forventet levetid på mindre end 3 måneder
Du må ikke deltage i andre kliniske undersøgelser med eksperimentel medicin samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Medical University Of Graz	Graz	Østrig
Universitaet Leipzig	Leipzig	Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
University Hospital Jena KöR	Jena	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Philipps-Universitaet Marburg	Marburg	Tyskland
SCRI CCCIT Ges.m.b.H.	Salzburg	Østrig
ZNA Jan Palfijn	Antwerpen	Belgien
Gasthuiszusters Antwerpen	Antwerpen	Belgien
Vrije Universiteit Brussel	Jette	Belgien
Cfxddhydx Uwaiffqcnfloez Spgrkwqmk	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Oalafvkbzrztmj Lhis Ggru	Linz	Østrig
Uqibwtmxtdmsbptapgfxf Eefdu Adb	Essen	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	15.10.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	15.10.2023
Østrig	rekrutterer ikke	15.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fludarabin er et kemoterapimedicin, der hjælper med at forberede kroppen til cellebehandling ved at reducere antallet af visse celler i immunsystemet. Dette medicin bruges til at “rydde plads” i kroppen, så den nye behandling kan fungere bedre.

Cyklofosfamid er også et kemoterapimedicin, der arbejder sammen med fludarabin for at forberede immunsystemet til den nye behandling. Det hjælper med at skabe de rette forhold i kroppen, så den eksperimentelle cellebehandling har de bedste chancer for at virke.

ALLO-647 er et eksperimentelt medicin, der bruges sammen med de andre mediciner til at forberede kroppen til cellebehandling. Det er designet til at hjælpe med at gøre kroppen klar til at modtage den nye type behandling ved at påvirke immunsystemet på en specifik måde.

ALLO-501A er en eksperimentel cellebehandling, der kaldes CAR T-celleterapi. Denne behandling bruger særligt modificerede immunceller fra en donor, som er blevet ændret i laboratoriet til bedre at kunne finde og bekæmpe kræftcellerne. Disse modificerede celler gives til patienten for at hjælpe med at bekæmpe lymfom kræft.

Undersøgte sygdomme:

Storcellet B-celle lymfom – Dette er en type kræft, der opstår i B-cellerne, som er en vigtig del af kroppens immunforsvar. Sygdommen udvikler sig, når disse celler begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster i lymfeknuderne, milten eller andre dele af kroppen. Kræftcellerne kan sprede sig fra et område til et andet gennem lymfesystemet. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt og påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Symptomerne omfatter ofte hævede lymfeknuder, feber, nattesved og uforklarligt vægttab. Storcellet B-celle lymfom er den mest almindelige type af non-Hodgkin lymfom.

Forsøgs-ID:

2023-503830-27-00

Protokolkode:

ALLO-647-201

NCT ID:

NCT05714345

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling med ALLO-647 til voksne med storcellet B-celle lymfom, der ikke har reageret på tidligere behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?