Undersøgelse af smertestillende medicin (nefopam) efter total hofteoperation – sammenligning med placebo

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af medicinen nefopam hos patienter, der skal have foretaget total hofteproteseoperation. Total hofteproteseoperation er et kirurgisk indgreb, hvor hele hofteleddet erstattes med en kunstig protese for at behandle beskadigede eller slidte hofteled. Under studiet vil patienterne modtage enten nefopam eller placebo sammen med standardsmertebehandling, der omfatter paracetamol og ketoprofen, som er et smertestillende og betændelseshæmmende lægemiddel.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt nefopam er til at reducere behovet for morfin i de første 24 timer efter operationen. Nefopam kan gives enten som enkeltdoser eller som kontinuerlig infusion gennem en slange direkte ind i blodbanen. Morfin er et stærkt smertestillende lægemiddel, der ofte anvendes efter større operationer, men som kan have bivirkninger som kvalme, opkastning og døsighed.

Under studiet vil patienterne blive overvåget for smerteoplevelse, funktionel genopretning og eventuelle bivirkninger. Dette omfatter vurdering af, hvor hurtigt patienterne kan begynde at gå igen, forlade deres værelse og gå op ad trapper. Forskerne vil også følge patienterne i seks måneder efter operationen for at undersøge langsigtede effekter på smerter og funktion, herunder hvornår patienterne kan stoppe med at bruge krykker eller stokke. Sikkerhedsprofilen for nefopam vil blive nøje overvåget, og alle bivirkninger vil blive registreret.

1 Forberedelse til operation

Du vil modtage en total hofteprotese operation under enten generel anæstesi eller rygmarvsbedøvelse (uden morfin i rygmarven).

Efter operationen vil du få paracetamol og ketoprofen (smertestillende medicin) som del af din smertebehandling.

2 Start af behandling umiddelbart efter operation (Dag 0)

Umiddelbart efter operationen vil du blive tildelt til en af tre behandlingsgrupper tilfældigt.

Du vil enten modtage nefopam (smertestillende medicin) på to forskellige måder eller natriumchlorid (saltvand som placebo).

Hvis du får nefopam, vil det blive givet som indsprøjtning direkte i blodbanen enten som enkelte doser eller som kontinuerlig infusion.

Behandlingen starter umiddelbart efter operationen og fortsætter i 24 timer.

3 Overvågning i opvågningsafdelingen

I opvågningsafdelingen vil dine smerter blive vurderet ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder maksimale smerter.

Du vil blive spurgt om dine smerter både i hvile og ved bevægelse.

Hvis du har for mange smerter, vil du få morfin efter behov for at lindre smerterne.

4 Første 24 timer efter operation

I de første 24 timer efter operationen vil dit forbrug af morfin blive registreret nøje.

Dine smerter vil blive vurderet regelmæssigt både i hvile og ved gang fra du forlader opvågningsafdelingen og frem til 24 timer efter operationen.

Du vil modtage den medicin, du er blevet tildelt (enten nefopam eller placebo) sammen med paracetamol og ketoprofen.

24 timer efter operationen vil du få et standardiseret spørgeskema om din funktionelle tilstand og smerter.

5 Opfølgning fra dag 1 til dag 5

Fra dag 1 til dag 5 eller indtil udskrivelse vil dit forbrug af morfin og andre smertestillende midler blive registreret.

Din funktionelle udvikling vil blive overvåget, herunder hvornår du begynder at gå igen, forlader dit værelse og går på trapper.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe, urinretention eller usædvanlig søvnighed.

Eventuelle alvorlige bivirkninger fra nefopam såsom kramper, forvirring eller allergiske reaktioner vil blive registreret nøje.

6 Vurdering ved udskrivelse (dag 5 eller tidligere)

På udskrivelsesdagen eller senest dag 5 vil du få endnu et standardiseret spørgeskema.

Dine smerter vil blive vurderet en sidste gang under indlæggelsen.

Din længde af hospitalsopholdet vil blive registreret.

Du vil blive spurgt om nerverelaterede smerter ved hjælp af en standardiseret score.

7 Telefonisk opfølgning efter 6 måneder

6 måneder efter operationen vil du blive kontaktet telefonisk for en opfølgning.

Du vil blive spurgt om eventuelle kroniske smerter både i hvile og ved gang.

Din funktionelle tilstand vil blive vurderet, herunder hvornår du stoppede med at bruge stokke eller krykker.

Du vil blive spurgt om eventuelle nerverelaterede smerter ved hjælp af den samme standardiserede score som under indlæggelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne tale fransk flydende
  • Du skal have planlagt en total hofteprotese operation (udskiftning af hofteleddet med en kunstig protese), enten som første operation eller som gentagelse af tidligere operation
  • Du skal modtage paracetamol (smertestillende medicin) og ketoprofen (betændelseshæmmende smertestillende medicin) efter operationen
  • Du skal have operationen under generel anæstesi (fuld bedøvelse) eller spinal anæstesi (bedøvelse i den nederste del af kroppen) uden morfin i rygmarvskanalen
  • Du skal være tilmeldt det franske sociale sikringssystem
  • Du skal give dit frie, informerede og skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 80 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har allergi over for néfopam (et smertestillende lægemiddel) eller andre stoffer i medicinen
  • Du har allergi over for morfin eller lignende stærke smertestillende lægemidler
  • Du har allergi over for paracetamol (smertestillende og febersænkende medicin)
  • Du har allergi over for NSAID (antiinflammatoriske lægemidler som ibuprofen eller lignende)
  • Du har alvorlige nyreproblemer
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du har alvorlige hjerteproblemer
  • Du har epilepsi (anfaldssygdom) eller andre krampesygdomme
  • Du har glaukom (forhøjet tryk i øjnene)
  • Du har problemer med at lade vandet (urinretention)
  • Du tager visse typer antidepressiva (MAO-hæmmere)
  • Du har tidligere haft problemer med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du har en psykisk sygdom, der gør det svært at følge undersøgelsen
  • Du kan ikke forstå eller tale dansk godt nok til at deltage
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du har en alvorlig sygdom, som lægen vurderer kan påvirke undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier Blois Simone Veil Blois Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Les Hopitaux De Chartres Le Coudray Frankrig
Cjstpw Hdrfpycotrq Rgfdaozp Dllpmzvairiijy Angers Frankrig
Cnar dh Tuaoyb Hergavt Twvpoixso Chambray-lès-Tours Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
20.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nefopam er et smertestillende lægemiddel, der kan hjælpe med at reducere smerte efter operation. I dette studie bliver det givet enten som korte doser (bolus) eller som en kontinuerlig infusion gennem en drop direkte ind i blodårerne. Nefopam virker anderledes end morfin og andre stærke smertestillende midler, og det kan hjælpe med at reducere behovet for disse stærkere lægemidler efter hofteudskiftning.

Paracetamol er et almindeligt smertestillende og febernedsættende lægemiddel, som de fleste kender fra håndkøb. Det bruges i dette studie som en del af den samlede smertebehandling efter operation. Paracetamol er sikkert for de fleste patienter og kan hjælpe med at kontrollere smerter sammen med andre lægemidler.

NSAID (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) er en gruppe af smertestillende lægemidler, der også reducerer betændelse og hævelse. Disse lægemidler, som inkluderer ibuprofen og lignende stoffer, bruges ofte efter operationer for at hjælpe med både smerte og hævelse omkring operationsområdet.

Morfin er et stærkt smertestillende lægemiddel, der bruges til behandling af svære smerter efter operation. I dette studie måles det, hvor meget morfin patienterne har brug for, for at se om de andre lægemidler kan hjælpe med at reducere denne mængde. Morfin er meget effektivt, men kan have bivirkninger som kvalme og døsighed.

Coxarthrose – Coxarthrose er en slidgigt, der påvirker hofteleddet. Sygdommen opstår, når brusken i hofteleddet gradvist nedbrydes og bliver tyndere. Dette fører til, at knoglerne i leddet begynder at gnide mod hinanden. Patienten oplever smerter, stivhed og nedsat bevægelighed i hoften. Sygdommen udvikler sig langsomt over flere år og kan påvirke daglige aktiviteter som gang og trappegang. I alvorlige tilfælde kan leddet blive så beskadiget, at det kræver kirurgisk udskiftning med en kunstig hofte.

Forsøgs-ID:
2023-504079-26-01
Protokolkode:
NEFARTHRO
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dexamethason hos patienter på 60 år eller derover, der får indsat en ny hofte

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien
  • Sammenligning af to bedøvelsesmetoder (PENG og lumbal pleksus) for smertelindring efter hofteproteseoperation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien