Sammenligning af to bedøvelsesmetoder (PENG og lumbal pleksus) for smertelindring efter hofteproteseoperation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige metoder til smertelindring hos patienter, der skal have udført en total hoftealloplastik, som er en operation hvor hofteleddet erstattes med en kunstig protese. De to smertelindringstekniker der sammenlignes er PENG blok og lumbal pleksus blok, som begge er regionale bedøvelsesteknikker hvor bedøvelse sprøjtes ind omkring nerver for at blokere smertesignaler fra hofteområdet.

Formålet med studiet er at sammenligne disse to bedøvelsesmetoder for at se, hvilken der giver bedst smertelindring og bevarer den bedste muskelstyrke i quadriceps-musklen, som er den store muskel på forsiden af låret. Under studiet vil patienter, der skal have foretaget hofteudskiftning, blive inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får PENG blok og den anden gruppe får lumbal pleksus blok som smertelindring under operationen.

Forskerne vil måle forskellige ting efter operationen, herunder hvor meget smerte patienterne har, hvor stærk deres quadriceps-muskel er, om de oplever bivirkninger som kvalme eller opkastning, hvor meget smertestillende medicin de har brug for, og hvor længe de skal være indlagt på hospitalet. Dette vil hjælpe lægerne med at finde ud af, hvilken bedøvelsesmetode der er bedst til at give god smertelindring samtidig med at bevare muskelstyrken, så patienterne kan komme sig hurtigere efter operationen.

1 Indledende forberedelse og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper, der hver får en forskellig type regional bedøvelse. Regional bedøvelse betyder, at der gives bedøvelse i et bestemt område af kroppen i stedet for fuld narkose.

Den ene gruppe får PENG-blokade, som er en bedøvelse der gives omkring hofteområdet. Den anden gruppe får lumbal pleksus-blokade, som er en bedøvelse der gives i lænderyggens nerveområde.

Du vil ikke vide på forhånd, hvilken type bedøvelse du får, da dette besluttes tilfældigt.

2 Administration af bedøvelse før operationen

Før din primære hofteudskiftning (operation hvor dit hofteled udskiftes) vil du få den tildelte bedøvelse.

Hvis du får PENG-blokade, vil du få en indsprøjtning med levobupivacain omkring hofteområdet. Levobupivacain er et bedøvelsesmiddel, der blokerer smertesignaler.

Hvis du får lumbal pleksus-blokade, vil du få en indsprøjtning med levobupivacain i lænderyggens nerveområde.

Bedøvelsen indeholder levobupivacain 2,5 mg pr. ml opblandet med natriumklorid 0,9% (saltvandsopløsning).

3 Hofteudskiftningsoperation

Din hofteudskiftningsoperation vil blive gennemført som planlagt.

Under operationen vil den regionale bedøvelse hjælpe med at reducere smerten i det berørte område.

4 Overvågning efter operationen

Efter operationen vil dit smertestyrkeniveau blive målt og registreret jævnligt.

Din quadriceps muskelstyrke vil blive testet. Quadriceps er de store muskler på forsiden af låret, som er vigtige for at kunne gå.

Du vil blive observeret for eventuelle bivirkninger som kvalme, opkastning, søvnighed eller andre reaktioner på bedøvelsen.

Mængden af smertestillende medicin (opioid-medicin), som du har brug for, vil blive noteret.

5 Mobilisering og genoptræning

Dit sundhedsteam vil hjælpe dig med at komme i gang med tidlig mobilisering, hvilket betyder at få dig til at bevæge dig og gå så hurtigt som muligt efter operationen.

Din evne til at bevæge dig og gå vil blive vurderet og sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper.

Behovet for ekstra smertestillende medicin ud over den regionale bedøvelse vil blive registreret.

6 Indlæggelsesperiode og udskrivelse

Længden af dit hospitalsophold vil blive registreret som del af undersøgelsen.

Din samlede smerteoplevelse gennem hele forløbet vil blive dokumenteret.

Du vil blive udskrevet, når dit sundhedsteam vurderer, at du er klar til det.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være planlagt til at få udført en primær hofteudskiftning, hvilket betyder din første operation, hvor dit naturlige hofteled udskiftes med et kunstigt hofteled
Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen og forstå, hvad den indebærer
Du skal underskrive et informeret samtykke, som er et dokument, der bekræfter, at du har fået forklaret undersøgelsen og frivilligt ønsker at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har allergi (overfølsomhed) over for lokalbedøvelsesmidler som lidocain eller bupivacain
Du kan ikke deltage, hvis du har infektion (bakterier eller virus) i området hvor bedøvelsen skal gives
Du kan ikke deltage, hvis du har koagulationsforstyrrelser, hvilket betyder problemer med blodets evne til at størkne
Du kan ikke deltage, hvis du tager antikoagulerende medicin, som er blodfortyndende medicin der forhindrer blodpropper
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som er sygdomme i hjertet og blodkarrene
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungesygdomme eller vejrtrækningsproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har neurologiske sygdomme, som er sygdomme i nervesystemet der påvirker bevægelse eller følelse
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiatriske lidelser der gør det svært for dig at forstå og følge instruktionerne i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår studiet og frivilligt siger ja til at deltage
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har kontraindikationer for de specifikke bedøvelsesteknikker, hvilket betyder forhold der gør det farligt at bruge disse metoder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Consorci Mar Parc De Salut De Barcelona	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	02.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

PENG blok er en ny type lokalbedøvelse, der gives som en indsprøjtning nær hoften. Denne behandling blokerer smerter fra hofteleddet ved at bedøve specifikke nerver, der sender smertersignaler fra hoften til hjernen. PENG blokken er designet til at give smertelindring efter hofteoperation, mens den bevarer muskelstyrken i benet, så patienten kan bevæge sig lettere efter operationen.

Lumbal pleksus blok er en mere traditionel type lokalbedøvelse, der også gives som en indsprøjtning. Denne behandling bedøver en større gruppe af nerver i den nedre del af ryggen, som kontrollerer både smertefornemmelse og muskelbevægelse i benet og hoften. Lumbal pleksus blokken har været brugt i mange år til at give smertelindring efter hofteoperationer, men den kan også påvirke muskelstyrken i benet.

Undersøgte sygdomme:

Total hoftealloplastik

Osteoarthritis – En kronisk ledsygdom hvor brusk i leddene gradvist nedbrydes og bliver tyndere. Sygdommen udvikler sig langsomt over flere år og påvirker oftest vægtbærende led som hofter, knæ og rygsøjle. Leddet bliver stift og smertefuldt, især om morgenen og efter perioder med hvile. Bevægeligheden i det påvirkede led bliver gradvist reduceret. Over tid kan knoglevævet omkring leddet blive tykkere og danne små udvækster. Smerterne bliver typisk værre ved aktivitet og bedre ved hvile.

Rheumatoid arthritis – En kronisk betændelsessygdom der påvirker leddenes slimhinder og forårsager vedvarende betændelse. Sygdommen rammer ofte flere led samtidigt, især i hænder, håndled og fødder. Leddene bliver hævede, varme og smertefulde, og stivheden er særligt udtalt om morgenen. Betændelsen kan brede sig til andre væv omkring leddet og forårsage permanent skade. Sygdommen forløber i perioder med forværringer og forbedringer. Over tid kan leddene blive deformerede og miste deres normale funktion.

Forsøgs-ID:

2023-507506-14-01

Protokolkode:

fastpeng

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to bedøvelsesmetoder (PENG og lumbal pleksus) for smertelindring efter hofteproteseoperation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?